L004C-februarie 2020 ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 83 cod (L004C): DCI BEVACIZUMABUM

05/08/2020

L004C-februarie 2020 ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 83 cod (L004C): DCI BEVACIZUMABUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l004c-februarie-2020-protocol-terapeutic-corespunzator-pozitiei-nr-83-cod-l004c-dci-bevacizumabum/

”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 83 cod (L004C): DCI BEVACIZUMABUM
A. Cancer colorectal
I. Indicații
– cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic) în asociere cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament, inclusiv întreținere)
II. Criterii de includere
– cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic) în asociere cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament, inclusiv întreținere)
– vârsta> 18 ani
– funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de VEGF
– ECOG PS 0-2
III. Criterii de excludere
– intervenţie chirurgicală majoră în ultima lună
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative în ultimele 6 luni (ex. infarct miocardic acut, angină pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III-IV, HTA necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa în ultimele 6 luni
– hemoragii importante/recurente în ultima lună – ulcer gastric/duodenal hemoragic
– perforaţie gastro-intestinală
– orice fistulă de grad 4
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viaţa (gradul 4)
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate
IV. Posologie
a) 5 mg/kg administrat o dată la două săptămâni sau 7,5 mg/kg administrat o data la 3 săptămâni, în combinaţie cu chimioterapia;
b) Alternativ: 10 mg/kg administrat o dată la două săptămâni sau 15mg/kg administrat o dată la 3 săptămâni, în combinaţie cu chimioterapia.
V. Monitorizare
– monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii, la 3-6 luni.
VI. Criterii de întrerupere a tratamentului
a) definitivă
– prima progresie a bolii când bevacizumab s-a inițiat în linia a doua
– a doua progresie a bolii când bevacizumab s-a inițiat în linia întâi
– perforaţie gastro-intestinală
– orice fistulă de grad 4
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative (ex. infarct miocardic acut, angina pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III-IV, HTA necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa
– hemoragii importante/recurente (grad 3 / 4)
– ulcer gastric/duodenal hemoragic
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viaţa (gradul 4).
b) temporară
– cu minim o lună înainte/după o intervenţie chirurgicală majoră
– evenimente trombo-embolice venoase maxim grad 3 CTCAE
NOTĂ: tratamentul poate fi continuat până la prima, respectiv a doua progresie a bolii, sau toxicitate inacceptabilă, chiar dacă administrarea citostaticelor la care s-a asociat a fost întreruptă.
VII. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală.
B. Cancer mamar
I.Indicații:
– în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cuneoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic)
– în asociere cu capecitabină pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic), la care tratamentul cu alte opțiuni chimioterapice incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat.
II.Criterii de includere:
– în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic)
– în asociere cu capecitabină pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic), la care tratamentul cu alte opțiuni chimioterapice incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat.
– status HER2 negativ (IHC 0 / +1 sau FISH/CISH/SISH negativ)
– vârsta > 18 ani
– funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de VEGF
– ECOG PS 0-2
III.Criterii de excludere:
– scheme terapeutice conținând taxani și/sau antracicline, administrate ca tratament adjuvant, în ultimele 12 luni
– intervenţie chirurgicală majoră în ultima lună
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative în ultimele 6 luni (ex. infarct miocardicacut, angină pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III-IV, HTA necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa în ultimele 6 luni
– hemoragii importante/recurente în ultima lună
– ulcer gastric/duodenal hemoragic
– perforaţie gastro-intestinală
– orice fistulă de grad 4
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viaţa (gradul 4)
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate
IV.Posologie:
– 10 mg/kg, la 2 săptămâni
– 15 mg/kg, la 3 săptămâni
V.Monitorizare:
– monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii, la 3-6 luni
VI. Criterii de întrerupere a tratamentului
