ANMDM suspenda autorizatia de punere pe piata pentru medicamentele testate de o companie indiana

30/07/2015

ANMDM suspenda autorizatia de punere pe piata pentru medicamentele testate de o companie indiana

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/anmdm-suspenda-autorizatia-de-punere-pe-piata-pentru-medicamentele-testate-de-o-companie-indiana/

pastile-ARPIM-COLORATEANMDM raspunde deciziei Comisiei Europene (CE) de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor autorizate pe baza studiilor clinice de bioechiovalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Bioscience.

“Ca urmare a deciziei Comisiei Europene din data de 16.07.2015, referitoare la suspendarea autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor de uz uman a caror autorizare s-a bazat pe studiile clinice de bioechivalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va informeaza cu privire la urmatoarele:

In urma unei inspectii efectuate in anul 2014 de catre autoritatea competenta in domeniul medicamentului din Franta (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante — ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformitati in ceea ce priveste modalitatea de desfasurare a studiilor clinice de bioechivalenta ale caror rezultate s-au folosit ca baza pentru autorizare.

In consecinta, s-a declansat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completarile si modificarile ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatari asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate in baza studiilor clinice desfasurate la unitatea in cauza.

Conform opiniei CHMP, pe baza careia s-a formulat recomandarea de suspendare catre Comisia Europeana, din cauza deficientelor de calitate constatate s-au ridicat suspiciuni in privinta fiabilitatii datelor de sustinere a raportului pozitiv beneficiu-risc pentru medicamentele respective.

Pe baza acestei recomandari, Comisia Europeana a formulat decizia de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele in cauza.

Conform acestei decizii, autoritatile nationale sunt in masura sa amane pe o perioada de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanta critica la nivel national, pe baza evaluarii necesitatilor medicale curente.

In urma evaluarii de catre ANMDM a situatiei din Romania, s-a constatat existenta alternativelor de tratament in cazul suspendarii medicamentelor respective, asigurandu-se astfel necesitatile terapeutice ale pacientilor din tara.

In aceste conditii, ANMDM a decis suspendarea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele respective pana la efectuarea unor noi studii de bioechivalenta”

Tabelul cu medicamentele scoase de piata poate fi vizualizat AICI.

 

Autor: FormareMedicala.ro

1 Comentarii

  1. Cornelia Murgulet says:

    Doresc sa vad AUTORIZATIA DE PUNERE PE PIATA la PROLONG spray’Multumesc

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Radu Ganescu: Siguranta pacientului, un subiect uitat o lunga perioada de timp

Medicii din centrele de vaccinare isi primesc salariile restante din august

CMR cere eforturi din partea tuturor factorilor pentru a asigura nasteri in siguranta

Citu, despre certificatul verde Covid: Chiar nu este nicio discriminare

Dr. Catalina Poiana: Am ales profesia de medici pentru ca punem pacientul mai presus de orice