A10BL06 DCI SEMAGLUTIDUM

05/08/2020

A10BL06 DCI SEMAGLUTIDUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/a10bl06-dci-semaglutidum/

DCI SEMAGLUTIDUM
I. Indicații și criterii de includere în tratamentul specific:
Semaglutidum este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2
insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice, în asociere cu alte
medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.
Asocierile de medicamente antidiabetice sunt:
• semaglutidum (schemele terapeutice 1 și 2) + metforminum
• semaglutidum (schemele terapeutice 1 și 2) + metforminum + sulfoniluree
• semaglutidum (schema terapeutica 1) + sulfoniluree
• semaglutidum (schema terapeutica 1) + metforminum + insulinum.
• semaglutidum (schema terapeutica 1) + pioglitazonum + insulinum.
Schema terapeutică 1 – 0,25 mg/săptămână semaglutidum timp de 4 saptămâni + 0,5
mg/săptămână semaglutidum ulterior
Schema terapeutică 2 – 0,25 mg/săptămână semaglutidum timp de 4 saptămâni + 0,5
mg/săptămână semaglutidum timp de 12 saptamani + 1mg/saptamanal semaglutidum
ulterior
II. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza inițială este de 0,25 mg semaglutidum, administrată o dată pe săptămână. După 4
săptămâni, doza trebuie crescută la 0,5 mg, administrată o dată pe săptămână.
Doza de semaglutidum 0,25 mg nu reprezintă o doză de întreținere. Administrarea
săptămânală de doze mai mari de 1 mg nu este recomandată.
Când semaglutidum este adăugat la tratamentul existent cu metformin și/sau
tiazolidindionă, dozele uzuale de metformin și/sau tiazolidindionă pot rămâne
neschimbate.
Când se adaugă semaglutidum la tratamentul existent cu sulfoniluree sau insulină,
trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a
reduce riscul apariției hipoglicemiei.
Nu este necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge în vederea ajustării dozei de
semaglutidum. Cu toate acestea, când se inițiază tratamentul cu semaglutidum în
asociere cu o sulfoniluree sau o insulină, este posibil să fie necesară auto-monitorizarea
glucozei din sânge, în vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de insulină, pentru a
reduce riscul apariției hipoglicemiei.
Doză omisă
Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil și în decurs
de 5 zile după omitere. Dacă au trecut mai mult de 5 zile, trebuie să se renunțe la doza
omisă, iar următoarea doză trebuie administrată în ziua programată. În fiecare caz,
pacienții își pot relua schema terapeutică obișnuită, cu administrare o dată pe
săptămână.
Mod de administrare
Semaglutidum se administrează o dată pe săptămână, la orice oră, cu sau fără
alimente.
Semaglutidum se injectează subcutanat, la nivelul abdomenului, coapselor sau în partea
superioară a brațelor. Locul injectării poate fi modificat, fără a fi necesară ajustarea
dozei. Semaglutidum nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Ziua administrării săptămânale poate fi modificată dacă este necesar, atât timp cât
perioada dintre administrarea a două doze este de cel puțin 3 zile (>72 ore). După
selectarea unei noi zile de administrare, trebuie continuată administrarea o dată pe
săptămână.
III. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, şi anume medicul diabetolog
sau medicul cu competenţă/atestat în diabet, în funcţie de fiecare caz în parte şi în
baza parametrilor clinici şi paraclinici. Eficienţa terapiei trebuie probată clinic:
toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei
renale, gastrointestinale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia
clinică o impune; paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale
în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului, şi
ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.
2. Ori de câte ori se produc modificari ale schemei terapeutice, eficienţa acestora
trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandială (acolo unde este
posibil şi a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj
terapeutic şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele
propuse). La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calitaţii vieţii
pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţa cât mai
bun.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Semaglutidum nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul
cetoacidozei diabetice. Semaglutidum nu este un substitut pentru insulină.
Nu există experiență privind utilizarea la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă
clasa IV NYHA și, de aceea, semaglutidum nu este recomandat la acești pacienți.
Efecte gastrointestinale
Utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1 poate fi asociată cu reacții adverse
gastrointestinale. Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când sunt tratați pacienți cu
disfuncție renală, deoarece greața, vărsăturile și diareea pot duce la deshidratare, ce ar
putea deteriora funcția renală.
Pancreatită acută
Pancreatită acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniștilor de receptor GLP-
1. Pacienții trebuie informați asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute.
Dacă se suspectează pancreatita, administrarea semaglutidum trebuie întreruptă; dacă
este confirmată, administrarea semaglutidum nu trebuie reluată. La pacienții cu
antecedente de pancreatită se recomandă prudență.
Hipoglicemie
Pacienții tratați cu semaglutidum în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta
un risc crescut de hipoglicemie. Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea
dozei de sulfoniluree sau insulină la inițierea tratamentului cu semaglutidum.
Retinopatie diabetică
La pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină și semaglutidum s-a observat un
risc crescut de apariție a complicațiilor retinopatiei diabetice. Se recomandă prudență la
utilizarea semaglutidum la pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină. Acești
pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice.
Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic a fost asociată cu o agravare temporară a
retinopatiei diabetice, dar nu pot fi excluse alte mecanisme.
Conținutul de sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic
„nu conține sodiu”.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. Experiența terapeutică privind
utilizarea la pacienții cu vârsta ≥75 de ani este limitată.
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă nu este necesară
ajustarea dozei. Experiența privind utilizarea semaglutidum la pacienții cu insuficiență
renală severă este limitată. Semaglutidum nu este recomandat pentru utilizare la
pacienți cu boală renală în stadiu terminal.
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Experiența
privind utilizarea semaglutidum la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată.
Se recomandă prudență la tratarea acestor pacienți cu semaglutidum.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea semaglutidum la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au
fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.
VI. Întreruperea tratamentului:
Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în
funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog, medici specialişti cu
competenţa/atestat în diabet, în funcţie de fiecare caz în parte.
VII. Prescriptori:
Iniţierea, monitorizarea şi continuarea tratamentului se va face de către medicii
diabetologi, precum şi alţi medici specialişti cu competenţa/atestat în diabet, conform
prevederilor legale în vigoare şi în baza protocolului terapeutic şi a ghidurilor de
specialitate aprobate. Continuarea tratamentului se poate face si de către medicii
desemnaţi conform prevederilor legale în vigoare, în dozele şi pe durata recomandată în
scrisoarea medicală.
* Pentru informaţii detaliate cu privire la reacţiile adverse, interacţiuni cu alte
medicamente, reacţii adverse, proprietăţi farmacologice este obligatoriu a se studia
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) produsului SEMAGLUTIDUM extins.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Protocolul de tratament in cazul pacientilor cu Covid-19, modificat si publicat in Monitorul Oficial

Un medic oftalmolog de la Galati a decedat din cauza Covid-19

Premierul Ludovic Orban a declarat ca se va vaccina impotriva Covid-19

Interventie neurochirurgicala in premiera nationala, la Timisoara

Peste 80 de voluntari ajuta Directia de Sanatate Publica Sibiu