L008C DCI IMATINIBUM

04/08/2020

L008C DCI IMATINIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l008c-dci-imatinibum/

”DCI IMATINIBUM
A. PRESCRIEREA ŞI MONITORIZAREA TRATAMENTULUI ÎN TUMORILE SOLIDE
I. Indicații
• Tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile și/sau
metastatice cu c-Kit (CD 117) pozitiv.
• Tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu risc mare de recidivă în urma rezecției GIST cu c-Kit (CD117) pozitiv.
• Tratamentul pacienților adulți cu dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) inoperabile, recidivante și/sau
metastatice
• Tratament de rechallenge la pacientii cu GIST-uri maligne inoperabile și/sau metastatice cu c-Kit (CD 117) pozitiv
pretratati cu imatinib si sunitinib
II. Criterii de includere
• Tumori stromale gastro-intestinale c-kit (CD117+) pozitive
o Boala extinsă (avansată loco-regional inoperabilă sau metastatică)
o Boala extinsă (avansată loco-regional inoperabilă sau metastatică) pretratată cu imatinib și sunitinib
o Tumori stromale gastro-intestinale operate radical cu risc crescut de recidivă/metastazare – oricare dintre
următoarele caracteristici:
– dimensiune peste 2 cm și index mitotic crescut >5/50HPF
– dimensiune peste 10 cm, indiferent de indexul mitotic
– localizare extra-gastrică, cu excepția tumorilor < 2 cm și cu index mitotic <5/50HPF
– marginile chirurgicale microscopic pozitive
– ruptură tumorală spontană sau în cursul intervenției
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) inoperabile, recidivante și/sau metastatice
• Vârsta > 18 ani
• Indice de performanță ECOG 0-2
• Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță
III. Criterii de excludere:
• sarcina/alaptare
• hipersensibilitate cunoscuta la medicament
• GIST cu risc intermediar/mic/foarte mic de recidivă
IV.Posologie:
• GIST: 400 mg/zi; în cazuri refractare, doza poate fi crescută la 800 mg.
• DFSP: 800 mg/zi (în două prize de 400 mg).
V. Criterii de întrerupere
• Reacții adverse grave determinate de tratament, care fac imposibilă continuarea acestuia
• Boala progresivă conform criteriilor RECIST sau Choi
• Necomplianta pacientului
• Decizia pacientului
• Decizia medicului prescriptor
• Deces
VI. Monitorizarea răspunsului
– monitorizare clinica și biologică conform bolii de bază și tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii(criterii RECIST sau
Choi), la 3-6 luni
VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe
baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ” ”
B PRESCRIEREA ŞI MONITORIZAREA TRATAMENTULUI ÎN PATOLOGIILE HEMATOLOGICE
Indicatii:
1. Leucemia mieloida cronica (LGC/LMC) Ph1+
2. Leucemia limfoida acuta (LAL) Ph1+
3. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de crestere derivate din trombocit (FCDP-R)
4. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) si/sau leucemie eozinofilica cronica (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα
Criterii de includere:
A. La pacientii adulti:
1. LMC Ph1+ – faza cronica, nou diagnosticata, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie sau dupa
esecul tratamentului cu alfa-interferon
2. LMC Ph1+ – faza accelerata, nou diagnosticata, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie sau
dupa esecul tratamentului cu alfa-interferon
3. LMC Ph1+ – faza blastica
4. LAL Ph1+ recent diagnosticata (asociat cu chimioterapie)
5. LAL Ph1+ recidivanta/refractara (monoterapie)
6. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de crestere derivate din trombocit (FCDP-R)
7. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) si/sau leucemie eozinofilica cronica (LEC) + recombinare FIP1L1-
FCDP-Rα
B. La pacientii copii si adolescenti:
1. LMC Ph1+ – faza cronica, nou diagnosticata, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie sau dupa
esecul tratamentului cu alfa-interferon
2. LMC Ph1+ – faza accelerata
3. LMC Ph1+ – faza blastica
4. LAL Ph1+ recent diagnosticata (asociat cu chimioterapie)
Modalitati de prescriere:
– Pentru pacienţii nou diagnosticaţi tratamentul se iniţiază cu oricare dintre medicamentele corespunzătoare
DCI Imatinibum care au această indicaţie, medicul prezentând pacientului cea mai bună opţiune atat din
