L038C DCI: SORAFENIBUM

04/08/2020

L038C DCI: SORAFENIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l038c-dci-sorafenibum-2/

DCI: SORAFENIBUM
A. Carcinomul hepatocelular
I. Indicații
a) carcinom hepatocelular (CHC) apărut pe hepatită cronică/ciroză hepatică,
diagnosticat prin:
o două investigații imagistice (CT multi-detector și RMN cu substanță de contrast
hepato-specifica/ contrast dinamic) pentru tumori < 1 cm sau
o o investigație imagistică (CT multi-detector sau RMN cu substanță de contrast
hepato-specifica/contrast dinamic ) pentru tumori ≥ 1 cm sau
o examen histopatologic (HP)
b) carcinom hepatocelular în absența hepatitei cronice/cirozei hepatice diagnosticat
prin
o examen histopatologic (HP)
II. Criterii de includere
– CHC
– nerezecabil, local avansat/ metastatic sau
– cu contraindicații operatorii din cauza statusului de performanta sau a comorbiditatilor
asociate sau
– pacient cu CHC potențial rezecabil care refuza intervenția chirurgicala sau,
– CHC care a progresat după intervenții ablative (RFA, alcoolizare)/TACE/
chirurgicale
– vârsta > 18 ani
– indice de performanță ECOG 0-2
– probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:
a) neutrofile > 1.000/mm3, trombocite > 50.000/mm3
b) bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN
III. Criterii de excludere
– hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
– insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C)
– boala ischemica acuta: boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent
(in ultimele 6 luni)
– hipertensiune arteriala necontrolată
– sarcină/alăptare
IV. Posologie
– 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi).
V. Monitorizare
– monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării
bolii, la 3-6 luni.
VI. Criterii de întrerupere
a) definitivă
– boala progresivă documentată imagistic, cu excepția pacienților care prezintă beneficiu
clinic
– reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor
și/sau după terapia simptomatică specifică
– perforație gastro-intestinală
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– decizia pacientului
– decizia medicului prescriptor
b) temporară
– reacțiile adverse severe impun reducerea dozelor și/sau întreruperea
temporară/definitivă a tratamentului (a se vedea și RCP):
• toxicitatea cutanată grad 3-4
• hipertensiunea arterială severă/persistentă sau criza hipertensivă
• evenimentele hemoragice severe
• ischemie cardiacă şi/sau infarctul miocardic
• intervenţii chirurgicale majore
VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului
se poate face si pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați
B. Carcinomul renal
I. Indicații
− carcinomul renal metastatic, local avansat sau recidivat, chirurgical nerezecabil
II. Criterii de includere
− carcinomul renal metastatic, local avansat sau recidivat, chirurgical nerezecabil,
pentru următoarele categorii de pacienți:
– fără tratament sistemic anterior sau
– tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinază sau inhibitori de m-TOR sau anti-
VEGF si care au progresat sub aceste terapii sau
– tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califica
pentru aceste terapii
− vârsta > 18 ani
− ECOG PS 0-2
− probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță
III. Criterii de excludere
– hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
– boala ischemică acută: boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent
(in ultimele 6 luni)
– hipertensiune arteriala necontrolată
– sarcină/alăptare
IV. Posologie
– 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi).
V. Monitorizare
– monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării
bolii, la 3-6 luni.
VI. Criterii de întrerupere
a) definitivă
– boala progresivă documentată imagistic, cu excepția pacienților care prezintă beneficiu
clinic
– reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor
și/sau după terapia simptomatică specifică
– perforație gastro-intestinală
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– decizia pacientului
– decizia medicului prescriptor
b) temporară
– reacțiile adverse severe impun reducerea dozelor și/sau întreruperea
temporară/definitivă a tratamentului (a se vedea și RCP):
• toxicitatea cutanată grad 3-4
• hipertensiunea arterială severă/persistentă sau criza hipertensivă
• evenimentele hemoragice severe
• ischemie cardiacă şi/sau infarctul miocardic
• intervenţii chirurgicale majore
VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului
se poate face si pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați
C. Carcinom tiroidian
I. Indicații:
– carcinom tiroidian diferențiat (papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local
avansat sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv (131I)
II. Criterii de includere:
– diagnostic de carcinom tiroidian diferențiat (papilar/folicular/cu celule Hürthle) confirmat
histopatologic, progresiv, local avansat sau metastatic
– carcinom tiroidian diferentiat refractar la iod radioactiv (IRA) definit ca:
• prezența unei leziuni fără captarea iodului la o scanare IRA sau
• administrarea cumulată de IRA ≥ 22,3 GBq sau
• apariția progresiei după un tratament cu IRA într-un interval de 16 luni sau
• după două tratamente cu IRA la interval de 16 luni unul față de celălalt
– vârstă > 18 ani
– ECOG PS 0-2
– TSH < 0,5 mU/L
– probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță
III. Criterii de excludere:
– alte subtipuri de cancere tiroidiene (anaplastic, medular, limfom, sarcom)
– hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
– boala ischemică acută: boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent
(in ultimele 6 luni)
– hipertensiune arteriala necontrolată terapeutic
– sarcină/alăptare
IV. Posologie
– 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi).
V. Monitorizare
– monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării
bolii, la 3-6 luni.
VI. Criterii de întrerupere
a) definitivă
– boala progresivă documentată imagistic, cu excepția pacienților care prezintă beneficiu
clinic
– reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor
și/sau după terapia simptomatică specifică
– perforație gastro-intestinală
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– decizia pacientului
– decizia medicului prescriptor
b) temporară
– reacțiile adverse severe impun reducerea dozelor și/sau întreruperea
temporară/definitivă a tratamentului (a se vedea și RCP):
• toxicitatea cutanată grad 3-4
• hipertensiunea arterială severă/persistentă sau criza hipertensivă
• evenimentele hemoragice severe
• ischemie cardiacă şi/sau infarctul miocardic
• intervenţii chirurgicale majore
VII.Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se
poate face si pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

INSP: Actualizarea definitiilor de caz pentru Sindromul respirator acut cu noul coronavirus (Covid-19)

Cate paturi ATI pentru copiii cu Covid-19 sunt disponibile in Romania

Raport: Tarile bogate ale lumii au pre-achizitionat jumatate din totalul vaccinurilor anti-Covid

COPAC: Pacientii cronici nu au devenit singuri mai vulnerabili, ci sistemul de sanatate i-a vulnerabilizat

O companie din Coreea de Sud vrea sa testeze in Romania un tratament impotriva Covid-19