J05AX6 DCI: PROTOCOL terapeutic în Hepatită cronică şi Ciroză hepatică compensată cu VHC, cu medicamente cu acțiune antivirală directă (interferon-free): DCI: Sofosbuvirum+ Ledypasvirum(Harvoni) DCI: Ombitasvirum + Paritaprevirum Ritonavirum (Viekirax) +Dasabuvirum (Exviera); DCI:Elbasvirum +Grazoprevirum (Zepatier)

”DCI: PROTOCOL terapeutic în Hepatită cronică şi Ciroză hepatică compensată cu
VHC, cu medicamente cu acțiune antivirală directă (interferon-free):
DCI: Sofosbuvirum+ Ledypasvirum(Harvoni)
DCI: Ombitasvirum + Paritaprevirum Ritonavirum (Viekirax) +Dasabuvirum (Exviera);
DCI:Elbasvirum +Grazoprevirum (Zepatier)
I.PACIENTII CU HEPATITĂ CRONICĂ HCV CU FIBROZA UȘOARĂ SAU
MODERATĂ (F1 – F2)
1. Criterii de includere
a) Pacienți naivi (fără tratamente antivirale anterioare-peg interferon in asociere cu
Ribavirina) cu hepatită cronică cu fibroză F1 și F 2
b) Pacienți care au fost în tratament antiviral anterior (experimentati) cu
pegInterferon + Ribavirină – cu fibroza F1 și F2
c) Pacienți cu coinfectie VHC-HIV (tratamentul va fi recomandat si monitorizat in
centrele regionale HIV/SIDA de catre medici specialiști boli infectioase)
d) Pacienți cu HCC tratat curativ (ablație, rezecție, TACE/TARE) vor primi
tratament antiviral la minimum 6 luni post-tratament, si va fi precedat de o examinare CT
sau IRM dinámica cu contrast de inaltă calitate pentru excluderea recidivei tumorale
e) Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice tratati curativ in stadii precoce, după
evaluare imagistică si acordul specialistului oncolog/hematolog.
f) Pacienti cu transplant de organe solide altul decât cel hepatic, cu fibroză F0, F1 sau
F2, la care durata estimată de viață este peste 1 an de la transplant.
g) Pacienți cu coinfectie sau infecție ocultă VHB-VHC
2. Evaluarea pre-terapeutică
a) Evaluarea fibrozei hepatice (in sistemul Metavir) se va efectua prin
– Fibroscan sau
– Fibromax sau
– PBH
Vor fi luate în considerarea și determinările anterioare sau curente care arată
existența fibrozei F1 sau F2 ( PBH sau Fibroscan sau Fibromax) dar nu mai vechi de
2 ani
b) Determinarea cantitativa a ARN-VHC (ARN VHC peste limita de detecție
≥15UI/ml). Tratamentul este indicat indiferent de valoarea ARN VHC
c) Transaminazele serice (ALT, AST)
d) Hemograma
e) Creatinina serică;
f) In caz de suspiciune clinica și/sau biologică se va investiga eventuala existență a unor
alte cauze de afectare hepatică: VHB (AgHBs, Ac anti-HBc), consumul excesiv de
alcool,sindromul metabolic (NASH), Hepatita autoimună, HIV etc. fără a reprezenta
contraindicație pentru inițierea tratamentului antiviral pentru tratamentul infecției cronice
cu VHC.

g) Evaluarea si inregistrarea corecta si completa a medicamentelor utilizate de
pacient in vederea evitarii contraindicatiilor sau interactiunilor medicamentoase (vezi
Rezumatul Caracteristicilor Produselor)
3. Criterii de excludere/contraindicaţii
a) Afectiuni maligne extrahepatice care nu beneficiaza de tratament cu potential curativ
b) Contraindicaţiile medicamentoase: cu impact asupra citocromului P-450:
carbamazepină, fenitoină etc
c) Contraindicaţiile medicamentoase specifice pentru optiunea terapeutica aleasa: vezi
Rezumatul Caracteristicilor Produselor Harvoni, Zepatier, Viekirax+Exviera
4. Tratament cu una dintre următoarele opțiuni-posologie:
1.Harvoni: 1cpr pe zi cu sau fără alimente
sau
2.Zepatier: 1cpr pe zi cu sau fără alimente
sau
3.Viekierax 2 cpr dimineata+ Exviera-1 cpr. dimineaţa şi 1 cpr seara,cu alimente
5. Durata tratamentului :
a) Pacienții naivi, fără complicații sau comorbidități – 8 săptămâni pentru Harvoni si
Viekirax+Exviera, 12 săptămâni pentru Zepatier
b) Pacienții experimentați, pacienții naivi cu complicatii si comorbiditati: 12 săptămâni
indiferent de opțiunea terapeutica aleasa
6. Monitorizarea tratamentului
Persistența valorilor crescute ale transaminazelor serice impune evaluarea și depistarea
unor eventuale alte cauze de afectare hepatică: VHB ,VHD, Hepatită autoimună;NASH,
Hepatită alcoolică,alte hepatite virale (VHA,VHE), infecții HIV, EB, CMV etc.
