C10BA06 DCI: ROSUVASTATINUM + EZETIMIBUM

03/08/2020

C10BA06 DCI: ROSUVASTATINUM + EZETIMIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/c10ba06-dci-rosuvastatinum-ezetimibum/

DCI: ROSUVASTATINUM + EZETIMIBUM
I. Definiţie – Dislipidemie
II. Criterii de includere: tratamentul hipercolesterolemiei (exceptând
hipercolesterolemia heterozigotă familială) la adulții
• care nu sunt controlați în mod adecvat cu rosuvastatină în monoterapie; sau
• ca terapie de substituție la pacienții controlați în mod adecvat cu substanțele
individuale administrate concomitent, la aceleași concentrații ca și în
combinația în doză fixă, dar administrate separat.
III. Criterii de excludere:
Contraindicatii:
– la pacienții cu hipersensibilitate la substanţele active (rosuvastatină, ezetimib) sau la
oricare dintre excipienţi
– la pacienţii cu afecţiuni hepatice active, incluzând pe cei cu creşteri inexplicabile,
persistente ale valorilor plasmatice ale transaminazelor şi în cazul oricărei creşteri a
valorilor plasmatice ale transaminazelor de peste 3 ori limita superioară a normalului
(LSN)
– în timpul sarcinii şi alăptării, precum şi la femei aflate la vârsta fertilă, care nu
utilizează măsuri adecvate de contracepţie
– la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min)
– la pacienţii cu miopatie
– la pacienţii trataţi concomitent cu ciclosporină.
IV. Tratament
– Pacientul trebuie să urmeze un regim alimentar hipolipemiant adecvat, iar
acesta trebuie continuat pe durata tratamentului.
– Tratamentul cu combinația în doză fixă trebuie inițiat numai după stabilirea
dozelor adecvate de rosuvastatină sau amândouă monocomponentele.
Tratamentul trebuie stabilit individual în concordanță cu nivelul țintă de lipide,
cu scopul recomandat al tratamentului și cu răspunsul clinic al pacientului. În
stabilirea dozei trebuie să se țină cont de riscul potențial al reacțiilor adverse .
Dacă este necesară ajustarea dozei aceasta trebuie să se facă după 4
săptămâni de tratament. Doza zilnică recomandată este de 1 capsulă, cu
sau fără alimente
– Trebuie administrat fie cu cel puțin 2 ore înainte, fie cu mai mult de 4 ore după
utilizarea unui chelator de acizi biliari.
– Copii și adolescenți: Siguranţa şi eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta
sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
– Utilizarea la pacienții vârstnici: La pacienţii cu vârsta peste 70 ani, se
recomandă administrarea unei doze iniţiale de 5 mg . Combinația în doză fixă
nu este indicată ca tratament de primă intenție. Tratamentul cu combinația în
doză fixă trebuie inițiat numai după stabilirea dozelor adecvate de
rosuvastatină sau a celor două monocomponente.
– Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală : Nu este necesară ajustarea
dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată (clearance creatinină < 60 ml/min), doza iniţială
recomandată este de rosuvastatină 5 mg. Combinația în doză fixă nu este
indicată ca tratament de primă intenție. Tratamentul cu combinația în doză fixă
trebuie inițiat numai după stabilirea dozelor adecvate de rosuvastatină sau a
celor două monocomponente. La pacienţii cu insuficienţă renală severă este
contraindicată administrarea rosuvastatinei, în orice doză.
– Administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică : Nu este necesară
ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh
5-6). Tratamentul nu este recomandat la pacienţii cu disfuncţie hepatică
moderată (scor ChildPugh 7-9) sau severă (scor Child-Pugh >9) . Este
contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice active
– Rasă : La subiecţii asiatici, au fost observate expuneri sistemice crescute. La
pacienţii de origine asiatică, este recomandată administrarea unei doze iniţiale
de rosuvastatină 5 mg. Combinația în doză fixă nu este indicată ca tratament
de primă intenție. Tratamentul cu combinația în doză fixă trebuie inițiat numai
după stabilirea dozelor adecvate de rosuvastatină sau a celor două
monocomponente.
– Polimorfisme genetice: Este cunoscut faptul că polimorfismele genetice
specifice pot conduce la o creştere a expunerii la rosuvastatină . Pentru
pacienţii cunoscuţi ca având astfel de tipuri specifice de polimorfisme, se
recomandă o doză minimă zilnică.
– Administrarea la pacienţii cu factori predispozanţi pentru miopatie: La
pacienţii cu factori predispozanţi pentru miopatie, doza iniţială recomandată
este de rosuvastatină 5 mg. Combinația în doză fixă nu este indicată ca
tratament de primă intenție. Tratamentul cu combinația în doză fixă trebuie
inițiat numai după stabilirea dozelor adecvate de rosuvastatină sau a celor
două monocomponente.
– Tratament concomitent: Rosuvastatina este un substrat al mai multor proteine
transportoare (de exemplu, OATP1B1 şi BCRP). Riscul de miopatie (inclusiv
rabdomioliză) este crescut în cazul în care este administrat concomitent cu
anumite medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a
rosuvastatinei din cauza interacţiunilor cu aceste proteine transportoare (de
exemplu, ciclosporina şi anumiţi inhibitori de protează ce includ combinaţii de
ritonavir cu atazanavir, lopinavir, şi/sau tipranavir).
V. Monitorizarea tratamentului
Pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul evaluării răspunsului si a eventualelor efecte
adverse care pot aparea.
VI. Prescriptori
Medicii din specialitatea cardiologie,medicina interna diabet zaharat, medicina de
familie.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Covid-19 face tot mai multe victime in randul cadrelor medicale | O alta asistenta si-a gasit sfarsitul

China vrea sa produca anual peste 600 de milioane de doze de vaccin anti-Covid

Proiect privind prelungirea suplimentarii numarului de posturi la DSP si Ambulanta

Medicii de familie: Siguranta pacientilor trebuie sa fie mai presus de un sistem informatic nefunctional

Ordonanta de Urgenta pentru prelungirea si reglementarea unor masuri in sistemul asigurarilor sociale de sanatate