Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

M003M – DCI : ACIDUM ALENDRONICUM; ACIDUM RISEDRONICUM; ACIDUM ZOLENDRONICUM; COMBINAŢII (ACIDUM ALENDRONICUM + COLECALCIFEROLUM)*)

Ultima actualizare: 27.07.2017
Acest protocol este publicat cu rol informativ si este in concordanta cu legislatia in vigoare la data redactarii. Legislatia actuala poate fi consultata pe site-ul Monitorului Oficial. FormareMedicala nu isi asuma raspunderea pentru reactualizarea informatiile prezentate sau eventualele erori de editare.

Acest protocol este actualizat conform Anexei la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 475/308/2017

    Osteoporoza este o afecţiune endocrină scheletică, sistemică, silenţioasă şi endemică având următoarele caracteristici: 

    masa osoasă deficitară; 

    deteriorarea microarhitecturii ţesutului osos; 

    creşterea gradului de fragilitate, elemente ce induc degradarea calităţii osoase şi creşte riscul de fractură.

    Incidenţa este de 2 – 4 ori mai mare la femei decât la bărbaţi, estimându-se că una din două femei care vor atinge vârsta de 50 de ani va suferi o fractură osteoporotică pe perioada de viaţă rămasă. În ultimii ani s-a realizat că osteoporoza la bărbaţi nu este atât de rară precum se credea. Astfel, o treime din fracturile de şold apar la bărbaţi, iar la vârsta de 60 de ani riscul de fracturi la bărbaţi se apropie de cel al femeilor. Datorită impactului medical şi socio-economic al osteoporozei, această boală reprezintă o problemă majoră de sănătate publică, care se va agrava în viitor, ca urmare a creşterii rapide a populaţiei vârstnice, făcând din tratamentul preventiv şi curativ o preocupare majoră. 

    Importanţa clinică a osteoporozei este dată de apariţia fracturilor de antebraţ, de corp vertebral şi de şold. Cea mai gravă este fractura de şold, ca urmare a morbidităţii sale crescute, a mortalităţii care i se asociază şi a costului ridicat al serviciilor de sănătate. Fracturile vertebrelor, antebraţului şi ale părţii superioare a humerusului stau de asemenea la baza unei morbidităţi considerabile şi, fiind întâlnite mai des decât fracturile de şold, au consecinţe dificile şi de durată asupra calităţii vieţii. Celelalte fracturi sunt la fel de frecvente în cazul osteoporozei, dar sunt mai puţin importante. 

    Prin urmare, obiectivul real al tratamentului osteoporozei constă în creşterea calităţii osului pentru a reduce incidenţa fracturilor osteoporotice, ameliorând calitatea vieţii şi reducând costurile (directe şi indirecte) necesare îngrijirii fracturilor osteoporotice (în special a celor de şold). Diagnosticul bolii se bazează pe aprecierea cantitativă a densităţii minerale osoase (DMO), determinant major al rezistenţei osoase, dar semnificaţia clinică este dată de apariţia fracturilor. 

    Criteriile OMS pentru osteoporoză prin determinarea DMO prin absorbţiometrie duală cu raze X (DEXA): 

    osteoporoză: scor T sub – 2,5 DS 

    osteoporoză severă: scor T sub – 2,5 DS plus cel puţin o fractură osteoporotică de fragilitate. 

    Evaluarea trebuie făcută la următoarele categorii de pacienţi: 

    toate femeile peste 65 de ani; 

    persoane cu fracturi de fragilitate în antecedente; 

    femei în peri- şi postmenopauză care acumulează factori de risc pentru apariţia fracturilor; 

    pacienţi cu boli care induc osteoporoza secundară. 

    Managementul osteoporozei include: 

    măsuri generale privind mobilitatea şi căderile; 

    nutriţie adecvată, cu aport corect proteic; suplimentare cu calciu şi vitamina D; 

    tratament farmacologic. 

    Mai multe clase terapeutice fac parte din arsenalul farmacologic: SERM (raloxifen), bifosfonaţii (alendronat, risedronat, ibandronat, zoledronat), ranelatul de stronţiu, agenţi derivaţi din parathormon (teriparatide, PTH 1-84), calcitonina, tibolonul. 