Dacă pe parcursul monitorizării tratamentului cu medicamente cu actiune antivirala
directa, se constată creșterea transaminazelor și/sau viremiei VHB (ADN-VHB), iar
AcHBs negativ și Ac HBc pozitiv se va face tratament preventiv de reactivare a VHB
timp de 12 săptămâni cu analogi nucleotidici/zidici.
Pacienții cu coinfectie sau infecție ocultă VHC-VHB confirmata la initierea tratamentului
cu medicamente cu actiune antivirala directa, vor primi tratament concomitent cu analogi
nucleotidici/zidici conform prevederilor protocolului terapeutic în hepatită cronică şi ciroză
hepatică cu virus VHB (LB01B)
La terminarea tratamentului: Transaminazele serice, Hemograma
La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Viremia cantitativă (RVS-12) : ARN VHC
7. Criterii de evaluare a rezultatului terapiei
a) Raspuns viral sustinut (RVS-12):
-ARN-VHC nedetectabil la 12 saptamani de la terminarea tratamentului.

b) Eșec terapeutic:
-ARN-VHC detectabil indiferent de nivelul de detectie la 12 săptămâni de la
terminarea tratamentului.
8. Prescriptori
Medicii specialişti în gastroenterologie şi medicii specialişti în boli infecţioase, în contract
cu CAS din centrele: București, Bacău, Braşov, Cluj, Constanţa, Craiova, Galaţi, Iaşi,
Oradea, Piteşti, Sibiu, Târgu Mureş, Timişoara.
II. PACIENTII HEPATITĂ CRONICĂ HCV CU FIBROZA F3 SAU F4
(CIROZA COMPENSATA)
1. Criterii de includere
a) Pacienţi naivi (fără tratamente antivirale anterioare pe bază de interferon) cu
fibroza F3-F4 (ciroză compensată).
b) Pacienţi experimentaţi (tratamente antivirale anterioare cu peg interferon
+Ribavirină) cu fibroza F3-F4 (ciroză compensată).
c) Pacienții cu coinfectie VHC-HIV (tratamentul va fi recomandat si monitorizat in
centrele regionale HIV/SIDA de catre medici specialisti boli infectioase) cu fibroza F3-F4
(ciroză compensată)
d) Pacienții cu coinfectie sau infecție ocultă VHC-VHB,
e) Pacienții cu hepatocarcinom (HCC) pot fi tratați dacă au indicație de transplant
hepatic sau dacă HCC a fost tratat prin rezecție sau ablație sau TACE și nu sunt semne
de recurență (CT/IRM cu substanță de contrast) la 6 luni de la procedură.
f) Pacienți cu transplant de organe solide altul decat cel hepatic, la care durata
estimata de viata este de peste 1 an de la transplant.
g) Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice tratati curativ in stadii precoce, după
evaluare imagistica si acordul specialistului oncolog/hematolog.
2. Evaluarea pre-terapeutică
a). Evaluarea fibrozei hepatice ( Metavir) prin:
– Punctie biopsie hepatica (PBH) sau
– Fibroscan sau
– Fibromax
Atunci cand ciroza este evidentă (clinic,imagistic) sau sunt prezente semnele
hipertensiunii portale (varice esofagiene) – evaluarea gradului fibrozei nu mai este
necesară.
