L037C DCI: CETUXIMABUM

04/08/2020

L037C DCI: CETUXIMABUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l037c-dci-cetuximabum-2/

DCI: CETUXIMABUM
A. Cancer colorectal
I. Indicații
− cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic)
care prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type),
o în asociere cu chimioterapie pe bază irinotecan, indiferent de linia de
tratament
o în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament
o ca monoterapie la pacienții la care terapia pe baza de oxaliplatin și
irinotecan a eșuat
NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie și la pacienții la care
terapia pe baza de oxaliplatin a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan
II. Criterii de includere
– cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic)
care prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type)
o în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan, indiferent de linia de
tratament
o în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament
o ca monoterapie la pacienții la care terapia pe baza de oxaliplatin și irinotecan a
eșuat
NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie și la pacienții la care
terapia pe baza de oxaliplatin a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan
− vârsta > 18 ani
− funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic
și a inhibitorului de EGFR
− ECOG PS 0-2
III. Criterii de excludere
– hipersensibilitate cunoscută la substanța activă
– radioterapie externă terminată cu mai puțin de 14 zile în urmă sau persistența
toxicităților determinate de radioterapie
– boală pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară
– sarcină/alăptare
– mutații RAS prezente
IV. Posologie
– doză de încărcare: 400 mg/m², ulterior 250 mg/m² săptămânal
– Alternativ: 500 mg/m² la 2 săptămâni, fără doză de încărcare
V. Monitorizare
– monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și
localizării bolii, la 3-6 luni.
VI. Criterii de întrerupere
a) definitivă
– sarcina/alăptarea
– reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oara și nu se reduc la gradul 2 sub
tratament specific
– decesul pacientului
b) temporară
− în cazul apariției unor reacții adverse severe, se va temporiza administrarea până la
remiterea acestora la un grad ≤ 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei)
VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală
B. Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului
I. Indicații
• Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului avansat local, în asociere cu
radioterapia
• Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului recurent/metastatic în asociere cu
chimioterapia pe bază de derivați de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia
de menținere (monoterapie)
II. Criterii de includere
• Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului avansat local, în asociere cu
radioterapia
• Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului recurent/metastatic în asociere cu
chimioterapia pe bază de derivați de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia
de menținere (monoterapie)
• Vârstă > 18 ani
• Funcție hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic
și a inhibitorului de EGFR
• ECOG PS 0-2
III. Criterii de excludere:
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă
2. Boala pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară
3. Sarcină / alăptare
5. Reacții adverse severe de tip șoc anafilactic legate de cetuximab
6. Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară și nu se reduc la gradul 2 sub
tratament specific.
IV. Posologie
Doza de încărcare : 400mg/m2, ulterior 250mg/m2 săptămânal
NOTĂ: Se recomandă începerea tratamentului cu cetuximab cu o săptămână înaintea
radioterapiei și continuarea tratamentului cu cetuximab până la sfârșitul perioadei de
radioterapie.
Înaintea primei perfuzii, pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un
antihistaminic și un corticosteroid cu cel puțin o oră înainte de administrarea cetuximabului.
Această premedicație este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare.
Dacă în timpul tratamentului cu cetuximab apar reacții cutanate severe, terapia cu
cetuximab trebuie întreruptă sau reduse dozele (vezi RCP secțiunea 4.4 reacții cutanate).
Pentru cancerul cu celule scuamoase ale capului și gâtului recurent și/sau metastatic
care nu au primit anterior chimioterapie pentru aceasta afecțiune, se recomandă Cetuximab
asociat cu Cisplatin/Carboplatin și 5 Fluorouracil timp de 6 cicluri urmat de tratament de
întreținere cu Cetuximab până la progresia bolii.
V. Monitorizare
− Monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului
− Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării
bolii la 3-6 luni
VI.Criterii de întrerupere
a) definitivă
– progresia bolii
– sarcina/alăptarea
– reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oara și nu se reduc la gradul 2 sub
tratament specific
– decesul pacientului
– terminarea iradierii (în cazul asocierii cu radioterapia)
b) temporară
− în cazul apariției unor reacții adverse severe, se va temporiza administrarea până la
remiterea acestora la un grad  2 (ve zi RCP pentru
VII. Prescriptori: medici specialiști oncologie medicală.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

SUA si UE cer un studiu asupra originii pandemie care sa fie transparent si fara interferente

EMA va primi mai multe prerogative in ceea ce priveste penuria de medicamente in cazul unor crize

Studiu: Aproximativ trei sferturi dintre romani merg la farmacie cel putin o data pe luna

Varianta indiana a coronavirusului ar putea deveni dominanta

Romania a solicitat suspendarea livrarii unor doze de vaccin anti-COVID