L01XE26 DCI CABOZANTINIBUM

05/08/2020

L01XE26 DCI CABOZANTINIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe26-dci-cabozantinibum/

DCI CABOZANTINIBUM
Indicatia terapeutica
CABOZANTINIB este indicat în tratamentul carcinomului celular renal (CCR) în stadiu
avansat, la adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al
endoteliului vascular (FCEV).
Criterii pentru includerea unui pacient in tratament
CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMENT
• vârsta ≥ 18 ani
• pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de neoplasm renal cu celule clare
• pacienti care au primit deja cel putin o linie de tratament TKI anti VEGF
(Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib)
• progresie tumorala confirmata radiologic in timpul ultimului tratament TKI anti
VEGF sau in timpul celor 6 luni dupa tratamentul cu TKI anti VEGF
• status de performanta ECOG – 0, 1 sau 2
• funcție hematologica, renala si hepatica adecvate (in opinia medicului curant).
CRITERII DE EXCLUDERE
• pacientii cu status de performanta > 2
• tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al cailor TORC/PI3k/ART sau
pacienti care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib si au prezentat
progresie sau toxicitate
• pacienti cu functie biologica alterata (in opinia medicului curant)
• pacienti cu afectiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afecteaza absorbtia
medicamentului pe cale orala
Doza si mod de administrare
Pentru CCR doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg o dată pe zi.
Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de
vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil.
CABOZANTINIB este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi
și nu trebuie să fie zdrobite. Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel
puțin 2 ore înainte de și timp de o oră după administrarea CABOZANTINIB.
Abordarea reacțiilor adverse suspectate la medicament poate necesita întreruperea
temporară a tratamentului și/sau reducerea dozei de CABOZANTINIB. Atunci când este
necesară reducerea dozei, se recomandă scăderea până la o doză de 40 mg pe zi, iar
apoi până la 20 mg pe zi. În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu
trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză.
Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor
adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului).
Contraindicatii
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Monitorizarea tratamentului:
INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI:
• Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT)
• Alte analize de biochimie (creatinina; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza
alcalina)
• Examen sumar de urina / efectuarea de bandelete pentru determinarea
proteinuriei
• Evaluare cardiologica (inclusiv EKG si ecocardiografie)
• Evaluare imagistica (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasa –
daca nu au fost efectuate in ultimele 3 luni);
Criterii pentru întreruperea tratamentului
Tratamentul va continua atât cat pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cat
va tolera tratamentul, pana la :
– Eșecul tratamentului (pacientii cu progresie radiologica / deteriorare clinica)
– Efecte secundare (toxice) nerecuperate
– Decizia medicului
– Dorința pacientului de a intrerupe tratamentul
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece majoritatea evenimentelor se pot manifesta precoce în cursul tratamentului,
medicul trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor opt săptămâni
de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei. În general,
evenimentele care au un debut precoce includ hipocalcemia, hipokaliemia,
trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară
(SEPP), proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații
ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături).
Grupe speciale de pacienți
Pacienţi vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru
utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani).
Pacienţi cu insuficienţă renală Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții
cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru
utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu
au fost stabilite la această grupă de pacienți.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este
necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată
(Child Pugh B) sunt disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu
privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu
insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este
recomandat la acești pacienți.
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă
cardiacă sunt limitate. Nu se pot face recomandări specifice privind dozele.
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande evitarea sarcinii pe perioada
tratamentului cu cabozantinib. De asemenea, partenerele pacienților de sex masculin
trataţi cu cabozantinib trebuie să evite să rămână gravide. Pacienții de sex masculin și
feminin, precum și partenerii acestora, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace
în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei.
Sarcina
Nu s-au efectuat studii la femeile gravide care au utilizat cabozantinib. Studiile la
animale au evidenţiat efecte embrio-fetale și teratogene. Riscul potenţial pentru om nu
este cunoscut. Cabozantinibul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în
care starea clinică a femeii impune tratament cu cabozantinib.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă cabozantinibul și/ sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele
uman. Din cauza efectelor dăunătoare potențiale asupra sugarului, mamele trebuie să
întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu cabozantinib și timp de cel puțin 4 luni
după încheierea terapiei.
Fertilitate
Nu există date privind fertilitatea la om.
Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Protocolul de tratament in cazul pacientilor cu Covid-19, modificat si publicat in Monitorul Oficial

Un medic oftalmolog de la Galati a decedat din cauza Covid-19

Premierul Ludovic Orban a declarat ca se va vaccina impotriva Covid-19

Interventie neurochirurgicala in premiera nationala, la Timisoara

Peste 80 de voluntari ajuta Directia de Sanatate Publica Sibiu