Lista de medicamente cu decizie de includere neconditionata si conditionata | 39 noi DCI-uri

Ministerului Sanatatii a postat in Transparenta Decizionala un proiect de Hotarare de Guvern ce face referire la lista de medicamente cu decizie de includere neconditionata si conditionata, in care au fost incluse 39 noi DCI-uri unice.

Este vorba de proiectul privind modificarea si completarea anexei la Hotararea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea listei cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate.

In Anexa Hotararii Guvernului nr. 720/2008 au fost introduse un numar de 39 noi DCI unice.

Potrivit notei de fundamentare a proiectului, au fost efectuate urmatoarele completari:

• SUBLISTA A “DCI-uri corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu in regim de compensare 90% din pretul de referinta”

Se introduce un nou DCI, dupa cum urmeaza:

1. Pozitia 154

– Galcanezumabum – Deciziile Presedintelui ANMDMR nr. 1459/25.10.2021 si nr. 1513/05.11.2021 – includere conditionata – DCI pentru care a fost incheiat un contract cost volum

• SUBLISTA C “DCI-uri corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in regim de compensare 100%”, Sectiunea C1 ”DCI-uri corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu al unor grupe de boli in regim de compensare 100% din pretul de referinta”

Se introduc 7 DCI-uri,din care 3 DCI noi (nelistate pana in prezent in H.G. nr. 720/2008) dupa cum urmeaza:

1. G1 ”Insuficienta cardiaca cronica (clasa III sau IV NYHA)”
– Dapagliflozinum – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 145/27.01.2022 – includere neconditionata
– Empagliflozinum – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 609/05.05.2022 – includere neconditionata

2. G 12 „Boala Parkinson si alte afectiuni neurologice” se completeaza cu o noua pozitie, pozitia 19:

– Selumetinib – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 915/06.07.2022 – includere neconditionata

3. G17 ”Colagenoze majore (lupus eritematos sistemic, sclerodermie, poli/dermatomiozita, vasculite sistemice)” se completeaza cu o noua pozitie, pozitia 7:

– Tocilizumabum (concentratia 162 mg) – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 837/21.06.2022 – includere neconditionata

4. G22 “Boli endocrine si metabolice” se completeaza cu o noua pozitie, pozitia 24:

Lumasiranum – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 1801/28.12.2021 – includere conditionata – DCI pentru care a fost incheiat un contract cost volum

5. G31 h “Afectiuni pulmonare cronice”, se completeaza cu o noua pozitie, pozitia 5:

– Omalizumabum – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 787/15.06.2022 – mutare din sublista A in sublista C, sectiunea C1

6. Dupa punctul G31h “Afectiuni pulmonare cronice”, se introduce un nou punct, punctul G31i ”Sindroame febrile periodice asociate cu criopirina”

– Canakinumabum – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 653/25.05.2022 – includere neconditionata

• SUBLISTA C “DCI-uri corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in regim de compensare 100%”, Sectiunea C2 – DCI-uri corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii inclusi in programele nationale de sanatate cu scop curativ in tratamentul ambulatoriu si spitalicesc

Se introduc 11 DCI-uri, din care 10 DCI noi (nelistate pana in prezent in H.G. nr. 720/2008) dupa cum urmeaza:

1. P3: “Programul national de oncologie” se completeaza cu 8 noi pozitii, pozitiile 168 -175:

– Fedratinibum – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 105/20.01.2022 – includere conditionata – DCI pentru care a fost incheiat un contract cost volum

– Brigatinibum – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 1481/28.10.2021 – includere conditionata – DCI pentru care a fost incheiat un contract cost volum

– Gemtuzumab Ozogamicin – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 1208/07.09.2021 – includere conditionata – DCI pentru care a fost incheiat un contract cost volum

– Mogamulizumab – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 1237/15.09.2021 – includere conditionata – DCI pentru care a fost incheiat un contract cost volum

– Vaccin BCG – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 484/8.04.2022 – includere neconditionata

– Acalabrutinibum – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 684/30.05.2022 – includere neconditionata

– Paclitaxelum (concentratia 5 mg/ml) – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 783/14.06.2022 si 956/14.07.2022 – includere neconditionata

– Enzalutamidum – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 72/12.01.2022 – includere neconditionata