a) definitivă
– progresia bolii
– perforaţie gastro-intestinală
– orice fistulă de grad 4
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative (ex. infarct miocardic acut, angina pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III-IV, HTA necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa
– hemoragii importante/recurente
– ulcer gastric/duodenal hemoragic
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viaţa (gradul 4)
b) temporară
– cu minim o lună înainte/după o intervenţie chirurgicală majoră
VII. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală
C. Cancer bronho-pulmonar
I. Indicații
– tratamentul de linia întâi (în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină până la 6 cicluri) în cancerul bronho-pulmonar non-microcelular nonscuamos, avansat inoperabil, metastatic sau recurent.
– tratamentul de menținere (monoterapie) după administrarea concomitentă cu chimioterapia de linia întâi în cancerul bronho-pulmonar non-microcelular non-scuamos, avansat inoperabil, metastatic sau recurent.
II. Criterii de includere:
– tratamentul de linia întâi (în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină până la 6 cicluri) în cancerul bronho-pulmonar non-microcelular non-scuamos, avansat inoperabil, metastatic sau recurent
– tratamentul de menținere (monoterapie) după administrarea concomitentă cu chimioterapia de linia întâi în cancerul bronho-pulmonar non-microcelular non-scuamos, avansat inoperabil, metastatic sau recurent
– vârsta> 18 ani
– funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de VEGF
– ECOG PS 0-2
III. Criterii de excludere:
– intervenţie chirurgicală majoră în ultima lună
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative în ultimele 6 luni (ex. infarct miocardicacut, angină pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III-IV, HTA necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa în ultimele 6 luni
– hemoragii importante/recurente în ultima lună
– ulcer gastric/duodenal hemoragic
– perforaţie gastro-intestinală
– orice fistulă de grad 4
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viaţa (gradul 4)
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate
IV. Posologie
– 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg, administrat la fiecare 3 săptămâni
I. Monitorizare:
– monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii, la 3-6 luni.
II. Criterii de întrerupere a tratamentului
a) definitivă
– progresia bolii
– perforaţie gastro-intestinală
– orice fistulă de grad 4
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative (ex. infarct miocardic acut, angina pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III-IV, HTA necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa
– hemoragii importante/recurente
– ulcer gastric/duodenal hemoragic
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viaţa (gradul 4)
b) temporară
– cu minim o lună înainte/după o intervenţie chirurgicală majoră
VII. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală
D. Cancer renal
I. Indicații
– cancer renal (confirmat histopatologic) local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil sau în stadiu metastatic (stabilit imagistic), cu criterii de prognostic bun sau intermediar, ca tratament de linia I în asociere cu interferon alfa-2b
II. Criterii de includere
– cancer renal (confirmat histopatologic) local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil sau în stadiu metastatic (stabilit imagistic), cu criterii de prognostic bun sau intermediar, ca tratament de linia I în asociere cu interferon alfa-2b
– vârsta > 18 ani
– funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de VEGF
– ECOG PS 0-2
III. Criterii de excludere:
– intervenţie chirurgicală majoră în ultima lună
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative în ultimele 6 luni (ex. infarct miocardicacut, angină pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III-IV, HTA necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa în ultimele 6 luni
– hemoragii importante/recurente în ultima lună
– ulcer gastric/duodenal hemoragic
– perforaţie gastro-intestinală
– orice fistulă de grad 4
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viaţa (gradul 4)
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate
IV. Posologie
– 10 mg/kg, odată la 2 săptămâni
NOTĂ: Administrarea se poate continua până la progresia bolii chiar dacă administrarea de interferon a fost întreruptă.
V. Monitorizare:
– monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii, la 3-6 luni.
VI. Criterii de întrerupere a tratamentului
a) definitivă
– progresia bolii
– perforaţie gastro-intestinală
