L026C DCI TRASTUZUMABUMUM

04/08/2020

L026C DCI TRASTUZUMABUMUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l026c-dci-trastuzumabumum-2/

”DCI TRASTUZUMABUMUM
1. Tratamentul cancerului mamar incipient si avansat local
I. Indicații:
a) după intervenţie chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și
radioterapie (dacă este cazul);
b) după chimioterapia adjuvantă cu doxorubicină (sau o antraciclina conform practicii
clinice din Romania) şi ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel;
c) în asociere cu chimioterapia adjuvantă constând în docetaxel şi carboplatină;
d) în asociere cu chimioterapia neoadjuvantă, urmată de terapia adjuvantă cu
trastuzumab pentru boala avansată local (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu
diametrul > 2 cm .
II. Criterii de includere:
a) vârstă peste 18 ani;
b) ECOG 0-2;
c) IHC 3+ sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH) pentru Her2;
d) Stadiile 1, 2, 3; ganglioni limfatici negativi si tumoră mai mare sau egala cu 2 cm
(pentru stadiu neoadjuvant) sau mai mare sau egala cu 1 cm (pentru stadiu
adjuvant) SAU ganglioni limfatici negativi, orice dimensiune a tumorii și grade de
diferențiere 2-3 sau ganglioni limfatici pozitivi (tratament neo-adjuvant/adjuvant);
recidive locale operate, fara semne de evoluie de boala metastatica
e) FEVS > 50%.
III.Criterii de excludere/întrerupere definitiva/temporara (la latitudinea medicului
curant):
a) FEVS < 50% si scăderea cu 10 puncte față de valoarea inițială, fără normalizare
în 3 săptămâni;
b) afecțiuni cardiace importante (pacienţii cu antecedente de infarct miocardic, angină
pectorală care necesita tratament medical, cei care au avut sau au ICC
simptomatica, alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament
medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab
controlată şi exudat pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic)
c) sarcina/alăptare;
d) Hipersensibilitate cunoscuta la trastuzumab, proteine murinice sau la oricare dintre
excipienţi
IV.Durata tratamentului: 52 de săptămâni sau până la recurenţa bolii, oricare apare
prima; nu se recomandă prelungirea perioadei de tratament după un an.
V. Schema terapeutică săptămânală şi la trei săptămâni – conform RCP
VI.Monitorizare:
• Funcţia cardiacă trebuie evaluată la inițierea tratamentului și monitorizată pe
parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheirea
tratamentului.
• La pacienţii la care se administrează chimioterapie conţinând antracicline este
recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la
ultima administrare, sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
• Evaluare imagistică periodică.
VII. Întreruperea tratamentului
• Dacă procentul FEVS scade cu ≥ 10 puncte sub valoarea iniţială şi sub 50%,
tratamentul trebuie întrerupt temporar şi se repetă evaluarea FEVS în aproximativ
3 săptămâni; Dacă FEVS nu s-a îmbunătăţit, sau a continuat să scadă, sau dacă
a fost dezvoltată ICC simptomatică, trebuie avută serios în vedere întreruperea
definitivă a tratamentului, cu excepţia cazurilor în care se consideră că beneficiile
pentru pacientul respectiv depăşesc riscurile.
• în cazul recidivei bolii
• sarcină/alăptare;
• decizia medicului oncolog curant
• decesul pacientului
VIII.Prescriptori: medici specialiști Oncologie medicală.
2. Tratamentul cancerului gastric metastazat
I. Indicații:
Trastuzumab în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil și sare de platină este
indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu adenocarcinom gastric sau al joncțiunii
gastro-esofagiene, metastazat sau local avansat (inoperabil), HER2 pozitiv, cărora nu li
s-a administrat anterior tratament împotriva cancerului pentru boala lor metastatică.
Trastuzumab trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric avansat (metastazat
sau inoperabil), ale căror tumori exprimă HER2 în exces, definite printr-un scor IHC 3+
sau printr-un scor IHC 2+ și confirmate printr-un rezultat FISH/CISH/SISH.
II. Criterii de includere:
a) vârstă peste 18 ani;
b) ECOG 0-2;
c) test IHC 3+, sau test IHC 2+ si test FISH/CISH/SISH pozitiv pentru Her2
d) boală metastazat sau boală local avansata, inoperabila;
e) FEVS ≥ 50%.
III. Criterii de excludere/întrerupere definitiva/temporara (la latitudinea medicului curant):
a. FEVS < 50% sau scăderea cu 15% față de valoarea inițială si fără a se normaliza în 4
săptămâni;
b. afecțiuni cardiace importante (pacienții cu antecedente de infarct miocardic, angină
pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC (clasa II-IV
NYHA), alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală
valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată și exudat
pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic)
c. pacienții care prezintă dispnee de repaus determinată de comorbidități
d. sarcina/alăptare;
e. hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienți
IV. Durata tratamentului: până la progresie sau apariția unor efecte secundare care
depășesc beneficiul terapeutic.
V. Schema terapeutică:
Schema terapeutică la trei săptămâni
Doză inițială de încărcare recomandată este de 8 mg/kg greutate corporală. Doza de
întreținere recomandată, la intervale de trei săptămâni, este de 6 mg/kg greutate
corporală, (prima doza de întreținere se administrează la trei săptămâni de la
administrarea dozei de încărcare).
VI. Întreruperea tratamentului
Criterii pentru întreruperea tratamentului:
a) dacă procentul FEVS scade cu ≥ 10 puncte sub valoarea inițială și sub 50%,
tratamentul trebuie întrerupt temporar și se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3
săptămâni; dacă FEVS nu s-a îmbunătățit, sau a continuat să scadă, sau dacă a fost
dezvoltată ICC simptomatică, trebuie avută serios în vedere întreruperea definitivă a
tratamentului, cu excepția cazurilor în care se consideră că beneficiile pentru pacientul
respectiv depășesc riscurile. Decizia va aparține medicului curant după informarea
pacientului asupra riscurilor asociate continuării tratamentului.
b) în cazul progresiei bolii (răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice
periodic)
c) sarcina/alăptare;
d) pacienții care prezintă dispnee de repaus determinată de complicațiile malignității
avansate sau a comorbidităților
e) decizia medicului oncolog curant
f) decesul pacientului
VII. Monitorizare:
Funcția cardiacă trebuie evaluată la inițierea tratamentului și monitorizată pe parcursul
acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului.
Evaluarea imagistica (obiectiva) a răspunsului la tratament, trebuie efectuata periodic,
prin examen CT sau RMN. Intervalul recomandat este de 6-12 săptămâni însă pot exista
excepții, justificate, de la aceasta regula.
VIII. Prescriptori: medici specialiști oncologie medicală.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Interventie de urgenta care a salvat viata unei paciente cu Covid-19, la Iasi

Cojan (CNAS): Sistemul nostru de sanatate incepe sa se miste

Pacientii cu afectiuni cronice fac apel pentru actualizarea listei de medicamente compensate si gratuite

Nelu Tataru catre medicii tineri: Urmeaza o perioada frumoasa, in acealasi timp si grea, care o sa va aduca mari satisfactii profesionale

Studiu: Mutatiile virusului SARS-CoV-2 nu ii confera capacitatea de a se propaga mai rapid