2. P6: “Programul national de diagnostic si tratament pentru boli rare si sepsis sever” subpunctul P6.3 ”Hipertensiunea pulmonara” se completeaza cu 1 noua pozitie, pozitia 7:

– Treprostinilum – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 1448/22.10.2021 si nr. 1225/14.09.2021 – includere conditionata – DCI pentru care au fost incheiate contracte cost volum pentru ambele medicamente (denumiri comerciale) cu aceasta substanta activa;

3. punctul P6: ” Programul national de diagnostic si tratament pentru boli rare si sepsis sever” subpunctul P6.22. ”Angioedem ereditar” se completeaza cu 1 noua pozitie, pozitia 4:

– Conestat Alfa – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 588/03.05.2022 – includere neconditionata;

4. punctul P6: “Programul national de diagnostic si tratament pentru boli rare si sepsis sever” la subpunctul P6.24. ”Amiotrofia spinala musculara” se completeaza cu 1 noua pozitie, pozitia 3:

– Onasemnogen Abeparvovec – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 1682/25.11.2021 – includere neconditionata

• SUBLISTA C “DCI-uri corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in regim de compensare 100%”, Sectiunea C3 “DCI-uri corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza copiii pana la 18 ani, tinerii de la 18 la 26 de ani daca sunt elevi, ucenici sau studenti, daca nu realizeaza venituri, precum si gravide si lehuze, in tratamentul ambulatoriu in regim de compensare 100% din pretul de referinta”

Se introduce 1 nou DCI dupa cum urmeaza:

– Propranololum (solutie orala) – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 392/09.04.2021 – includere conditionata – DCI pentru care a fost incheiat un contract cost volum

• SUBLISTA D “DCI-uri corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu in regim de compensare 20% din pretul de referinta”

Se introduce 1 nou DCI dupa cum urmeaza:

– Combinații (Candesartanum Cilexetil+Amlodipinum) – Decizia Presedintelui ANMDMR nr. 957/14.07.2022 – includere neconditionata

Alte modificari efectuate:

A. Abrogarea pozitiei 148, DCI Omalizumab inclus in Lista in SUBLISTA A ”DCI-uri corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu in regim de compensare 90% din pretul de referinta” ca urmare a Deciziei Presedintelui ANMDMR nr. 787/15.06.2022 de mutare din aceasta sublista in sublista C, sectiunea C1.

B. Modificarea titlului punctului G10 ”Leucemii, limfoame, aplazie medulara, gamapatii monoclonale maligne, mieloproliferari cronice si tumori maligne, sindroame mielodisplazice” cu urmatorul cuprins:

“G10: Medicamente de suport pentru afectiuni oncologice, hematologice si pentru terapia durerii”, in vederea cresterii accesului bolnavilor la medicamentele din Lista medicamentelor esentiale pentru ingrijiri paliative si cuprinse in aceasta categorie de boala, cu impact pozitiv asupra calitatii vietii acestoram avand in vedere propunerile expertilor din cadrul proiectului PAL PLAN “Cresterea capacitatii institutionale pentru dezvoltarea nationala coordonata a ingrijirilor paliative si ingrijirilor la domiciliu”.

C. Abrogarea notei din subsolul punctului G10 “Leucemii, limfoame, aplazie medulara, gamapatii monoclonale maligne, mieloproliferari cronice si tumori maligne, sindroame mielodisplazice” si modificarea primului paragraf al Notei din subsolul sectiunii C1 si anume” Pentru medicamentele corespunzatoare acestei sectiuni, initierea tratamentului se face de catre medicul de specialitate, altul decat medicul de familie, exceptie facand medicamentele din G1 ”Insuficienta cardiaca cronica (clasa III sau IV NYHA)” pozitiile 2 – 7 si 9 si medicamentele din G10

“Medicamente de suport pentru afectiuni oncologice, hematologice si pentru terapia durerii” pozitiile 15-22, pentru care initierea tratamentului poate fi efectuata si de catre medicul de familie”, in contextul proiectului PAL PLAN “Cresterea capacitatii institutionale pentru dezvoltarea nationala coordonata a ingrijirilor paliative si ingrijirilor la domiciliu”.

