L01XC11 DCI IPILIMUMAB

04/08/2020

L01XC11 DCI IPILIMUMAB

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xc11-dci-ipilimumab/

DCI IPILIMUMAB
Indicație: Melanomul malign avansat (metastatic sau nerezecabil)
I. Indicații:
Ipilimumab este indicat pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil
sau metastazat).
II. Criterii de includere
• pacienţi adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste
• Melanom avansat local si/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat
histologic
• Evaluarea extensiei bolii locale, regionale si la distanta (imagistica standard)
pentru a certifica încadrarea in stadiile avansate de boala, cu leziuni prezente,
documentate clinic (fotografie) sau imagistic
• Este permis tratamentul imunoterapic anterior cu alte medicamente decât
modulatori ai CTLA4 (de ex inhibitori PD1 sau PDL1)
• Status de performanta ECOG 0-2* (*vezi observația de mai jos)
• Este permisa prezenta metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea sa fie
tratate si stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10
mg prednison (ca doza de întreținere)* (*vezi observația de mai jos)
III. Criterii de excludere pentru terapia cu ipilimumab
• Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți
• Pacienta însărcinată sau care alăptează
• Tratament anterior cu un alt medicament cu mecanism similar (modulator al
CTLA4). Este permisa administrarea anterioara a altor modulatori ai imunității, de
exemplu inhibitori PD1 sau PDL1.
• Prezenta unei afecțiuni auto-imune, inclusiv diabet zaharat prin mecanism autoimun;
afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesita
tratament sistemic imunosupresor nu reprezintă contraindicație pentru
ipilimumab* (*vezi observația de mai jos)
• Boala interstițială pulmonara simptomatica* (*vezi observația de mai jos)
• Insuficienta hepatica severa* (*vezi observația de mai jos)
• Hepatita virala C sau B in antecedente (boala prezenta, evaluabila cantitativ –
determinare viremie)* (*vezi observația de mai jos)
• Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitenta
(inclusiv corticoterapie in doza zilnica mai mare decât echivalentul a 10 mg de
prednison)* (*vezi observația de mai jos)
* Observație: pentru pacienții cu status de performanta ECOG > 2, determinări
secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonara
pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare
anterioare, necesar de corticoterapie in doza mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau
echivalent, hepatita cronica cu virus B sau C tratata, controlata, cu viremie redusa
semnificativ sau absenta după tratamentul specific, insuficiență hepatica severa.
Ipilimumab poate fi utilizat cu precauție, chiar si in absența datelor, pentru aceste grupe
de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată
individual, pentru fiecare caz in parte.
IV. Tratament
Evaluare pre-terapeutică:
• Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansate de boala
• Confirmarea histologica a diagnosticului
• Evaluare biologica: hemoleucograma, GOT, GPT, lipaza, amilaza, TSH, T3, T4,
glicemie, creatinina, uree, ionograma serica, si alți parametrii in funcție de decizia
medicului curant
Doze, monitorizarea tratamentului, intreruperea tratamentului:
• doza recomandată este de 3 mg/kg administrat intravenos pe durata a 90 de
minute la fiecare 3 săptămâni, 4 cicluri.
Regimul de inducție recomandat pentru ipilimumab este de 3 mg/kg administrate
intravenos pe durata a 90 de minute la fiecare 3 săptămâni, în total 4 doze. Pacienților
trebuie să li se administreze regimul complet de inducție (4 doze) în funcție de
tolerabilitate, indiferent dacă apar leziuni noi sau dacă leziunile existente progresează.
Evaluarea răspunsului tumoral trebuie efectuată doar după finalizarea terapiei de
inducție.
Testele funcției hepatice (TFH) şi testele funcției tiroidiene trebuie evaluate la momentul
inițial şi înaintea fiecărei doze de ipilimumab. În plus, orice semne sau simptome de
reacţii adverse mediate imun, inclusiv diaree şi colită, trebuie evaluate în timpul
tratamentului cu ipilimumab.
Conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun poate necesita reţinerea
unei doze sau întreruperea definitivă a terapiei cu ipilimumab şi iniţierea corticoterapiei
sistemice în doze mari. În unele cazuri, poate fi luată în considerare asocierea altei
terapii imunosupresoare.
Nu se recomandă reducerea dozelor.
Recomandările pentru întreruperea definitivă sau reţinerea dozelor sunt prezentate in
R.C.P-ul produsului.
Doza necesara de metilprednisolon, administrat intravenos, este de 1-4 mg/kgc, in
funcție de tipul efectului secundar si de intensitatea acestuia.
Se va adaugă terapie specifica fiecărui tip de efect secundar: anti-diareice uzuale
(loperamid, Smecta®), hidratare intravenoasa, substituție de săruri (per os sau
intravenos – soluție Ringer) – pentru sindrom diareic, antibiotice – pentru pneumonita
interstițială, hepato-protectoare – pentru reacția hepatitica, etc
Se va adăuga terapie cu rol imunosupresiv diferită de corticoterapie în cazul în care
se constată o agravare sau nu se observă nicio ameliorare în pofida utilizării
corticosteroizilor.
V. Monitorizarea tratamentului:
• Examen imagistic – examen CT sau RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT, in funcție
de decizia medic ului curant. Prima evaluare a răspunsului la ipilimumab se va
efectua după finalizarea celor 4 cicluri de tratament de inducție. Ulterior,
monitorizarea imagistica va fi efectuata la intervale de 8-16 săptămâni, in funcție
de decizia medicului curant.
• Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a
exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată și se recomandă
consult interdisciplinar.
• Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea
ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice
moment în timpul sau după oprirea terapiei.
VI. Criterii de întrerupere a tratamentului
• Evoluția bolii pe parcursul celor 4 cicluri de tratament nu trebuie sa conducă la
întreruperea tratamentului cu ipilimumab, cu excepția cazurilor care evoluează cu
deteriorare simptomatica (apariția simptomelor care nu pot fi explicate prin efecte
secundare la tratament si care sunt, foarte probabil, cauzate de leziunile de boala
existente)
• Tratamentul cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei
reacții adverse severe mediată imun cât și în cazul unei reacții adverse
mediată imun ce pune viața în pericol – in funcție de decizia medicului curant,
după informarea pacientului.
• Decizia medicului sau a pacientului
VII. Prescriptori
Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală.
Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Comisar european, despre pandemia Covid-19: In unele state membre, situatia este mai rea decat in martie

Legea privind educatia sanitara in scoli, constitutionala

Sapte state UE, printre care si Romania, starnesc ingrijorare in Europa privind evolutia epidemiei Covid-19

In urmatoarea perioada, 25.000 de cutii de Euthyrox vor fi importate in Romania

Peste 1.700 de studenti straini din 90 de tari s-au inscris la admitere la UMF “Iuliu Hatieganu” din Cluj