Vocile pacientilor pot schimba reglementarea medicamentelor in UE

Experienta reala a pacientilor ar putea schimba modul in care sunt evaluate medicamentele in Uniunea Europeana. Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) propune includerea datelor raportate direct de pacienti in procesul de autorizare si monitorizare a tratamentelor, oferind o imagine mai realista asupra impactului acestora asupra vietii de zi cu zi.

De ce este important?

Pacientii pot oferi informatii unice despre cum resimt tratamentele, ce efecte conteaza cel mai mult pentru ei si care sunt adevaratele impacturi asupra calitatii vietii. Aceste perspective completeaza datele clinice si pot influenta deciziile de reglementare, mai ales in domenii precum oncologia, unde pacientii prioritizeaza adesea calitatea vietii in fata altor obiective traditionale.

Ce prevede documentul?

EMA lansat in consultare publica un document care propune integrarea datelor raportate direct de pacienti in evaluarea si autorizarea tratamentelor. Ce prevede documentul:

• dezvoltatorii de medicamente sunt incurajati sa colecteze date despre experienta pacientilor pe tot parcursul „vietii” unui produs: de la pre-autorizare, la evaluarea beneficiu-risc si monitorizarea post-autorizare;
• EMA ofera platforme de sprijin, inclusiv consultanta stiintifica si validarea metodologiilor noi;
• datele pot fi obtinute prin instrumente precum PROs (Patient Reported Outcomes), PPSs (Patient Preference Studies), dar si din surse inovative – aplicatii mobile, retele sociale sau sisteme de monitorizare medicala.

Documentul nu inlocuieste ghidurile internationale, dar completeaza activitatea Consiliului International pentru Armonizarea cerintelor tehnice (ICH), oferind un cadru european pentru integrarea experientei pacientilor in reglementari. Consultarea publica ramane deschisa pana la 31 ianuarie 2026.

Etichete: agentia europeana a medicamentelor, ema, reglementare medicamente, autorizare medicamente ue