Vor fi luate in considerare evaluarile anterioare (PBH sau Fibroscan sau Fibromax) care
arată prezența fibrozei severe (F3-F4) dar numai vechi de 2 ani.
b) ARN-VHC ( peste limita de detectie ≥15UI/ml)-indiferent de valoare.
c) Transaminazele serice (ALT, AST) – indiferent de valoare
d) Hemograma
e) Albumina serica
f) Bilirubina
g) TP (INR) pentru fibroza F4 se calculează scorul Child-Pugh care trebuie sa fie ≤6

h) Alfa-fetoproteina; in cazul in care nivelul seric al AFP depaseste 50 ng/ml, se
recomanda examen CT sau IRM abdomen cu substanta de contrast i.v. pentru
excluderea hepatocarcinomului
i) Creatinina serică – rata de filtrare glomerulară;
j) Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT si/sau RMN cu substanţă
de contrast)
k) Endoscopia digestiva superioara (varice esofagiene,risc de sângerare, gastropatie
portal-hipertensivă)
l) In caz de suspiciune clinica și/sau biologică se va investiga eventuala existență a
unor alte cauze de afectare hepatică: VHB (AgHBs, Ac anti-HBc), consumul excesiv de
alcool, sindromul metabolic (NASH), Hepatita autoimună, HIV etc fără a reprezenta
contraindicație pentru inițierea tratamentului antiviral pentru tratamentul infecției cronice
cu VHC..
m) Bolile asociate (pulmonare, cardiace,renale etc) impun consultarea și evaluarea
contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru introducerea
tratamentului antiviral.
n) Evaluarea si înregistrarea corecta si completa a medicamentelor utilizate de
pacient in vederea evitarii contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi
Rezumatul Caracteristicilor Produselor sau http//www.hepdruginteractions.org).
Nota: investigațiile de la pct e)-k) sunt necesare doar la pacienții cu fibroza (F4) pentru
calcularea scorului Child-Pugh, evaluarea funcției renale, a riscului de sângerare
variceală sau excluderea HCC.
3. Criterii de excludere/contraindicaţii
a) Cirozele decompensate (ascita,icter,hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică
peritonita bacteriana spontana, sindrom hepato-renal) actual sau în antecedente, scorul
Child-Pugh > 6 puncte
b) Cancerele hepatice tratate prin rezecție, ablație, TACE la mai puţin de 6 luni de la
procedura sau dacă sunt semne (CT/IRM) de activitate/recidivă post procedura.
c) Afectiuni maligne extrahepatice care nu beneficiaza de tratament cu potential curativ
d) Contraindicaţiile medicamentoase specifice pentru opțiunea terapeutica aleasa: vezi
Rezumatul Caracteristicilor Produselor Harvoni, Zepatier, Viekirax+Exviera
4. Tratament cu una dintre următoarele opțiuni-posologie:
1.Harvoni: 1cpr pe zi cu sau fără alimente
sau
2.Zepatier: 1cpr pe zi cu sau fără alimente
sau
3.Viekierax 2 cpr dimineata+ Exviera-1 cpr. dimineaţa şi 1 cpr seara,cu alimente
5. Durata tratamentului :
a) pacientii naivi, fara ciroza hepatica, fara complicatii si comorbiditati – 8 saptamani
pentru Harvoni, 12 săptămâni pentru Viekirax+Exviera si Zepatier

b) Pacientii naivi, cu complicatii si comorbiditati, pacientii experimentati-12 săptămâni
indiferent de optiunea terapeutica aleasa
6. Monitorizarea tratamentului
– Persistența valorilor crescute ale transaminazelor serice impune evaluarea și
depistarea unor eventuale alte cauze de afectare hepatică: VHB,VHD, Hepatită
autoimună;NASH, Hepatită alcoolică,alte hepatite virale (VHA,VHE),infecții HIV, EB,
CMV etc.
Dacă pe parcursul monitorizării tratamentului cu medicamente cu actiune antivirala
directa, se constată creșterea transaminazelor și/sau viremiei (ADN-VHB). iar Ac HBs
negativ și AcHBc pozitiv se va face tratament preventiv de reactivare a VHB timp de 12
săptămâni cu analogi nucleotidici/zidici.
– Pacienții cu coinfectie sau infecție ocultă VHC-VHB confirmata la initierea tratamentului
cu medicamente cu actiune antivirala directa, vor primi tratament concomitent cu analogi
nucleotidici/zidici conform prevederilor protocolului terapeutic în hepatită cronică şi ciroză
hepatică cu virus VHB (LB01B).
La sfarsitul tratamentului (săptămâna 12) evaluare biochimică: ALT, AST, scorul
Child (F4).
