L04AA26 DCI: BELIMUMABUM

04/08/2020

L04AA26 DCI: BELIMUMABUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l04aa26-dci-belimumabum-2/

” DCI: BELIMUMABUM
Indicații terapeutice
Tratament asociat la terapiile existente la pacienții adulți cu lupus eritematos
sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad înalt de activitate a bolii (de
exemplu anticorpi anti-ADNdc pozitivi și complement seric scăzut) în ciuda terapiei
standard.
Criterii de includere a pacienților cu LES în tratamentul cu belimumab
Pentru includerea unui pacient cu LES în terapia biologică cu belimumab este
necesară îndeplinirea cumulativă a următoarelor criterii:
1. vârsta peste 18 ani;
2. diagnostic cert de LES care îndeplinește criteriile de clasificare SLICC;
3. LES cu activitate intensă (SELENA-SLEDAI ≥ 10, calculat pe baza evaluărilor
efectuate cu maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei cu belimumab) în ciuda
tratamentului medicamentos standard efectuat timp de minim 12 săptămâni înaintea
deciziei privind indicația de belimumab, cu cel puțin unul dintre următoarele
medicamente (cu excepția cazurilor de intoleranță sau reacții adverse majore), în
monoterapie sau în terapie combinată, indicate diferențiat, în funcție de forma de
manifestare și de severitatea bolii:
– hidroxiclorochină 200-400 mg/zi (nu este acceptată utilizarea doar a
hidroxiclorochinei înainte de indicația de belimumab);
– azatioprină 1-2,5 mg/kg corp/zi;
– micofenolat mofetil 1-3 g/zi;
– ciclosporina A 2,5-5 mg/kg corp/zi;
– metotrexat 15-20 mg/săptămână;
– leflunomida 10-20 mg/ zi;
– ciclofosfamidă puls-terapie (0,5-1 g/puls) sau oral (1-2 mg/kg corp/zi).
4. LES în tratament cortizonic (cel puțin 10 mg/zi echivalent prednison).
5. Autoimunitate de tip lupic (oricare dintre cei de mai jos), evaluare efectuată cu
maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei cu belimumab):
– anticorpi anti-nucleari (ANA) în orice titru anormal (peste valoarea de referință a
laboratorului);
– anticorpi anti-ADNdc în orice titru anormal (peste valoarea de referință a
laboratorului sau dublul limitei superioare a normalului pentru metoda ELISA);
– anticorpi anti-Sm în orice titru anormal (peste valoarea de referință a
laboratorului);
6. Complement scăzut (oricare dintre: C3, C4, CH50) sub valoarea de referință a
laboratorului (evaluări efectuate cu maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei cu
belimumab).
7. Evaluarea activității bolii de către medic (PGA) de cel puțin 2 (evaluare
efectuata cu maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei cu belimumab).
Contraindicații și criterii de excludere din tratamentul cu belimumab
1. LES cu afectare renală severă curentă: proteinurie > 2 g/24 de ore și/sau
clearance al creatininei ≤ 30 mL/minut (pacientul poate avea afectare renală severă în
antecedente).
2. LES cu afectare neurologică severă curentă.
3. LES sever cu afectare de organ, în cursul tratamentului cu alte terapii biologice
(de ex. rituximab), este permisă utilizarea de belimumab după perioada de wash-out.
4. LES în cursul tratamentului cu terapii experimentale; este permisă utilizarea de
belimumab după perioada de wash-out.
5. pacienți cu infecții severe (actuale, netratate) precum (dar nu limitativ): stări
septice, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste, hepatite virale B sau C, infecția
cu HIV sau orice alte infecții considerate semnificative în opinia medicului curant.
6. pacienți cu hipogammaglobulinemie (IgG seric < 400 mg/dL) sau deficiență de
IgA (IgA seric < 10 mg/dL).
7. pacienți cu transplant de organ sau transplant de măduvă sau celule stem
hematopoietice.
8. hipersensibilitate sau alergie la belimumab sau la orice component din
preparat.
9. sarcina și alăptarea.
10. pacienți cu stări de imunodeficiență severă.
11. administrarea vaccinurilor cu germeni vii concomitent cu belimumab sau în
ultimele 30 de zile.
12. afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul
medicului oncolog.
13. orice contraindicații menționate de rezumatul caracteristicilor produsului;
14. atenționări: pacienții care se prezintă cu semne neurologice noi sau cu
deteriorarea semnelor și simptomelor preexistente în cursul tratamentului cu belimumab
trebuie evaluați pentru leucoencefalopatie progresivă multifocală; se recomandă
precauţie dacă belimumab se administrează concomitent cu ciclofosfamidă.
15. lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament.
16. pierderea calității de asigurat.
Criterii de continuare a terapiei cu belimumab
Tratamentul se continuă ulterior după primele 24 săptămâni, atâta timp cât există
beneficiul terapeutic obținut la prima evaluare și nu există reacții adverse care să
impună oprirea acestuia.
Pentru continuarea terapiei biologice cu belimumab este necesară îndeplinirea
simultană la fiecare 24 săptămâni a următoarelor criterii:
1. scăderea SELENA-SLEDAI cu cel puțin 4 puncte față de inițiere.
2. reducerea necesarului de glucocorticoizi cu cel puțin 50% față de doza inițială
dinaintea începerii tratamentului cu belimumab.
3. reducerea evaluării activității bolii de către medic (PGA) cu cel puțin o unitate
față de inițiere.
4. absența puseelor de boală severe de la evaluarea precedentă.
Tratamentul cu belimumab se întrerupe daca nu sunt îndeplinite criteriile de
continuare sau dacă apar reacții adverse severe la belimumab care să îndeplinească
criteriile de excludere sau contraindicațiile față de tratamentul cu belimumab.
Screeningul anterior inițierii terapiei cu belimumab
Deși nu sunt relatate cazuri de activare a tuberculozei sau de reactivare a
hepatitei cu virusurile hepatitice B și C, radiografia pulmonară, determinarea serologiei
virusurilor B (antigen HBs, anticorpi anti-HBc, anticorpi anti-HBs) și C (anticorpi anti-
