L01XE24 DCI: PONATINIB

04/08/2020

L01XE24 DCI: PONATINIB

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe24-dci-ponatinib-2/

DCI: PONATINIB
l. Indicaţii terapeutice
– Pacienți cu leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau
în fază blastică, care prezintă rezistenţă la dasatinib sau nilotinib, care prezintă
intoleranţă la dasatinib sau nilotinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu
este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I
– Pacienți cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA
Ph+), care prezintă rezistenţă la dasatinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib şi
pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere
clinic, sau care prezintă mutaţia T315I.
ll. Criterii de includere în tratament
– Adulţi cu Leucemie mieloidă cronică sau limfoblastica acută, care nu mai
prezintă efecte benefice în urma tratamentului cu alte medicamente sau care
prezintă o anumită mutație genetică denumită mutaţie T315I:
– leucemie mieloidă cronică (LMC )
– leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+)
lll. Criterii de excludere
– copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
– alergie la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
– gravide – decât dacă este absolut necesar, datorita riscurilor asupra fătului
(femeile trebuie să foloseasca metode de contraceptie eficace pentru a evita
o posibila sarcina, iar barbatilor li se va recomanda sa nu procreeze pe
parcursul tratamentului)
lV. Tratament
Doze
– doza iniţială recomandată de ponatinib este de 45 mg o dată pe zi (sunt disponibile
comprimate filmate de 45 mg)
– trebuie avută în vedere reducerea dozei de ponatinib la 15 mg la pacienţii cu LMCfază
cronică care au obţinut un răspuns citogenetic major.
– doza omisă nu se reia, tratamentul continuă în ziua următoare, cu doza uzuală
zilnică
– în timpul tratamentului se poate utiliza suport hematologic, cum sunt transfuziile de
trombocite şi factorii de creştere hematopoietici
– tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul nu prezintă semne de progresie
a bolii sau efecte toxice inacceptabile
Ajustari ale dozei:
Pentru abordarea terapeutică a efectelor toxice hematologice și non-hematologice
trebuie avute în vedere modificările dozei sau întreruperea administrării:
– pentru pacienţii cu reacţii adverse atenuate în severitate, se reia administrarea
ponatinib cu creşterea treptată a dozei până la nivelul dozei zilnice utilizate iniţial,
conform indicaţiilor clinice.
– când valorile lipazei sunt crescute poate fi necesară întreruperea tratamentului
sau scăderea dozei:
o creşterea asimptomatică de gradul 3 sau 4 a concentraţiilor plasmatice ale
lipazei/amilazei (> 2,0 ori) când doza de ponatinib este de 45mg, se întrerupe
tratamentul şi se reia tratamentul cu doza de 30 mg după recuperare la ≤
Gradul 1;
o Pancreatită de gradul 3: Apariţie la doza de 45 mg: se întrerupe tratamentul
cu ponatinib şi se reia tratamentul cu doza de 30 mg după recuperare la <
Gradul 2;
o Pancreatită de gradul 4: se opreşte administrarea ponatinib.
– când număr absolut de neutrofile (NAN) < 1,0 x 109/l sau trombocite < 50 x 109/l
sunt necesare modificări ale dozei de ponatinib:
o prima apariţie: se întrerupe tratamentul cu ponatinib şi se reia tratamentul
cu doza iniţială de 45 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥
75 x 109/l
o a doua apariţie: se întrerupe tratamentul cu ponatinib şi se reia tratamentul
cu doza de 30 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/L şi trombocite ≥ 75 x
109/L
o a treia apariţie: se întrerupe tratamentul cu ponatinib şi se reia tratamentul
cu doza de 15 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x
109/l
– in cazul reacțiilor adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt (pentru pacienţii
ale căror reacţii adverse se rezolvă sau se atenuează în severitate, se poate
relua administrarea ponatinib și se poate avea în vedere creşterea treptată a
dozei până la revenirea la nivelul dozei zilnice utilizate înainte de apariţia reacției
adverse, conform indicaţiilor clinice).
– afectarea funcției hepatice: (creştere a transaminazelor hepatice > 3 ori valoarea
normala; toxicitate hepatică de gradul 2, persistentă – mai mult de 7 zile; toxicitate
hepatică de gradul 3 sau mai mare) – este recomandată modificarea dozei de
ponatinib
o apariţie la doza de 45 mg: se întrerupe tratamentul cu ponatinib şi se
monitorizează funcţia hepatica. Se reia tratamentul cu ponatinib cu doza
de 30 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 (< 3 x limita superioară a valorilor
normale pentru laborator) sau după recuperare la gradul anterior
tratamentului
o apariţie la doza de 30 mg: Se întrerupe tratamentul cu ponatinib şi se reia
cu doza de 15 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 sau după recuperare la
gradul anterior tratamentului
o apariţie la doza de 15 mg: se opreşte administrarea ponatinib
o creşterea AST sau ALT ≥ 3 × VN concomitent cu creşterea bilirubinei > 2 ×
VN şi a fosfatazei alcaline < 2 × VN: se opreşte administrarea ponatinib
V. Monitorizarea tratamentului
 înaintea începerii tratamentului
– evaluarea funcției cardiace si vasculare.
– hemoleucogramă completă
– lipaza.
– markerii virali (Ag HBs)
– evaluarea funcţiei hepatice: AST, ALT, Bilirubina totală.
 periodic
– hemoleucograma completă ( primele 3 luni de la începerea tratamentului,
aceasta va fi repetată la intervale de 2 săptămâni). Apoi, se va efectua lunar
sau conform indicaţiilor medicului.
– lipaza – la intervale de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic
– status-ul cardiovascular
Definirea raspunsului la tratament si monitorizarea se face conform
recomandarilor ELN (European Leukemia Net) curente.
VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Ponatinib
– hipersensibilitate la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament
– in cazul în care nu se produce un răspuns hematologic complet după 3 luni (90
de zile), trebuie avută în vedere întreruperea ponatinibului
– reactii adverse severe ( pancreatita grad 4; insuficienta hepatica severa; ocluzie
vasculara,etc.)
– in cazul în care nu se produce un răspuns hematologic complet după 3 luni (90
de zile), trebuie avută în vedere întreruperea ponatinibului
– esecul terapeutic este definit conform recomadarilor ELN (European Leukemia
Net) curente.
Vll. Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii din specialitatea hematologie
medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog.

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Comisar european, despre pandemia Covid-19: In unele state membre, situatia este mai rea decat in martie

Legea privind educatia sanitara in scoli, constitutionala

Sapte state UE, printre care si Romania, starnesc ingrijorare in Europa privind evolutia epidemiei Covid-19

In urmatoarea perioada, 25.000 de cutii de Euthyrox vor fi importate in Romania

Peste 1.700 de studenti straini din 90 de tari s-au inscris la admitere la UMF “Iuliu Hatieganu” din Cluj