La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Viremia cantitativă (RVS-12) : ARN VHC
Pacientii cu ciroză (F4) vor fi evaluați la fiecare 6 luni biochimic, ecografic, endoscopic
(riscul de decompensare, de HDS și HCC deși mai redus, se menține)
7. Criterii de evaluare a rezultatului tratamentului
a) Raspuns viral sustinut (RVS-12):
-ARN-VHC nedetectabil la 12 saptamani de la terminarea tratamentului.
b) Eșec terapeutic:
-ARN-VHC detectabil, indiferent de nivelul de detectie, la 12 săptămâni de la
terminarea tratamentului.
8. Prescriptori
Medicii specialişti în gastroenterologie şi medicii specialişti în boli infecţioase în contract
cu CAS din centrele: București, Bacau, Brasov, Cluj, Constanta, Craiova, Galati, Iasi,
Oradea,Pitesti, Sibiu, Targu Mures, Timisoara.
III. PACIENTI INFECTATI CU VIRUSUL HEPATIC C CU INSUFICIENTA RENALA
CRONICA AFLATI IN DIALIZA
1. Criterii de includere
Pacienții cu insuficiență renală cronica (rata de filtrare glomerulară <30 ml/min la 1,73 m2
, creatinina mai mare de 2mg/dL), aflati in dializa indiferent de gradul de fibroza hepatica

2. Evaluarea pre-terapeutică
a) ARN-VHC ( peste limita de detectie 15UI/ml)-indiferent de valoare
b) Evidențierea fibrozei hepatice-indiferent de stadiu prin oricare dintre metodele
neinvazive sau invazive existente (Fibroscan sau Fibromax sau PBH). Vor fi luate
in considerare și eventualele determinări anterioare, dar nu mai vechi de 2 ani.
c) Transaminazele serice (ALT, AST);
d) Hemograma
e) Teste functionale hepatice: albumina, bilirubina, GGT, fosfataza alcalina
f) TP(INR)
g) Alfa-fetoproteina; in cazul in care nivelul seric al AFP depaseste 50 ng/ml, se
recomanda examen CT sau IRM abdomen cu substanta de contrast i.v. pentru
excluderea hepatocarcinomului
h) Creatinina serică-rata de filtrare glomerulară;
i) Ecografie abdominala(suspiciunea de HCC-impune CT/IRM cu substanță de
contrast
j) Endoscopie ( varice esofagiene)- la pacienții cu suspiciune de ciroză.
k) In caz de suspiciune clinica și/sau biologică se va investiga eventuala existență a
unor alte cauze de afectare hepatică: VHB (AgHBs, Ac anti-HBc), consumul
excesiv de alcool,sindromul metabolic (NASH), Hepatita autoimună HIV etc fără a
reprezenta contraindicație pentru inițierea tratamentului antiviral pentru
tratamentul infecției cronice cu VHC..
l) Bolile asociate( pulmonare, cardiace, etc) impun consultarea și evaluarea
contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru introducerea
tratamentului antiviral.
m) Evaluarea si inregistrarea corecta si completa a medicamentelor utilizate de
pacient in vederea evitarii contraindicatiilor sau interactiunilor medicamentoase
(vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor sau
http//www.hepdruginteractions.org)
Nota: Investigatiile mentionate la pct e)-j) sunt necesare doar la pacienții cu fibroza
(F4) pentru calcularea scorului Child-Pugh, evaluarea functiei renale, a riscului de
sangerare variceala sau excluderea HCC
3. Criterii de excludere/contraindicaţii
a).Cirozele decompensate (ascita,icter,hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică
peritonita bacteriana spontana, sindrom hepato-renal) actual sau în antecedente, scorul
Child-Pugh > 6 puncte
b). Cancerele hepatice care nu au indicație de transplant hepatic,cele tratate prin
rezectie, ablatie, TACE la mai puţin de 6 luni de la procedura sau dacă sunt semne
(CT/IRM) de actvitate/recidivă post procedura.
c). Afectiuni maligne extrahepatice care nu beneficiaza de tratament cu potential
curativ
d). Contraindicaţiile medicamentoase specifice pentru optiunea terapeutica aleasa:
vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor Zepatier, Viekirax+Exviera
4. Tratament cu una dintre următoarele opțiuni-posologie:

1.Zepatier: 1cpr pe zi cu sau fără alimente
sau
2.Viekierax 2 cpr dimineata+ Exviera-1 cpr. dimineaţa şi 1 cpr seara,cu alimente
5. Durata tratamentului : 12 săptămâni
6. Monitorizarea tratamentului
Se va face în colaborare cu medicii specialişti nefrologi, având în vedere contraindicaţiile
şi interacţiunile medicamentoase potentiale.
