Adaugă FormareMedicala în sursele preferate Google
Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a aprobat primul medicament din clasa inhibitorilor factorului XIa, o nouă categorie de anticoagulante, pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral (AVC) la pacienții care au suferit recent un AVC ischemic sau un atac ischemic tranzitoriu (AIT).
Aprobarea se bazează pe rezultatele unui studiu clinic de amploare, care a arătat că asocierea noului tratament cu terapia antiagregantă plachetară reduce semnificativ riscul unui nou AVC ischemic, fără o creștere semnificativă a riscului global de hemoragii majore.
Medicamentul Sunharbo (asundexian), administrat în asociere cu terapia antiagregantă plachetară, este indicat pentru prevenția secundară a AVC, potrivit unui comunicat al autorității americane.
Reducerea riscului de AVC ischemic
Aprobarea FDA se bazează pe rezultatele studiului clinic de fază III OCEANIC-STROKE, multicentric, randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo, care a inclus 12.327 de pacienți adulți.
Participanții au primit Sunharbo sau placebo în primele 72 de ore de la debutul simptomelor, ambele grupuri beneficiind și de tratament antiagregant plachetar.
Rezultatele au arătat că administrarea Sunharbo, în doză de 50 mg o dată pe zi, a redus semnificativ riscul relativ de AVC ischemic cu 26% comparativ cu placebo, pe parcursul unei perioade mediane de tratament de 14,2 luni.
O nouă clasă de anticoagulante pentru prevenția secundară a AVC
FDA precizează că medicamentul nu este recomandat pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă și că utilizarea concomitentă cu anumite medicamente, precum carbamazepina, poate reduce eficacitatea tratamentului. De asemenea, Sunharbo nu este aprobat pentru prevenirea accidentului vascular cerebral la pacienții cu fibrilație atrială.
Sunharbo este primul inhibitor al factorului XIa aprobat de FDA. Medicamentul acționează prin inhibarea factorului XIa, implicat în procesul de coagulare a sângelui. Tratamentul a beneficiat de procedurile de evaluare accelerată Fast Track și Priority Review, iar autorizația a fost acordată companiei Bayer.
Etichete: anticoagulante, accident vascular cerebral, FDA, inhibitori ai factorului XIa
Autor: Adriana Pavel