– orice fistulă de grad 4
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative în ultimele 6 luni (ex. infarct miocardicacut, angină pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III-IV, HTA necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa în ultimele 6 luni
– hemoragii importante/recurente
– ulcer gastric/duodenal hemoragic
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viaţa (gradul 4)
b) temporară
– intervenţie chirurgicală majoră
VII. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală
E.Neoplasm ovarian epitelial
I. Indicatii
– Neoplasm ovarian epitelial (stadiile FIGO – IIIB, IIIC și IV), al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar în stadii avansate
II. Criterii de includere
a. Bevacizumab, în asociere cu carboplatin și paclitaxel ca tratament de primă linie în neoplasmul ovarian epitelial (stadiile FIGO – IIIB, IIIC și IV), al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar in stadii avansate
b. Bevacizumab, in asociere cu carboplatin și gemcitabină sau in asociere cu carboplatin și paclitaxel, la prima recidivă de neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, sensibile la chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu bevacizumab sau alți inhibitori ai factorului de creștere a endoteliului vascular(FCEV) sau terapie țintă̆ asupra receptorului FCEV.
c. Bevacizumab, in asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală în neoplasmul ovarian epitelial, neoplasmul trompelor uterine sau neoplasmul peritoneal primar, recurent, rezistent la chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-au administrat mai mult de două scheme chimioterapice și care nu au fost tratate anterior cu bevacizumab sau cu alți inhibitori ai FCEV sau cu terapie țintă asupra receptorului FCEV.
Aceste indicații se codifică la prescriere, indiferent de indicație, prin codul 130 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, variant 999 coduri de boală
a. Pacienți cu vârstă adulta (vârstă peste 18 ani)
b. Status de performanta ECOG 0-2
c. Diagnostic de neoplasm ovarian epitelial, al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar în stadii avansate, conform definițiilor expuse mai sus
d. Valori ale analizelor de laborator care, in opinia medicului curant, sunt în limite ce permit administrarea tratamentului chimioterapic antineoplazic și a bevacizumab.
III. Criterii de excludere:
a. Neoplazii ovariene, tubare sau peritoneale non-epiteliale sau borderline
b. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile
c. Evenimente tromboembolice semnificative clinic în ultimele 6 luni anterior inițierii tratamentului cu Bevacizumab
d. Sarcină / alăptare
e. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă
f. Metastaze cerebrale simptomatice, netratate anterior (contraindicație relativa, exclusiv la aprecierea medicului curant)
g. Hipertensiune arterială necontrolată (contraindicație relativa, exclusiv la aprecierea medicului curant)
h. Fistule, perforații, ulcere nevindecate preexistente (contraindicație relativa, exclusiv la aprecierea medicului curant)
i. Proteinurie > 1+ (dipstick) sau > 1 g/24 ore (contraindicație relativa, exclusiv la aprecierea medicului curant)
j. Alte afecțiuni concomitente, care în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab
IV. Posologie
a. Tratamentul de primă linie: Bevacizumab se administrează în asociere cu carboplatin și paclitaxel, până la 6 cicluri, urmate de administrarea Bevacizumab, ca monoterapie, până la: progresia bolii / pentru o perioadă de maximum 15 luni/ toxicitate inacceptabilă (oricare dintre acestea apare mai întâi). Doza recomandată de Bevacizumab este de 15mg/kgc, la interval de 3 săptămâni.
b. Tratamentul bolii recurente, sensibilă la chimioterapia cu săruri de platină: Bevacizumab este administrat in asociere cu carboplatina și gemcitabină, pana la 6 – 10 cicluri, sau in asociere cu carboplatin şi paclitaxel, pana la 6- 8 cicluri, urmate de administrarea de Bevacizumab, ca monoterapie, până la progresia bolii / toxicitate inacceptabilă (oricare dintre acestea apare mai întâi). Doza recomandată de Bevacizumab este de 15 mg/kgc,la interval de 3 săptămâni.
c. Tratamentul bolii recurente, rezistentă la chimioterapia cu săruri de platină: Bevacizumab este administrat in asociere cu unul din următoarele medicamente: paclitaxel (administrat săptămânal), topotecan (administrat la 3 săptămâni) sau doxorubicină lipozomală (administrată la 4 săptămâni).