D. Abrogarea notei din subsolul punctului G12 “Boala Parkinson si alte afectiuni neurologice”.

E. Corectarea codului ATC pentru DCI Dolutegravirum si DCI Raltegravirum din cadrul sublistei C, sectiunea C2 P1 Subprogramul de tratament si monitorizare a persoanelor cu infectie HIV/SIDA si tratamentul postexpunere. Se impune actualizarea codului ATC, in conformitate cu Sistemul de clasificare anatomica, terapeutica si chimica a medicamentelor, coordonat de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii, ca urmare a modificarilor survenite in cadrul sistemului de clasificare mentionat.

F. Abrogarea pozitiei 83 de la punctul P3 “Programul national de oncologie”, din sublista C ,,DCI-uri corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in regim de compensare 100%”, sectiunea C2, DCI retras de la utilizare de catre Agentia Europeana a Medicamentului.

G. Modificarea statutului DCI Abemaciclibum si DCI Apalutamidum incluse in PNS 3 “Programul national de oncologie” din sublista C sectiunea C2, prin renuntarea la semnul omega (Ω) ca urmare a deciziilor Presedintelui ANMDMR de includere neconditionata nr. 470/05.04.2022, nr. 476/06.04.2022 respectiv nr. 918/07.07.2022.

H. Corectarea codurilor ATC – pentru DCI Bevacizumabum, Topotecanum, Nilotinibum, Ruxolitinibum, Pazopanibum, Trametinibum, Pembrolizumabum, Midostaurinum, Ribociclibum si Dabrafenibum din cadrul sublistei C, sectiunea C2 P3 Programul national de oncologie. Se impune actualizarea codului ATC, in conformitate cu Sistemul de clasificare anatomica, terapeutica si chimica a medicamentelor, coordonat de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii, ca urmare a modificarilor survenite in cadrul sistemului de clasificare mentionat.

I. Includerea sintagmei “concentratia 6mg/ml” pentru DCI Paclitaxelum, pozitia 25 din cadrul sublistei C, sectiunea C2 P3 Programul national de oncologie, modificare necesara pentru diferentierea de pozitia nou inclusa in P3 aferenta DCI Paclitaxelum forma legata de albumina (nab-paclitaxel).

“In considerarea faptului ca:

– 20 dintre medicamentele incluse in proiectul de act normativ vor putea fi prescrise in sistemul de asigurari sociale de sanatate in baza protocoalelor terapeutice si, dupa caz, in baza formularelor specifice

– pentru 2 dintre medicamentele incluse neconditionat in proiectul de act normativ ce vor putea fi prescrise in sistemul de asigurari sociale de sanatate, conform Raportului de evaluare, impactul asupra bugetului FNUASS este neutru sau negativ

– pentru cele 8 medicamente incluse conditionat in proiectul de act normativ, negocierea si incheierea contractelor cost volum s-a realizat in limita maxima a sumei prevazuta in Legea nr. 317/2021 – Legea bugetului de stat pe anul 2022 pana la care Casa Nationala de Asigurari de Sanatate este autorizata sa negocieze si sa incheie contracte cost volum/cost volum rezultat

– pentru cele 10 medicamente incluse neconditionat, pentru medicamentul inclus in sublista C sectiunea C1 prin mutare din sublista A precum si pentru cele 2 medicamente incluse neconditionat ca urmare a eliminarii adnotarii ”Ω” specifice contractelor cost-volum cu impact bugetar asupra bugetului FNUASS, in anul 2022 nu au fost estimate sume necesare decontarii acestora

– pentru aplicarea proiectului de act normativ sunt necesare a fi efectuate modificari si completari in PIAS ale regulilor de validare la prescrierea si eliberarea medicamentelor, generate de existenta aceluiasi medicament (DCI) inclus atat conditionat cat si neconditionat

este imperios necesar ca masurile cuprinse in acest proiect sa aiba aplicabilitate incepand cu data de 01.01.2023 pentru medicamentele incluse neconditionat cu impact bugetar si incepand cu data de 01.10.2022 pentru medicamentele incluse neconditionat fara impact bugetar sau cu impact bugetar neutru precum si pentru medicamentele incluse conditionat.“, mai scrie in nota de fundamentare a proiectului.

Etichete: DCI-uri, medicamente, prescriere medicamente, lista medicamente