L02BB04 DCI ENZALUTAMIDUM

04/08/2020

L02BB04 DCI ENZALUTAMIDUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l02bb04-dci-enzalutamidum-2/

DCI ENZALUTAMIDUM
I. Indicații
1. tratamentul neoplasmului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, la
bărbați adulți cu simptomatologie absentă sau ușoară, după eșecul terapiei de
deprivare androgenică, la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de
vedere clinic.
2. tratamentul neoplasmului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, la
bărbați adulți a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei terapii
cu docetaxel.
II. Criterii de includere în tratament
– adenocarcinom metastatic al prostatei, confirmat histopatologic;
– boală în stadiu metastatic rezistentă la castrare la care chimioterapia nu este încă
indicată (pentru indicația 1), respectiv în timpul sau după finalizarea tratamentului
cu docetaxel (pentru indicația 2), definită astfel:
a. criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive
ale valorii PSA și/sau
b. boală progresivă evidentiată imagistic la nivelul țesuturilor moi, oase,
viscere , cu sau fără crestere a PSA (criteriile de evaluare a răspunsului
în tumorile solide – ResponseEvaluationCriteria in Solid Tumors -RECIST);
– deprivareandrogenică – testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puţin (</= 2.0
nmol per litru);
– funcție medulară hematogenă, hepatică şi renală adecvate
– după chimioterapie (indicația nr.2), atât boala metastatica osoasa cat si boala
metastatica viscerala
– pot fi incluși pacienți care au primit anterior cel putin un regim de chimioterapie cu
docetaxelum:
a. la pacienții la care nu a fost încă administrata chimioterapia, statusul de
performanță ECOG trebuie sa fie egal cu 0 sau 1 (pentru indicația nr 1
a enzalutamidei).
b. pacienți asimptomatici sau care prezintă puține simptome (durerea
asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe
scala durerii BPI – BriefPainInventory, adică durere mai intens resimțită
în ultimele 24 de ore).
III. Criterii de excludere
– afecțiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent de infarct miocardic (în
ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa
III sau IV NYHA (clasificarea „New York Heart Association”) cu excepția cazurilor
în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie,
hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau
bloc AV (fără pacemaker permanent).
– hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi, inclusiv
intoleranță la fructoză
– valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale
(iar pentru pacienţii care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5
ori faţă de limita superioară a valorilor normale);
– pacienții cu simptomatologie moderata sau severa, alta decât cea definita mai
sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minima, nu au indicație de
enzalutamida înaintea chimioterapiei
– metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningita carcinomatoasa
progresivă;
– tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5α reductază,
estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului
cu enzalutamida.
IV. Posologie
• Doza recomandată este 160 mg enzalutamidă ca doză unică administrată pe
cale orală.
• Tratamentul se prescrie la fiecare 28 de zile.
• Castrarea medicală cu analogi LHRH trebuie continuată în timpul tratamentului cu
enzalutamida
• Mod de administrare: enzalutamida este destinată administrării orale. Capsulele
trebuie înghițite întregi cu apă și se pot administra cu sau fără alimente.
• Dacă un pacient omite doza de enzalutamida la ora obișnuită, doza prescrisă
trebuie să fie administrată cât se poate de repede. Dacă un pacient omite doza
zilnică totală, tratamentul trebuie reluat în ziua următoare cu doza zilnică
obișnuită.
Utilizarea concomitentă cu medicamente care pot prelungi intervalul QT
Pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori
de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienți cărora li se administrează
concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT necesita atentie si
monitorizare cardiologica.
Aceste medicamente, capabile să inducă torsada vârfurilor, sunt antiaritmicele
clasa IA (chinidină, disopiramidă) sau clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă),
metadonă, moxifloxacin, antipsihotice.
Utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C8
Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai
CYP2C8. Dacă trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP2C8, doza
de enzalutamidă trebuie scăzută la 80 mg o dată pe zi. Dacă tratamentul concomitent cu
inhibitor al CYP2C8 este întrerupt, doza de enzalutamidă trebuie să fie cea utilizată
înainte de inițierea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele vârstnice.
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară,
moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh).
A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu
insuficiență hepatică severă.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau
moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu
boală renală în stadiu terminal.
Convulsii
Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care puteau predispune la
convulsii necesita atenție si monitorizare neurologica.
Modificare doza datorită efectelor secundare
Dacă un pacient prezintă o toxicitate de Grad ≥ 3 sau o reacție adversă
intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă timp de o săptămână sau până când
simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi reluați tratamentul cu aceeași
doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat.
V. Monitorizarea tratamentului:
Înainte de iniţierea tratamentului:
– hemoleucogramă cu formulă leucocitară, valorile INR;
– transaminaze serice (GOT, GPT);
– alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază
alcalină etc.);
– PSA;
– examen sumar de urină;
– evaluare cardiologică (inclusiv EKG şi ecocardiografie);
– evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen şi pelvis, RMN, scintigrafie
osoasă – dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni).
Periodic:
– hemoleucograma, transaminazele serice, glicemia serică;
– testosteron (doar pentru pacienţii aflaţi în tratament concomitent cu analog LHRH
care nu au fost castraţi chirurgical);
– PSA;
– evaluare imagistică (Ex CT torace, abdomen şi pelvis/ RMN/ scintigrafie), inclusiv
CT/RMN; cranian pentru depistarea sindromului encefalopatiei posterioare
reversibile);
– evaluare clinică a funcției cardiace și monitorizarea TA;
VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Enzalutamida
a) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie:
Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase
• apariţia a minimum 2 leziuni noi, osoase;
• progresia la nivel visceral / ganglioni limfatici / alte leziuni de părţi moi va fi
în conformitate cu criteriile RECIST;
Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractură pe os
patologic, creşterea intensităţii durerii (creşterea dozei de opioid sau obiectivarea printro
scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii
paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc.
Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de ce a mai mica valoarea a
pacientului inregistrata in cursul tratamentului actual (fata de nadir)
b) efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar / definitiv, la latitudinea medicului
curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție,
sindromul picioarelor neliniștite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi,
sindromul encefalopatiei posterioare reversibile;
c) decizia medicului;
d) decizia pacientului;
VII. Prescriptori:
Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea
tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către
medicii de familie desemnați.

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Webinar: Managementul deficitului de fier in insuficienta cardiaca – de la ghiduri clinice la practica de fiecare zi

Ministerul Sanatatii: Alte 930 000 de doze de vaccin gripal vor ajunge in cabinetele medicilor de familie

Studiu: Reinfectarea cu Covid-19 este putin probabila timp de circa 6 luni

CNAS: Serviciile medicale paraclinice pot fi acordate oriunde in tara, in baza biletului de trimitere

Webinar medical gratuit | Cum anticoagulam in 2020