B02BX05 DCI: ELTROMBOPAG

03/08/2020

B02BX05 DCI: ELTROMBOPAG

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/b02bx05-dci-eltrombopag/

DCI: ELTROMBOPAG
A. Adulți
I. Indicația terapeutică:
Eltrombopag este indicat pentru tratamentul adulților cu purpură trombocitopenică imună
(idiopatică) (PTI) cronică care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu
corticosteroizi, imunoglobuline).
ll. Criterii de includere în tratament:
Pacienți adulți cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) (PTI) cronică care sunt
refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).
lll. Criterii de excludere
– hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
lV. Tratament
Doze:
• Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite
ale pacientului.
• Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului
de trombocite
• Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și
menține un număr de trombocite ≥ 50000/μl. Ajustările dozei se fac în funcție de
răspunsul trombocitar.
• doza uzuală inițială la persoane cu PTI este de un comprimat de 50 mg
Eltrombopag pe zi. Dacă pacientul provine din Asia de Est (pacienți chinezi,
japonezi, taiwanezi, tailandezi sau coreeni) poate fi necesar să începerea
tratamentului cu o doză mai mică, de 25 mg.
Administrare:
– se înghite comprimatul întreg, cu apă
– cu 4 ore înainte de a lua Eltrombopag și timp de 2 ore după ce se administreaza
Eltrombopag: nu se consumă nimic din următoarele:
▪ produse lactate, precum brânză, unt, iaurt sau înghețată
▪ lapte sau cocteiluri de lapte, băuturi ce conțin lapte, iaurt sau frișcă
▪ antiacide, care sunt un tip de medicamente pentru indigestie și arsuri la stomac
▪ unele suplimente cu minerale și vitamine, care includ fier, calciu, magneziu,
aluminiu,seleniu și zinc; dacă se consumă, medicamentul nu se va absorbi în mod
adecvat în organismul pacientului.
Ajustarea dozelor:
– ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creștere, fie reducere, este de 25 mg o
dată pe zi.
– trebuie să se aștepte cel puțin 2 săptămâni pentru a observa efectul oricărei ajustări a
dozei asupra răspunsului trombocitar al pacientului, înainte de a lua în considerare o
altă ajustare a dozei.
Asociere: Eltrombopag poate fi asociat altor medicamente pentru PTI. Doza
medicamentelor pentru PTI administrate concomitent trebuie modificată, conform
necesităților medicale, pentru a evita creșterile excesive ale numărului de trombocite în
timpul tratamentului cu eltrombopag.
V. Monitorizarea tratamentului:
Înaintea inițierii tratamentului
– control oftalmologic pentru cataractă
– hemoleucograma completa (inclusiv numărul de trombocite, frotiu din sange periferic)
– examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubina)
– la pacienții nesplectomizați, trebuie inclusă o evaluare privind splenectomia.
Periodic (ritmicitate stabilita de medic):
Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic si paraclinic și continuarea
tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant:
– control oftalmologic pentru cataractă
– hemoleucograma completa (inclusiv numărul de trombocite și frotiu din sange periferic)
repetata la anumite intervale de timp.
– examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubina), feritina (sau
sideremie și CTLF),
– în caz de asociere interferon cu Eltrombopag se va monitoriza apariția oricăror semne
de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor după oprirea tratamentului cu
Eltrombopag.
– monitorizarea cardiacă
Vl. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag – dacă numărul de
trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă
clinic după patru săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi:
– functia hepatica trebuie evaluata inainte de inceperea tratamentului și apoi periodic;
tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (≥ 3 x LSVN la
pacienți cu funcție hepatică normală sau ≥ 3 x față de valorile inițiale la pacienți cu
creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt:
▪ progresive sau
▪ persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau
▪ însoțite de creșterea bilirubinei directe sau
▪ însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare
hepatică.
– la întreruperea tratamentului, este posibilă reapariția trombocitopeniei.
Vll. Prescriptori
Tratamentul cu eltrombopag trebuie inițiat și monitorizat de către un medic hematolog.
(din unitățile sanitare nominalizate pentru derularea subprogramului).
B. Copii
I. Criterii de includere:
Revolade este indicat pentru tratamentul copiilor cu varsta > 1 an cu purpură
trombocitopenică imună (idiopatică) (PTI) cronică care sunt refractari la alte
tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).
II.Criterii de excludere:
– Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu PTI şi cu insuficienţă hepatică
(scor Child-Pugh≥5) cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte
riscul
identificat de tromboză portală venoasă
– Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
III. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)
Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcţie de numărul de trombocite
ale pacientului. Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de
normalizare a numărului de trombocite.
La majoritatea pacienţilor,creşteri măsurabile ale numărului de trombocite apar în1-2
săptămâni.
Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge şi menţine
un număr de trombocite≥50000/μl.Ajustările dozei se fac în funcţie de răspunsul
trombocitar.
Doza iniţială recomandată de eltrombopag:
– Copii cu varsta cuprinsa intre 1 – 5 ani 25 mg / zi
– Copii cu vasta > 5 ani 50 mg / zi
În cazul pacienţilor originari din Asia de Est, eltrombopag trebuie iniţiat cu o doză
scăzută de 25 mg o dată pe zi.
Administrare orală. Eltrombopag trebuie administrat cu cel puţin două ore înainte sau
patru ore după orice produse precum antiacidele, produsele lactate (sau alte
produce alimentare care conţin calciu) sau suplimentele cu minerale care conţin
cationi polivalenţi (de exemplu fier,calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc) .
IV. Monitorizarea şi ajustarea dozelor
După iniţierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie ajustată pentru a obţine
şi a menţine un număr de trombocite≥50000/μl, necesar pentru a se reduce riscul
de hemoragie. A nu se depăşi o doză zilnică de 75 mg.
Tabloul clinic hematologic şi testele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în
cursul tratamentului cu eltrombopag şi dozele de eltrombopag trebuie modificate în
funcţie de numărul de trombocite, aşa cum este prezentat înTabelul1. În cursul
tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG)
completă, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic până la
obţinerea unui număr de trombocite stabil(≥50000/μl timp de cel puţin 4
săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite
şi frotiuri din sângele periferic.
Cea mai mică doză eficace pentru menţinerea numărului de trombocite trebuie
administrată conform indicaţiilor clinice.
Tabelul 1 Ajustarea dozei de eltrombopag la pacienţi cu PTI

