L004C DCI: BEVACIZUMABUM

04/08/2020

L004C DCI: BEVACIZUMABUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l004c-dci-bevacizumabum/

„DCI: BEVACIZUMABUM
A. Cancer colorectal
I. Indicații
− cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic)
în asociere cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine (indiferent de linia de
tratament, inclusiv întreținere)
II. Criterii de includere
– cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic)
în asociere cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine (indiferent de linia de
tratament, inclusiv întreținere)
− vârsta > 18 ani
− funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului
citostatic și a inhibitorului de VEGF
− ECOG PS 0-2
III. Criterii de excludere
– intervenţie chirurgicală majoră în ultima lună
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative în ultimele 6 luni (ex. infarct miocardic
acut, angină pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA
III-IV, HTA necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa în ultimele 6 luni
– hemoragii importante/recurente în ultima lună – ulcer gastric/duodenal hemoragic
– perforaţie gastro-intestinală
– orice fistulă de grad 4
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care
pune în pericol viaţa (gradul 4).
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate
IV. Posologie
a) 5 mg/kg administrat o dată la două săptămâni sau 7,5 mg/kg administrat o dată
la 3 săptămâni, în combinaţie cu chimioterapia;
b) Alternativ: 10 mg/kg administrat o dată la două săptămâni sau 15mg/kg
administrat o dată la 3 săptămâni, în combinaţie cu chimioterapia.
V. Monitorizare
– monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării
bolii, la 3-6 luni.
VI. Criterii de întrerupere a tratamentului
a) definitivă
– prima progresie a bolii când bevacizumab s-a inițiat în linia a doua.
– a doua progresie a bolii când Bevacizumab s-a inițiat în linia întâi.
– perforaţie gastro-intestinală
– orice fistulă de grad 4
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative (ex. infarct miocardic acut, angină
pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III-IV, HTA
necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa
– hemoragii importante/recurente (grad 3 / 4)
– ulcer gastric/duodenal hemoragic
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care
pune în pericol viaţa (gradul 4).
b) temporară
– cu minim o lună înainte/după o intervenţie chirurgicală majoră
– evenimente trombo-embolice venoase maxim grad 3 CTCAE
NOTĂ: tratamentul poate fi continuat până la prima, respectiv a doua progresie a bolii, sau
toxicitate inacceptabilă, chiar dacă administrarea citostaticelor la care s-a asociat a fost
întreruptă.
VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală.
B. Cancer mamar
I. Indicații:
− în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu
neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic)
− în asociere cu capecitabină pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu
neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic), la
care tratamentul cu alte opțiuni chimioterapice incluzând taxani sau antracicline nu este
considerat adecvat.
II. Criterii de includere:
− în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu
neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic)
– în asociere cu capecitabină pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți
cu neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit
imagistic), la care tratamentul cu alte opțiuni chimioterapice incluzând taxani sau
antracicline nu este considerat adecvat.
– status HER2 negativ (IHC 0 / +1 sau FISH/CISH/SISH negativ)
− vârsta > 18 ani
− funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului
citostatic și a inhibitorului de VEGF.
− ECOG PS 0-2
III. Criterii de excludere:
− scheme terapeutice conținând taxani și/sau antracicline, administrate ca tratament
adjuvant, în ultimele 12 luni
– intervenţie chirurgicală majoră în ultima lună
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative în ultimele 6 luni (ex. infarct miocardic
acut, angină pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA
III-IV, HTA necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa în ultimele 6 luni
– hemoragii importante/recurente în ultima lună
– ulcer gastric/duodenal hemoragic
– perforaţie gastro-intestinală
– orice fistulă de grad 4
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care
pune în pericol viaţa (gradul 4).
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate
IV. Posologie:
− 10 mg/kg, la 2 săptămâni
− 15 mg/kg, la 3 săptămâni
V. Monitorizare:
– monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării
bolii, la 3-6 luni.
VI. Criterii de întrerupere a tratamentului
a) definitivă
– progresia bolii
– perforaţie gastro-intestinală
– orice fistulă de grad 4
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative (ex. infarct miocardic acut, angină
pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III-IV, HTA
necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa
– hemoragii importante/recurente
– ulcer gastric/duodenal hemoragic
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care
pune în pericol viaţa (gradul 4).
b) temporară
– cu minim o lună înainte/după o intervenţie chirurgicală majoră
VII. Prescriptori: medici specialiști oncologie medicală
C. Cancer bronho-pulmonar
I. Indicații
– tratamentul de linia întâi (în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de
