L042C DCI: SUNITINIBUM

04/08/2020

L042C DCI: SUNITINIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l042c-dci-sunitinibum-2/

DCI: SUNITINIBUM
I. Indicații:
1. Carcinomul renal avansat şi/sau metastatic
2. Tumori stromale gastro-intestinale maligne (GIST) nerezecabile şi/sau
metastatice după eșecul terapiei cu imatinib mesilat datorită rezistenței sau intoleranţei
II. Criterii de includere pentru indicația – carcinom renal:
o diagnostic histopatologic de carcinom renal
b. pacienți cu stadiu avansat (boala recidivata / metastatica):
i. care nu au primit tratament sistemic anterior
ii. dupa tratament anterior cu citokine (interferon si / sau
interleukina-2)
c. vârstă > 18 ani
d. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2
e. probe biologice care să permită administrarea medicamentului în
condiţii de siguranţă
Criterii de includere pentru indicația – GIST:
a. Diagnostic histopatologic de tumora stromala gastro-intestinala (GIST),
confirmat imunohistochimic
b. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical
nerezecabilă)
c. Pacienți tratați cu imatinib in prima linie si care au progresat sau nu au
tolerat acest tratament
d. vârstă > 18 ani
e. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2
f. probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii
de siguranţă
I. Tratament
Doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament
✓ Doza recomandată = 50 mg administrată pe cale orală, zilnic timp de 4 săptămâni
consecutive, urmat de o perioadă liberă de 2 săptămâni (schema 4/2) pentru un
ciclu complet de 6 săptămâni; în cazul unor toxicități accentuate în ultimele 1-2
săptămâni de administrare, se poate opta și pentru administrarea zilnică timp de
2 săptămâni, urmată de o săptămână de pauză (schema 2/1)
✓ Doza maximă = 75 mg (cu excepţia cazurilor de administrare concomitentă cu
inductori puternici de CYP3A4)
✓ Doza minimă = 25 mg
✓ Dozele pot fi modificate cu câte 12,5 mg în funcţie de siguranţa şi toleranţa
individuală
✓ Doza se reduce la minimum 37,5 mg când se administrează concomitent cu
inhibitori puternici de CYP3A4 (de ex. ketoconazol)
✓ Doza se creşte la maximum 87,5 mg când se administrează concomitent cu
inductori puternici de CYP3A4 (de ex. rifampicină)
✓ Nu se modifică doza la persoanele vârstnice sau la pacienţi cu insuficienţă
hepatică (Clasa Child-Pugh A şi B)
✓ Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale în cazul administrării de sunitinib la
pacienţii cu disfuncţie renală (uşoară până la severă) sau cu afecţiune renală în
stadiu terminal care efectuează hemodializă
Durata tratamentului: Tratamentul continuă până la progresia bolii, toxicitate semnificativă,
retragerea consimţământului
4.Criterii de excludere din tratament:
a. Co-morbidităţi:
i. Hipertensiunea arterială malignă necontrolată medicamentos
ii. Evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni precum
1. infarct miocardic (inclusiv angina pectorală severă/instabilă)
2. bypass cu grefă pe artere coronariene/periferice
3. insuficiență cardiacă congestivă simptomatică
4. accident cerebrovascular sau atac ischemic tranzitor
5. embolism pulmonar
iii. Disfuncţie hepatică severă Clasa Child-Pugh C
b. Metastaze cerebrale necontrolate
c. Hemoragie gastro-intestinală semnificativă, hemoragie cerebrală,
hemoptizie în ultimele 6 luni
d. Ulcer peptic activ, boală inflamatorie intestinală, colită ulcerativă sau alte
afecțiuni cu risc crescut de perforație, fistulă abdominală, perforație gastrointestinală
sau abces intra-abdominal, în urmă cu o lună
e. Diateze hemoragice, coagulopatii
f. Plăgi dehiscente
g. Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate
h. Tratamente anterioare cu agenți anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib,
sorafenib)
i. Sarcină/ alaptare
j. Hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa sau la oricare dintre
excipienti
5.Criterii de întrerupere a tratamentului (temporar / definitv la latitudinea
medicului curant):
• Hipertensiune arterială severă
Se recomandă întreruperea temporară a terapiei la pacienţii cu hipertensiune severă
care nu este controlată prin măsuri medicale. Tratamentul poate fi reluat atunci când se
obţine un control adecvat al hipertensiunii.
• Manifestări clinice de ICC
• Microangiopatie trombotică
• Pancreatita
• Insuficiență hepatică
• Sindrom nefrotic
• Formarea unor fistule
• Intervenţii chirurgicale majore
Se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauţie la
pacienţii care vor fi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore. Decizia privind
reluarea tratamentului cu sunitinib după o intervenţie chirurgicală majoră trebuie
luată pe baza evaluării clinice a recuperării după operaţie.
• Convulsii şi semne/simptome sugestive pentru leucoencefalopatie
posterioară reversibilă, precum hipertensiune, cefalee, scăderea atenţiei,
deteriorarea funcţiei cognitive şi tulburări de vedere, inclusiv orbire corticală –
impun oprirea temporară a sunitinibului; tratamentul poate fi reluat după
vindecare, în funcție de decizia medicului curant
• Fasceită necrozantă
VI. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi
periodicitate)
• La iniţierea tratamentului se efectuează examen fizic complet cu măsurarea
tensiunii arteriale, hemoleucogramă şi biochimie completă, funcţia tiroidiană
(TSH), electrocardiogramă, echocardiografie cu determinarea fracţiei de ejecţie a
ventriculului stâng (FEVS) şi examinări imagistice pentru stadializarea bolii
• Hemoleucograma, biochimia şi TA se monitorizează ori de câte ori se consideră
necesar
• Se recomandă monitorizarea atentă a semnelor şi simptomelor clinice de ICC, în
special la pacienţii cu factori de risc cardiac şi/sau antecedente de boală arterială
coronariană (pentru acești pacienți se recomandă evaluări periodice ale FEVs)
• Funcţia tiroidiană trebuie evaluată periodic
• Electrocardiogramă, echocardiografie cu determinarea fracţiei de ejecţie a
ventricolului stâng (FEVS) se efectuează pe parcursul tratamentului numai dacă
există suspiciune/simptom de afectare de organ
• Examinările imagistice se efectuează conform standardelor instituţiei
VII. Prescriptori
medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se poate face si pe
baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Protocolul de tratament in cazul pacientilor cu Covid-19, modificat si publicat in Monitorul Oficial

Un medic oftalmolog de la Galati a decedat din cauza Covid-19

Premierul Ludovic Orban a declarat ca se va vaccina impotriva Covid-19

Interventie neurochirurgicala in premiera nationala, la Timisoara

Peste 80 de voluntari ajuta Directia de Sanatate Publica Sibiu