Eltrombopag poate fi asociat altor medicamente pentru PTI. Doza medicamentelor
pentru PTI administrate concomitent trebuie modificată , conform necesităţilor medicale,
pentru a evita creşterile excesive ale numărului de trombocite în timpul tratamentului cu
eltrombopag.
Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni pentru a observa efectul oricărei ajustări a dozei asupra
răspunsului trombocitar al pacientului, înainte de a lua în considerare o altă ajustare a
dozei.
Ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creştere, fie reducere, este de 25 mg o
dată pe zi. Cu toate acestea, la unii pacienţi poate fi necesară o combinaţie de
comprimate filmate de concentraţii diferite în zile diferite.
V. Întreruperea tratamentului
Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite nu creşte
până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după patru
săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi.
Pacienţii trebuie evaluaţi periodic din punct de vedere clinic şi continuarea tratamentului
trebuie decisă individualizat de către medicul curant. La întreruperea tratamentului, este
posibilă reapariţia trombocitopeniei .
VI. Prescriptori:
Tratamentul cu eltrombopag trebuie inițiat și monitorizat de către medicii din
specialitatea pediatrie cu atestat/specializare oncologie pediatrica/hematologie si
oncologie pediatrica, medicii din specialitatea hematologie-oncologie pediatrica (din
unitățile sanitare nominalizate pentru derularea subprogramului). ”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Proiect privind prelungirea suplimentarii numarului de posturi la DSP si Ambulanta

Medicii de familie: Siguranta pacientilor trebuie sa fie mai presus de un sistem informatic nefunctional

Ordonanta de Urgenta pentru prelungirea si reglementarea unor masuri in sistemul asigurarilor sociale de sanatate

Comisar european, despre pandemia Covid-19: In unele state membre, situatia este mai rea decat in martie

Legea privind educatia sanitara in scoli, constitutionala