punct de vedere medical, cât şi financiar;
– În cazul initierii tratamentului cu medicamente generice la pacienţii nou diagnosticaţi se recomanda continuarea
terapiei cu acelasi tip de medicament generic; in caz de necesitate, switch-ul terapeutic cu un alt medicament
generic nu se va realiza mai devreme de 3 luni de tratament cu medicamentul iniţial;
Tratament:
A. Doze:
1. Pacienti adulti:
– LMC faza cronică – 400 mg/zi cu posibilitatea cresterii la 600 mg/zi sau 800 mg/zi
– LMC faza accelerata şi criza blastica – 600 mg/zi cu posibilitatea cresterii la 800 mg/zi
– Leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+)- 600 mg/zi
– Boli mielodisplazice/mieloproliferative (SMD/SMPC) – 400 mg/zi
– sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-
FCDP-Ra. – 100 mg/zi; o creştere a dozei de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absenţa reacţiilor
adverse dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament.
*modificarea dozelor ramane la aprecierea medicului curant
2. copii si adolescenti:
– LMC faza cronica si faze avansate – doza zilnica 340 mg/mp si poate fi crescuta pana la 570 mg/mp (a nu se
depasi doza totala de 800 mg);
– LAL Ph1+ doza zilnica 340 mg/mp (a nu se depasi doza totala de 600 mg);
B. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau până când pacientul nu îl mai tolerează
C. Ajustari sau modificari ale dozei:
– Toxicitate hematologica (mielosupresie):
o in cazul apariţiei neutropeniei şi trombocitopeniei severe, se recomandă reducerea dozei sau
intreruperea tratamentului, conform recomandărilor RCP-ului produsului.
– Toxicitate nehematologica:
o reacţie adversă non-hematologică severă – tratamentul trebuie întrerupt până când aceasta dispare;
tratamentul poate fi reluat, dacă este cazul, în funcţie de severitatea iniţială a reacţiei adverse.
o Toxicitate hepatica:
 cand concentraţiile plasmatice ale bilirubinei sunt > 3 x limita superioară stabilită a valorilor
normale (LSSVN) sau valorile serice ale transaminazelor hepatice sunt > 5 x LSSVN, tratamentul
cu Imatinib trebuie întrerupt până când concentraţiile plasmatice ale bilirubinei revin la valori < 1,5
x LSSVN şi concentraţiile plasmatice ale transaminazelor revin la valori < 2,5 x LSSVN.
 tratamentul poate fi continuat la o doză zilnică redusă
Monitorizarea tratamentului :
– definirea raspunsului la tratament si monitorizarea se face conform recomandarilor ELN (European Leukemia
Net) curente.
– in cazul pacientilor cu insuficienta hepatica (usoara, moderata sau severa) sau cu insuficienta renala se
administreaza doza minima = 400mg; doza poate fi redusa in functie de toleranta; monitorizare hepatica si
renala
– inaintea inceperii tratamentului trebuie efectuata testarea pentru infectia cu virusul hepatitei B – risc de
reactivare a hepatitei; ulterior monitorizarea purtatorilor VHB
– monitorizarea atenta a pacientilor cu afectiuni cardiace, mai ales in cazul SMD/SMPC + recombinarea genei
factorului de crestere derivate din trombocit (FCDP-R) si al
sindromului hipereozinofilic avansat (SHE) si/sau leucemie eozinofilica cronica (LEC) + recombinare FIP1L1-
FCDP-Rα
Intreruperea tratamentului:
– reactii adverse inacceptabile
– intoleranta la tratament
– esec terapeutic definit conform recomadarilor ELN (European Leukemia Net) curente.
Prescriptori: iniţierea se face de către medicii din specialităţile hematologie sau oncologie medicală, dupa caz iar
continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog, după caz, sau pe baza scrisorii medicale de
către medicii de familie desemnați.

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

INSP: Actualizarea definitiilor de caz pentru Sindromul respirator acut cu noul coronavirus (Covid-19)

Cate paturi ATI pentru copiii cu Covid-19 sunt disponibile in Romania

Raport: Tarile bogate ale lumii au pre-achizitionat jumatate din totalul vaccinurilor anti-Covid

COPAC: Pacientii cronici nu au devenit singuri mai vulnerabili, ci sistemul de sanatate i-a vulnerabilizat

O companie din Coreea de Sud vrea sa testeze in Romania un tratament impotriva Covid-19