platină până la 6 cicluri) în cancerul bronho-pulmonar non-microcelular nonscuamos,
avansat inoperabil, metastatic sau recurent.
– tratamentul de menținere (monoterapie) după administrarea concomitentă cu
chimioterapia de linia întâi în cancerul bronho-pulmonar non-microcelular nonscuamos,
avansat inoperabil, metastatic sau recurent.
II. Criterii de includere:
− tratamentul de linia întâi (în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de
platină până la 6 cicluri) în cancerul bronho-pulmonar non-microcelular nonscuamos,
avansat inoperabil, metastatic sau recurent
− tratamentul de menținere (monoterapie) după administrarea concomitentă cu
chimioterapia de linia întâi în cancerul bronho-pulmonar non-microcelular nonscuamos,
avansat inoperabil, metastatic sau recurent
− vârsta > 18 ani
− funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului
citostatic și a inhibitorului de VEGF
− ECOG PS 0-2
III. Criterii de excludere:
– intervenţie chirurgicală majoră în ultima lună
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative în ultimele 6 luni (ex. infarct miocardic
acut, angină pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA
III-IV, HTA necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa în ultimele 6 luni
– hemoragii importante/recurente în ultima lună
– ulcer gastric/duodenal hemoragic
– perforaţie gastro-intestinală
– orice fistulă de grad 4
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care
pune în pericol viaţa (gradul 4)
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate
IV. Posologie
– 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg, administrat la fiecare 3 săptămâni
I. Monitorizare:
– monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării
bolii, la 3-6 luni.
II. Criterii de întrerupere a tratamentului
a) definitivă
– progresia bolii
– perforaţie gastro-intestinală
– orice fistulă de grad 4
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative (ex. infarct miocardic acut, angină
pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III-IV, HTA
necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa
– hemoragii importante/recurente
– ulcer gastric/duodenal hemoragic
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care
pune în pericol viaţa (gradul 4).
b) temporară
– cu minim o lună înainte/după o intervenţie chirurgicală majoră
VII. Prescriptori: medici specialiști oncologie medicală
D. Cancer renal
I. Indicații
– cancer renal (confirmat histopatologic) local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat
chirurgical nerezecabil sau în stadiu metastatic (stabilit imagistic), cu criterii de prognostic
bun sau intermediar, ca tratament de linia I în asociere cu interferon alfa-2b
II. Criterii de includere
– cancer renal (confirmat histopatologic) local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat
chirurgical nerezecabil sau în stadiu metastatic (stabilit imagistic), cu criterii de prognostic
bun sau intermediar, ca tratament de linia I în asociere cu interferon alfa-2b
− vârsta > 18 ani
− funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului
citostatic și a inhibitorului de VEGF.
− ECOG PS 0-2
III. Criterii de excludere:
– intervenţie chirurgicală majoră în ultima lună
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative în ultimele 6 luni (ex. infarct miocardic
acut, angină pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA
III-IV, HTA necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa în ultimele 6 luni
– hemoragii importante/recurente în ultima lună
– ulcer gastric/duodenal hemoragic
– perforaţie gastro-intestinală
– orice fistulă de grad 4
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care
pune în pericol viaţa (gradul 4).
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate
IV. Posologie
– 10 mg/kg, odată la 2 săptămâni
NOTĂ: Administrarea se poate continua până la progresia bolii chiar dacă administrarea de
interferon a fost întreruptă.
V. Monitorizare:
– monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării
bolii, la 3-6 luni.
VI. Criterii de întrerupere a tratamentului
a) definitivă
– progresia bolii
– perforaţie gastro-intestinală
– orice fistulă de grad 4
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative în ultimele 6 luni (ex. infarct miocardic
acut, angină pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA
III-IV, HTA necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa în ultimele 6 luni
– hemoragii importante/recurente
– ulcer gastric/duodenal hemoragic
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care
pune în pericol viaţa (gradul 4).
b) temporară
– intervenţie chirurgicală majoră
Prescriptori: medici specialiști oncologie medicală
E. Definiția afecțiunii – Neoplasm ovarian epitelial
I. Indicatii
– Neoplasm ovarian epitelial (stadiile FIGO – IIIB, IIIC și IV), al trompelor uterine sau
neoplasm peritoneal primar în stadii avansate
II. Criterii de includere
a. Bevacizumab, în asociere cu carboplatin și paclitaxel ca tratament de
primă linie în neoplasmul ovarian epitelial (stadiile FIGO – IIIB, IIIC și IV), al
trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar in stadii avansate
b. Bevacizumab, in asociere cu carboplatin și gemcitabină sau in asociere
cu carboplatin și paclitaxel, la prima recidivă de neoplasm ovarian epitelial,
neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, sensibile la
chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu
bevacizumab sau alți inhibitori ai factorului de creștere a endoteliului vascular
(FCEV) sau terapie țintă̆ asupra receptorului FCEV.
c. Bevacizumab, in asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină
lipozomală în neoplasmul ovarian epitelial, neoplasmul trompelor uterine sau
neoplasmul peritoneal primar, recurent, rezistent la chimioterapia cu săruri de
platină, cărora nu li s-au administrat mai mult de două scheme chimioterapice și
care nu au fost tratate anterior cu bevacizumab sau cu alți inhibitori ai FCEV sau cu
terapie țintă asupra receptorului FCEV.
Aceste indicații se codifică la prescriere, indiferent de indicație, prin
codul 130 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta
999 coduri de boală
a.Pacienți cu vârstă adulta (vârstă peste 18 ani)
b. Status de performanta ECOG 0-2
c. Diagnostic de neoplasm ovarian epitelial, al trompelor uterine sau neoplasm
peritoneal primar în stadii avansate, conform definițiilor expuse mai sus
d. Valori ale analizelor de laborator care, in opinia medicului curant, sunt în
limite ce permit administrarea tratamentului chimioterapic antineoplazic și a
bevacizumab.
III. Criterii de excludere:
a. Neoplazii ovariene, tubare sau peritoneale non-epiteliale sau borderline
b. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile
c. Evenimente tromboembolice semnificative clinic în ultimele 6 luni anterior
inițierii tratamentului cu Bevacizumab
d. Sarcină / alăptare
e. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă
f. Metastaze cerebrale simptomatice, netratate anterior (contraindicație
relativa, exclusiv la aprecierea medicului curant)
g. Hipertensiune arterială necontrolată (contraindicație relativa, exclusiv la
aprecierea medicului curant)
h. Fistule, perforații, ulcere nevindecate preexistente (contraindicație relativa,
exclusiv la aprecierea medicului curant)
i. Proteinurie > 1+ (dipstick) sau > 1 g/24 ore (contraindicație relativa,
exclusiv la aprecierea medicului curant)
j. Alte afecțiuni concomitente, care ,în opinia medicului curant, contraindică
tratamentul cu Bevacizumab
IV. Posologie
a. Tratamentul de primă linie: Bevacizumab se administrează în asociere cu
carboplatin și paclitaxel, până la 6 cicluri, urmate de administrarea
Bevacizumab, ca monoterapie, până la: progresia bolii / pentru o
perioadă de maximum 15 luni / toxicitate inacceptabilă (oricare dintre
acestea apare mai întâi). Doza recomandată de Bevacizumab este de 15
mg/kgc, la interval de 3 săptămâni.
b. Tratamentul bolii recurente, sensibilă la chimioterapia cu săruri de platină:
Bevacizumab este administrat in asociere cu carboplatina și gemcitabină,
pana la 6 – 10 cicluri, sau in asociere cu carboplatin şi paclitaxel, pana la 6
– 8 cicluri, urmate de administrarea de Bevacizumab, ca monoterapie,
până la progresia bolii / toxicitate inacceptabilă (oricare dintre acestea
apare mai întâi). Doza recomandată de Bevacizumab este de 15 mg/kgc,
la interval de 3 săptămâni.
c. Tratamentul bolii recurente, rezistentă la chimioterapia cu săruri de platină:
Bevacizumab este administrat in asociere cu unul din următoarele
medicamente: paclitaxel (administrat săptămânal), topotecan (administrat
la 3 săptămâni) sau doxorubicină lipozomală (administrată la 4 săptămâni).
In asociere cu paclitaxel sau doxorubicina lipozomală, doza recomandată
de Bevacizumab este de 10 mg/kgc, la interval de 2 săptămâni. Atunci
când Bevacizumab este administrat in asociere cu topotecan (administrat
in zilele 1-5, o dată la interval de 3 săptămâni) doza recomandată de
Bevacizumab este de 15 mg/kgc, la interval de 3 săptămâni. Este
recomandată continuarea tratamentului pana la progresia bolii /
toxicitate inacceptabilă (oricare dintre acestea apare mai întâi).
V. Monitorizare:
a. progresia bolii se va confirma imagistic sau prin creșterea markerului seric
CA 125 asociat cu deteriorare clinica (simptomatica).
b. se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale și a proteinuriei
c. reluarea tratamentului cu Bevacizumab se poate face după diminuarea
sau remiterea efectelor adverse recuperabile
VI. Criterii de întrerupere a tratamentului
a) definitivă
– progresia bolii sau încheierea duratei de tratament prevăzută de protocol pentru
indicația de prima linie (vezi mai sus – punctul IV, subpunctul a)
– perforaţie gastro-intestinală
– orice fistulă de grad 4
– sindrom nefrotic
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative în ultimele 6 luni (ex. infarct miocardic
acut, angină pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA
III-IV, HTA necontrolată terapeutic)
– evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa în ultimele 6 luni
– hemoragii importante/recurente
– ulcer gastric/duodenal hemoragic
– tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care
pune în pericol viaţa (gradul 4).
b) temporară
– intervenţie chirurgicală majoră
VII. Prescriptori: medici din specialitatea Oncologie medicală”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Comisar european, despre pandemia Covid-19: In unele state membre, situatia este mai rea decat in martie

Legea privind educatia sanitara in scoli, constitutionala

Sapte state UE, printre care si Romania, starnesc ingrijorare in Europa privind evolutia epidemiei Covid-19

In urmatoarea perioada, 25.000 de cutii de Euthyrox vor fi importate in Romania

Peste 1.700 de studenti straini din 90 de tari s-au inscris la admitere la UMF “Iuliu Hatieganu” din Cluj