L01XE23 DCI: DABRAFENIBUM

04/08/2020

L01XE23 DCI: DABRAFENIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe23-dci-dabrafenibum-2/

DCI: DABRAFENIBUM
I. Indicații:
Dabrafenib este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil
sau metastatic, pozitiv pentru mutaţia BRAF V600.
II. Criterii de includere
• Melanom malign avansat local și sau regional inoperabil sau metastazat confirmat
histologic și testat genetic pentru depistarea mutației BRAF V600 E sau K (prezența)
• Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanța (imagistica standard) pentru a
certifica incadrarea in stadiile IIIC sau IV de boală
• Funcție hepatică adecvată
III. Criterii de excludere
• Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic)
• Pacienti in curs de radioterapie sau la mai putin de 2 saptamani de la incheierea acesteia
• Sindrom de alungire a intervalului QT
• Interval QT mai mare de 480 msec (ECG)
• Sindrom coronarian acut, angioplastie coronariana sau stenturi cardiovasculare, aritmii
cardiace (altele decat aritmiile sinusale) in ultimele 24 de saptamani inainte de initierea
tratamentului cu Dabrafenib
• Anomalii functionale valvulare cardiace (ecografie cardiaca) sau metastaze la nivelul
cordului
• Pacienta insarcinata sau care alapteaza
• Alergie la excipientii Dabrafenib
• Insuficiență renală
IV. Tratament
Evaluare pre-terapeutica:
• hemoleucograma cu formula, biochimie, ionograma (natremie, kaliemie, cloremie,
calcemie, magnezemie), fosfataza alcalină, creatinină serică, ECG (QTc)
• evaluare imagistica pentru certificarea stadiilor IIIC si IV (CT de regiune toracica
nativ+substanta de contrast si CT abdomen nativ+substanta de contrast)
Doze
Doza recomandată de dabrafenib este de 150 mg (două capsule de 75 mg) de două ori pe zi
(echivalentul unei doze zilnice totale de 300 mg). Dabrafenib trebuie luat cu minimum o oră
înaintea unei mese sau la minimum două ore după masă.
In caz de toxicitate dozele se pot reduce in urmatorul mod:
• Prima reducere 100 mg de două ori pe zi
• A doua reducere 75 mg de două ori pe zi
• A treia reducere 50 mg de două ori pe zi
Modificarea dozei in în funcție de gradul (CTC-AE*) oricăror evenimente adverse (EA)
• Grad 1 sau Grad 2 (tolerabil)
Continuaţi şi monitorizaţi tratamentul conform indicaţiilor clinice.
• Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3
Întrerupeţi tratamentul până la gradul de toxicitate 0 – 1 şi reduceţi cu un nivel doza la
reluarea acestuia.
• Grad 4
Opriţi permanent tratamentul sau întrerupeți-l până la gradul de toxicitate 0 -1 şi reduceți
cu un nivel doza la reluarea acestuia.
* Intensitatea evenimentelor adverse clinice, clasificate conform Criteriilor de Terminologie
Comună pentru Evenimente Adverse (CTC-AE) v4.0
V. Monitorizarea tratamentului:
• hemolecograma cu formula, ionograma (natremie, kaliemie, cloremie, calcemie,
magneziemie), fosfataza alcalină, creatinină serică, înaintea fiecărui ciclu lunar de
tratament și ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic
• ECG (QTc) (după primele 12 de săptămâni de tratament și apoi din 12 in 12 săptămâni)
• examen clinic si imagistic – CT torace si abdomen nativ si cu substanța de contrast
• monitorizare în vederea depistării unor eventuale neoplazii noi cutanate și / sau noncutanate
• evaluare dermatologică a tuturor pacienţilor înaintea inițierii tratamentului cu dabrafenib,
apoi ori de cate ori este necesar, inclusiv pana la 6 luni de la finalizarea tratamentului,
pentru depistarea precoce a carcinomului cutanat cu celule scuamoase sau a oricăror
alte leziuni cutanate.
• consult oftalmologic si monitorizare daca in timpul tratamentului se constata tulburări de
vedere, fotofobie şi dureri la nivelul ochilor
• în cazul unui episod de pancreatita, la reluarea tratamentului cu dabrafenib, pacienții
trebuie, ulterior, monitorizați (amilaza şi lipaza serică)
• monitorizarea suplimentară a INR la pacienții care primesc tratament cu dabrafenib și
warfarină
• monitorizarea suplimentară a digoxinei, când digoxina (substrat transportor) este utilizată
concomitent cu dabrafenib inclusiv la întreruperea tratamentului cu dabrafenib.
VI. Criterii de întrerupere a tratamentului
• Decesul pacientului
• Progresia obiectiva a bolii (examene imagistice si clinice)
• Toxicități inacceptabile (de exemplu uveita care nu răspunde la terapia locala oftalmice,
creatinină>1,5 x LSN) (la latitudinea medicului curant)
• Temperatura este ≥ 38,5ºC (la latitudinea medicului curant)
• Decizia medicului sau a pacientului
VII. Prescriptori:
Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului
se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie
desemnați.

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

SARS-CoV 2 ar putea fi declarata boala profesionala pentru salariatii din Sanatate

Se ia in calcul solicitarea unui test Covid pentru cei care vin in Romania din state cu indice mare de infectare

Rusia intentioneaza sa inregistreze al doilea vaccin anti-Covid

Premiera la Brasov: Operatie de protezare valvulara aortica minim invaziva cu bioproteza resilia

Tataru, despre ipoteza unor noi restrictii dupa alegeri: Tine doar de noi daca vom avea un lockdown sau nu