In asociere cu paclitaxel sau doxorubicina lipozomală, doza recomandată de Bevacizumab este de 10 mg/kgc, la interval de 2 săptămâni. Atuncicând Bevacizumab este administrat in asociere cu topotecan (administrat in zilele 1-5, o dată la interval de 3 săptămâni) doza recomandată de Bevacizumab este de 15 mg/kgc, la interval de 3 săptămâni. Este recomandată continuarea tratamentului pana la progresia bolii /toxicitate inacceptabilă (oricare dintre acestea apare mai întâi).
V. Monitorizare:
a. progresia bolii se va confirma imagistic sau prin creșterea markerului seric CA 125 asociat cu deteriorare clinica (simptomatica).
b. se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale și a proteinuriei
c. reluarea tratamentului cu Bevacizumab se poate face după diminuarea sau remiterea efectelor adverse recuperabile
VI. Criterii de întrerupere a tratamentului
a) definitivă
– progresia bolii sau încheierea duratei de tratament prevăzută de protocol pentru indicația de prima linie (vezi mai sus – punctul IV, subpunctul a)
– perforaţie gastro-intestinală
– orice fistulă de grad 4
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative în ultimele 6 luni (ex. infarct miocardicacut, angină pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHAIII-IV, HTA necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa în ultimele 6 luni
– hemoragii importante/recurente
– ulcer gastric/duodenal hemoragic
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viaţa (gradul 4)
b) temporară
– intervenţie chirurgicală majoră
VII. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală
F.Carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat
I. Indicaţii
– Carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat
II. Criterii de includere
a. Bevacizumab administrat în asociere cu paclitaxel şi cisplatină este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat.
b. Paciente cu vârstă adultă (vârstă peste 18 ani)
c. Status de performanţă ECOG 0 – 2
d. Diagnostic de neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat
e. Valori ale analizelor de laborator care, în opinia medicului curant, sunt în limite ce permit administrarea tratamentului chimioterapic antineoplazic şi a bevacizumab.
III. Criterii de excludere:
a. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile
b. Evenimente tromboembolice semnificative clinic în ultimele 6 luni anterior inițierii tratamentului cu Bevacizumab
c. Sarcină / alăptare
d. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă
e. Metastaze cerebrale simptomatice, netratate anterior (contraindicație relativa, exclusiv la aprecierea medicului curant)
f. Hipertensiune arterială necontrolată (contraindicație relativa, exclusiv la aprecierea medicului curant)
g. Fistule, perforații, ulcere nevindecate preexistente (contraindicație relativa,exclusiv la aprecierea medicului curant)
h. Proteinurie > 1+ (dipstick) sau > 1 g/24 ore (contraindicație relativa,exclusiv la aprecierea medicului curant)
i. Alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab
IV. Posologie
a. Bevacizumab este administrat în asociere cu paclitaxel şi cisplatină:
b. Doza recomandată de bevacizumab este de 15 mg/kgc, administrată o dată la interval de 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
c. Este recomandată continuarea tratamentului pana la progresia bolii / toxicitate inacceptabilă (oricare dintre acestea apare mai întâi).
V.Monitorizare
a. monitorizarea clinica si biologica conform bolii de baza si tratamentului
b. se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale și a proteinuriei
c. reluarea tratamentului cu Bevacizumab se poate face după diminuarea sau remiterea efectelor adverse recuperabile
VI. Criterii de întrerupere a tratamentului
a) definitivă
– perforaţie gastro-intestinală
– fistulă traheoesofagiană sau orice fistulă de grad 4
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative în ultimele 6 luni (ex. infarct miocardicacut, angină pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III-IV, HTA necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa în ultimele 6 luni
– hemoragii importante/recurente
– ulcer gastric/duodenal hemoragic
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viaţa (gradul 4).
b) temporară
– intervenţie chirurgicală majoră
VII. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Horatiu Moldovan (MS): Vaccinarea populatiei impotriva SARS-CoV-2 va incepe cel mai devreme in primavara anului 2021

Federatia “Solidaritatea Sanitara” din Romania: Numarul lucratorilor din sanatate infectati cu SARS-CoV-2 a depasit 10.000

EMA a primit cererile de autorizare a vaccinurilor anti-Covid dezvoltate de Moderna si BioNTech & Pfizer

Institutul Cantacuzino ar putea produce, in curand, un vaccin gripal

Ministrul Sanatatii spune ca vaccinul impotriva Covid-19 se va face sezonier, la fel ca vaccinul gripal