L048C DCI: FLUDARABINUM

05/08/2020

L048C DCI: FLUDARABINUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l048c-dci-fludarabinum-2/

DCI: FLUDARABINUM
Protocol terapeutic de Tratament cu fludarabină (Fludara(R))
I. Definiţia afecţiunii
Leucemia limfatică cronică cu celule B este o boală primitivă a ţesutului limfatic caracterizată prin proliferarea
malignă şi acumularea unei clone de limfocite mici, imunologic incompetente.
Prevalenţa bolii este de aproximativ 70.000 cu circa 10.000 noi cazuri pe an*2). Până de curând rapoartele
estimau la numai 10 – 15% procentul de pacienţi afectaţi cu vârsta sub 50 de ani*3) în timp ce ultimele statistici
prezentată ESMO arată o creştere îngrijorătoare a raportului de pacienţi tineri afectaţi, cu aproape o treime din
pacienţii cu LLC-B având vârsta de sub 55 ani*1).
II. Stadializarea afecţiunii
Supravieţuirea medie din momentul diagnosticului variază între 2 şi > 10 ani în funcţie de stadiul iniţial al bolii.
Sunt utilizate două sisteme de stadializare clinică, Binet şi Rai (tabel 1):

III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Fludara(R) este utilizată, în monoterapie sau asociere, pentru:
• tratamentul iniţial al LLC sau
• la pacienţii cu LLC care nu a răspuns sau care a progresat în timpul sau după tratamentul standard cu cel puţin
un agent alkilant.
• tratamentul limfoamelor non-Hodgkin de grad inferior (Lg-NHL).
– tratamentul leucemiei acute mieloblastice, alături de G-CSF, Citarabine, Prednisolon, Idarubicin (protocol
FLAG).
• Tratamentul de primă linie:
• LLC (Leucemia limfocitară cronică):
– În monoterapie sau combinaţii cu ciclofosmfamida
– Pentru obţinerea unor rate de remisie înalte şi de calitate superioară la combinaţia FC (Fludara +
Ciclofosfamidă) se poate asocia un anticorp monoclonal (Alemtuzumab)
– La pacienţii cu co-morbidităţi care pot limita opţiunile terapeutice (particular, insuficienţa renală) se poate
administra Fludarabină în doză redusă
• LNH-lg (Limfoame non-Hodgkin indolente):
– în majoritatea cazurilor, terapie combinată: FC, FM, FCM
– în combinaţii cu Rituximab (RFCM) la pacienţii cu LNH-lg stadiile III – IV, pentru obţinerea remisiunii
complete şi a unei lungi perioade fără progresia bolii
• LAM – protocol FLAG (Leucemie Acută Mieloblastică)
• Tratamentul de a doua linie:
• LLC:
– Se poate repeta tratamentul iniţial la pacienţii care au recăzut după > 12 luni de la terapia anterioară
– La pacienţii refractari sau care recad după terapii care conţin Fludarabină se recomandă combinaţii care
conţin Fludarabină (FC, FCM) ± anticorpi monoclonali (FA)
• LNH-lg:
– La pacienţii cu NHL-lg care nu au răspuns sau care au progresat în timpul sau după administrarea schemei
terapeutice standard cu cel puţin un agent alkilant.
• LAM – protocol FLAG (Leucemie Acută Mieloblastică)
IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)
Conform rezumatului caracteristicilor produsului, doza recomandată este de:
– 25 mg/m2 administrată iv, zilnic timp de 5 zile consecutive, la fiecare 28 de zile.
– 40 mg/m2 administrată oral, zilnic timp de 5 zile consecutive, la fiecare 28 de zile.
– În condiţii speciale (regimuri terapeutice combinate sau co-morbidităţi severe), Fludara(R) poate fi utilizată în
doză redusă.
– Pentru pacienţii cu LLC de obicei cel mai bun răspuns terapeutic se obţine, de regulă, după 6 cicluri de
tratament.
– Pentru pacienţii cu LNH-lg, Fludara(R) se administrează până la obţinerea răspunsului terapeutic adecvat
(remisiune completă sau parţială). După obţinerea răspunsului terapeutic adecvat, trebuie luate în considerare încă
două cicluri de tratament. În studiile clinice, majoritatea pacienţilor au primit 8 cicluri de tratament.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
• Examen clinic (limfadenopatie, hepato-splenomegalie)
Evaluarea răspunsului include:
• Hemoleucograma
• Radiografie toracică şi ecografie abdominală sau CT
• Biopsie medulară (numai la pacienţii cu remisiune completă hematologică)*1).
VI. Criterii de excludere din tratament:
• Reacţii adverse:
i. hipersensibilitate la fludarabină sau la oricare din excipienţii produsului
• Co-morbidităţi
i. la pacienţi cu insuficienţă renală cu un clearance al creatininei < 30 ml/min
ii. anemie hemolitică decompensată
• Non-responder
i. Progresia bolii
VII. Reluare tratament (condiţii)
• Monoterapie sau asociere la pacienţii care au suferit recăderea bolii după tratamentul anterior cu excepţia
pacienţilor:
– la care durata răspunsului după terapia cu fludarabină este mai mică de 6 luni sau
– la care terapia cu fludarabină reprezintă o contraindicaţie (se utilizează terapia pe bază de alemtuzumab).
VIII. Prescriptori
Iniţierea se face de către medicii din specialităţile hematologie sau oncologie medicală, după caz. Continuarea
tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog, după caz sau pe baza scrisorii medicale de către
medicii de familie desemnaţi doar pentru formele cu administrare orală.

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Webinar medical | Actualitati in managementul neuropatiei diabetice

Petitie prin care se solicita raportarea infectiilor din spitale

Webinar medical gratuit | Fierul, energia si contractilitatea

Spitalul “Victor Babes” Timisoara a primit un analizator automat de imunologie

FDA a aprobat un test Covid care detecteaza prezenta anticorpilor si nivelul de protectie asigurat de acestia