HCV) sunt recomandate înaintea începerii tratamentului cu belimumab.
Administrarea tratamentului cu belimumab
Tratamentul cu belimumab trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în diagnosticarea şi tratarea LES, care lucrează într-o secție/compartiment
de reumatologie sau medicină internă, ce posedă dotările și personalul calificat
necesare pentru supravegherea terapiei cu belimumab.
Belimumab se administrează intravenos prin perfuzie pe parcursul unei perioade
de 1 oră şi trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare. Schema de doze
recomandată este de 10 mg/kg corp belimumab în zilele 0, 14 şi 28, şi apoi la intervale
de 4 săptămâni. Premedicaţia, incluzând un antihistaminic în asociere sau nu cu un
antipiretic, poate fi administrată înainte de perfuzia cu belimumab.
Administrarea belimumab poate conduce la reacţii de hipersensibilitate severe
care pot pune viaţa în pericol şi la reacţii cauzate de perfuzie. Riscul cel mai mare al
reacțiilor de hipersensibilitate se manifestă mai frecvent la primele 2 doze, dar el trebuie
luat în considerație la fiecare administrare. Pacienții cu antecedente de alergii sau reacții
de hipersensibilitate la medicamente pot avea un risc mai mare de reacții de
hipersensibilitate la belimumab. Perfuziile cu belimumab trebuie administrate de către
personal medical calificat instruit pentru administrarea tratamentului prin perfuzie, în
centre în care sunt imediat disponibile resurse pentru gestionarea acestor reacţii.
Pacienţii trebuie să rămână sub supraveghere clinică pentru o perioadă prelungită de
timp (câteva ore), luând în considerare posibilitatea unui debut întârziat al reacţiei.
Prescrierea tratamentului cu belimumab
Medicul de specialitate (reumatologie, care are dreptul de a prescrie tratament
specific în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei
cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care
beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție
medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune
internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor
naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare, va completa o foaie de
observație clinică generală/fișă medicală care va conține evaluările clinice și de
laborator sau imagistice necesare, datele fiind introduse în aplicația informatică a
Registrului Român de Boli Reumatice (RRBR).
Se recomandă înregistrarea următoarelor date, atât la inițierea terapiei, cât și pe
parcursul evoluției bolii sub tratament:
– informații demografice și generale despre pacient;
– diagnosticul cert de LES, care îndeplinește criteriile SLICC (2012);
– istoricul bolii (debut, evoluție, scheme terapeutice anterioare: preparate, doze,
data inițierii și data opririi tratamentului, evoluție sub tratament);
– antecedente semnificative și comorbidități;
– evaluarea activității bolii conform cu SELENA-SLEDAI;
– evaluarea activității bolii de către medic (PGA);
– evaluarea puseelor de activitate a bolii conform cu SELENA-SLEDAI FI;
– rezultatele testelor pentru hepatitele virale B și C, avizul medicului
gastroenterolog sau infecționist în cazul unui rezultat pozitiv;
– alte teste de laborator relevante;
– justificarea recomandării tratamentului cu belimumab (verificarea îndeplinirii
criteriilor de protocol);
– preparatul biologic recomandat: denumirea comună internațională și denumirea
comercială, precizând doza și schema terapeutică;
– apariția și evoluția în caz de reacții adverse post-terapeutice, complicații,
comorbidități.
Scala analogă vizuală (VAS) pentru evaluarea globală a activității bolii de către
medic (PGA) este completată direct pe fișă, acesta semnând și datând personal.
Pentru inițierea terapiei biologice cu belimumab se recomandă obținerea unei a
doua opinii de la un medic primar în specialitatea reumatologie dintr-un centru
universitar (București, Iași, Cluj, Târgu Mureș, Constanța, Craiova, Timișoara) privind
diagnosticul, gradul de activitate a bolii și necesitatea instituirii tratamentului biologic cu
belimumab. Pentru medicul care oferă a doua opinie se aplică aceleași reguli ca pentru
medicul care inițiază și supraveghează tratamentul cu belimumab.
Medicul curant are obligația să discute cu pacientul starea evolutivă a bolii,
prognosticul și riscurile de complicații, justificând indicația de tratament biologic. Vor fi
detaliate atât beneficiile previzibile, cât și limitele și riscurile potențiale ale acestei terapii,
vor fi discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate și scheme
terapeutice), precum și monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet
informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul biologic recomandat. Medicul
curant va solicita pacientului să semneze o declarație de consimțământ informat privind
tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internațională și
numele comercial al preparatului recomandat și va fi semnată și datată personal de
către pacient. Consimțământul este obligatoriu la inițierea tratamentului biologic precum
și pe parcursul acestuia, dacă pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant
are obligația de a păstra originalul consimțământului informat.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Comisar european, despre pandemia Covid-19: In unele state membre, situatia este mai rea decat in martie

Legea privind educatia sanitara in scoli, constitutionala

Sapte state UE, printre care si Romania, starnesc ingrijorare in Europa privind evolutia epidemiei Covid-19

In urmatoarea perioada, 25.000 de cutii de Euthyrox vor fi importate in Romania

Peste 1.700 de studenti straini din 90 de tari s-au inscris la admitere la UMF “Iuliu Hatieganu” din Cluj