Persistența valorilor crescute ale transaminazelor serice impune evaluarea și depistarea
unor eventuale alte cauze de afectare hepatică: VHB,VHD, Hepatită autoimună;NASH,
Hepatită alcoolică,alte hepatite virale (VHA,VHE),infecții HIV, EB, CMV etc.
Dacă pe parcursul monitorizării tratamentului cu medicamente cu actiune antivirala
directa, se constată creșterea transaminazelor și/sau viremiei (ADN-VHB), iar HBs
negativ și HBc pozitiv se va face tratament preventiv de reactivare a VHB timp de 12
săptămâni cu analogi nucleotidici/zidici.
– Pacienții cu coinfectie sau infecție ocultă VHC-VHB confirmata la initierea tratamentului
cu medicamente cu actiune antivirala directa, vor primi tratament concomitent cu analogi
nucleotidici/zidici conform prevederilor protocolului terapeutic în hepatită cronică şi ciroză
hepatică cu virus VHB (LB01B).
La sfarsitul tratamentului (săptămâna 12) evaluare biochimică: ALT, AST, scorul
Child (F4).
La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Viremia cantitativă (RVS-12) : ARN VHC
Pacientii cu ciroză (F4) vor fi evaluați la fiecare 6 luni biochimic, ecografic, endoscopic
(riscul de decompensare, de HDS și HCC deși mai redus, se menține)
7. Criterii de evaluare a rezultatului terapiei
a) Raspuns viral sustinut (RVS-12):
-ARN-VHC nedetectabil la la 12 saptamani de la terminarea tratamentului.
b) Eșec terapeutic:
-ARN-VHC detectabil ,indiferent de nivelul de detectie la 12 săptămâni de la
terminarea tratamentului.
8. Prescriptori
Medicii specialişti în gastroenterologie şi medicii specialişti în boli infecţioase în contract
cu CAS din centrele: București, Bacau, Brasov, Cluj, Constanta, Craiova, Galati, Iasi,
Oradea, Pitesti, Sibiu, Targu Mures, Timisoara,în colaborare cu medicul specialist
nefrolog care are în evidenţă pacientul.
IV. PACIENTI INFECTATI CU VIRUSUL HEPATIC C CU TRANSPLANT
HEPATIC

1. Indicații
Pacienții post transplant hepatic HCV-pozitivi indiferent de gradul de fibroză
hepatica, la care durata estimata de viata se apreciaza ca este mai mare de 1 an
1. Evaluare preterapeutică
a. ARN-VHC: detectabil (limită de detecție >15UI/ml)-indiferent de valoare
b. Evaluarea fibrozei hepatice:prin orice mijloace invasive sau noninvasive
de evaluare a fibrozei hepatice: PBH sau Fibroscan sau
Fibromax. Vor fi luate in considerare și eventualele determinări
anterioare, dar nu mai vechi de 2 ani.
In cazul in care criteriile clinice, biologice,imagistice,endoscopice permit
diagnosticul de Ciroză hepatică, nu mai este necesară evaluarea stadiului fibrozei.
In cazul cirozelor decompensate aspectul clinic, biologic (scorul Child-
Pugh>6) imagistic sunt suficiente pentru diagnostic
c. Anticorpi (IgG,IgM) anticitomegalovirus
d. ALT,AST- indiferent de valoare
e. Hemograma
f. Bilirubină
g. Albumină
h. TP(INR)- se va calcula scorul Child-Pugh
i. AFP
j. Uree
k. Creatinină serică . Se va calcula rata de filtrare glomerulară.
l. Ecografie abdominală
m. Explorare imagistică ( CT sau/și IRM cu substanță de contrast dupa
caz,) la suspiciunea ecografică de Hepatocarcinom (HCC) sau/și AFP≥50
ng/ml.
n. In caz de suspiciune clinica și/sau biologică se va investiga eventuala
existență a unor alte cauze de afectare hepatică: VHB (AgHBs, Ac anti-HBc,
consumul excesiv de alcool,sindromul metabolic (NASH), Hepatita autoimună,
HIV etc. fără a reprezenta contraindicație pentru inițierea tratamentului antiviral
pentru tratamentul infecției cronice cu VHC.