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN PROGRAMUL “TRATAMENTUL BOLNAVILOR CU OSTEOPOROZĂ”

  1. Categorii de pacienţi eligibili:

    pacienţi diagnosticaţi cu osteoporoză: scor T sub – 2,5 DS astfel:

CRITERII DE INCLUDERE ÎN PROGRAM

Medicament

DEXA Scor T sub

Fracturi de fragilitate*

Acidum Alendronicum

– 2,7 DS

 

Alendronat + vitamina D3

– 2,7 DS

 

Acidum Zolendronicum

– 2,7 DS

 

Acidum Risedronicum

– 2,7 DS

 

Raloxifen

– 2,5 DS

 

Alfacalcidol

– 2,5 DS

 

Calcitriol

– 2,5 DS

 

Estradiol

Histerectomie totală

 

Estradiol + Dienogest

Insuficienţă ovariană precoce + 3-5 ani postmenopauză

 

Tibolon

– 2,5 DS

 

 

  1. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului antiosteoporotic:

    examinare clinică completă; 

    evaluarea factorilor de risc; 

    determinarea DMO prin DEXA; 

    hemoleucograma completă; 

    analize biochimice – calcemie, fosfatemie, proteine totale, enzime hepatice, creatinină, ionogramă sanguină, calciuria, fosfataza alcalină; 

    markerii biochimici ai turnoverului osos. 

  1. Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru iniţierea tratamentului cu agenţi terapeutici antiosteoporotici dacă se suspectează o cauză secundară de osteoporoză prin determinarea în funcţie de caz:

    TSH, fT4; 

    Parathormon seric; 

    25 (OH) vitamina D serică; 

    cortizol liber urinar sau teste adiţionale statice şi dinamice pentru diagnosticul hipercorticismului; 

    LH, FSH, prolactina, estradiol la femeie, testosteron la bărbat; 

    alte teste pentru cauze secundare de osteoporoză. 

II. Criterii de prioritizare pentru programul “TRATAMENTUL BOLNAVILOR CU OSTEOPOROZĂ”

    pacientele care prezintă fracturi de fragilitate sau cumul de factori de risc. 

III. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI CU AGENŢI TERAPEUTICI ANTIOSTEOPOROTICI 

    Mai multe clase terapeutice fac parte din arsenalul farmacologic: SERM (raloxifen), bifosfonaţii (alendronat, risedronat, zoledronat), tibolonul. Schema de administrare este specifică fiecărui produs în parte conform recomandărilor medicale. 

IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENŢILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU AGENŢI ANTIOSTEOPOROTICI:

    Reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor din programul terapeutic cu agenţi terapeutici antiosteoporotici vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog. 

    Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament): 

    evaluare DEXA anuală; 

    markeri de turnover osos la 6 luni; 

    analize biochimice – calcemie, fosfatemie, proteine totale, enzime hepatice, creatinină, ionogramă sanguină, calciuria, fosfataza alcalină. 

    Diagnosticul şi urmărirea evoluţiei pacienţilor cu osteoporoză se face numai prin tomodensitometrie osoasă (echodensitometria osoasă nu constituie un argument de introducere în program, fiind doar o investigaţie de screning cu rezultate relative). 

    Aparatele DEXA necesită a fi calibrate periodic şi folosite doar de cei care au certificate de competenţă şi aviz de CNCAM. De asemenea, sunt cazuri în care un diagnostic corect necesită completarea investigaţiilor prin determinarea markerilor osoşi: 25-OH vitamina D, osteocalcina, fosfataza alcalină, beta-crosslaps etc. 

    Diagnosticul şi eficienţa terapiei se controlează prin DXA făcută anual. 

V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (ÎNTRERUPERE) A TRATAMENTULUI CU AGENŢI TERAPEUTICI ANTIOSTEOPOROTICI:

  1. – Pacienţi cu contraindicaţii la tratamentul cu agenţi terapeutici antiosteoporotici – vezi protocolul terapeutic pentru fiecare clasă de medicamente.
  2. – apariţia reacţiilor adverse la tratament – vezi protocolul terapeutic pentru fiecare clasă de medicamente.
  3. – complianţa scăzută la tratament şi monitorizare.
  4. – durata terapiei peste 3 – 5 ani pentru bifosfonaţi.

    În condiţiile unei eficacităţi terapeutice minimale (scor T staţionar) sau ineficienţă terapeutică (scor T mai mic comparativ cu cel iniţial) se va schimba produsul, condiţie valabilă pentru oricare din preparatele medicamentoase antiosteoporotice.