p. Bolile asociate ( pulmonare, cardiace,renale etc) impun consultarea și
evaluarea contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru
introducerea tratamentului antiviral.
r. Lista completă a medicamentelor pe care le ia pacientul. Interacțiunile
medicamentoase sunt multiple și vor fi evaluate prin consultarea Rezumatul
caracteristicilor produselor sau http//www.hepdruginteractions.org
Nota: Investigatiile mentionate la pct f) –m) sunt necesare doar la pacienții
cu fibroza (F4) pentru calcularea scorului Child-Pugh, evaluarea functiei renale, a
riscului de sangerare variceala sau excluderea HCC
2. Criterii de excludere/Contraindicații

a) Pacienții cu insuficiență renala severă (rata de filtrare
glomerulară<30ml/min la 1,73 m2,Creatinina serică> 2mg/dL) pentru Harvoni
b) Pacienții a căror durată estimată de viață se apreciază că va
fi mai mică de 1 an.
c) Afectiuni maligne extrahepatice în evoluție
d) Contraindicaţiile medicamentoase specifice pentru optiunea
terapeutica aleasa: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor Harvoni,
Viekirax+Exviera
3. Medicii prescriptori:
Medicii din specialitatea gastroenterologie din centrele în care s-a efectuat
transplantul hepatic
4. Posologie-durata tratamentului:
A.Harvoni ( sofosbuvir 400mg+ Ledipasvir 90mg) 1tb/zi + Ribavirina 1000mg sau 1200
mg în funcție de greutatea corporală. Durata tratamentului este de 12 săptămâni –
pentru pacienții cu Hepatita cronica (F0-F3) sau ciroză compensata (F4)
La cirozele decompensate la dozele de Harvoni enunțate (sofosbuvir 400mg
+Ledipasvir 90mg) se adaugă Ribavirină in doza inițială 600 mg/zi şi dozele se cresc
treptat în funcţie de toleranţa pacientului până la dozele uzuale (2x 500mg pacienții sub
75 kg la 2×600 la cei peste 75Kg: – durata tratamentului-12 săptămâni
La pacientii la care valorile hemoglobinei scad sub tratament sub 10 g/dl se reduce doza
de ribavirină in trepte cu 200 mg la 2 săptămâni. Dacă Hg scade sub 8,5 g/dl în ciuda
reducerii treptate a dozelor se intrerupe administrarea Ribavirinei. Durata
tratamentului este de 12 săptămâni
La pacienții cu intoleranță la Ribavirina, la cei cu hemoglobina ≤10 g/dl la inceputul
terapiei- tratamentul se face fără Ribavirină. Durata tratamentului este de 12 săptămâni.
B- Viekierax 2 cpr dimineata+ Exviera-1 cpr. dimineaţa şi 1 cpr seara,cu alimente +
Ribavirina1000mg sau 1200 mg în funcție de greutatea corporală ( se incepe cu
Ribavirina 600mg/zi si dozele se cresc treptat in functie de toleranta pacientuui pana la
doza maxima tolerata, conform recomandarilor din rezumatul caracteristicilor produsului).
Durata tratamentului este de 24 săptămâni –pentru pacienții cu Hepatita cronica (F0-
F3) sau ciroză compensata (F4).
5. Criterii de evaluarea a răspunsului la tratament
c) Raspuns viral sustinut (RVS-12):
-ARN-VHC nedetectabil la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.
d) Eșec terapeutic:
-ARN-VHC detectabil indiferent de nivelul de detectie la 12 săptămâni de la
terminarea tratamentului.
6. Monitorizarea pacienților:

• Dupa obținerea răspunsului terapeutic virusologic – pacienții vor fi monitorizați în
centrele de transplant conform protocoalelor specifice pacienților transplantați.
Pe durata tratamentului cu medicamente cu actiune antivirala directa se poate produce
exacerbarea infecției cu virus B. La pacienții cu semne de exacerbare a infecției
(creșterea transaminazelor și /sau Viremiei (ADN-VHB) se va face tratament concomitent
cu analogi nucleotidici/zidici conform prevederilor protocolului terapeutic în hepatită
cronică şi ciroză hepatică cu virus VHB (LB01B).”