L01XE18 DCI: RUXOLITINIBUM

04/08/2020

L01XE18 DCI: RUXOLITINIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe18-dci-ruxolitinibum-2/

DCI: RUXOLITINIBUM
I.Indicatie:
– Mielofibroza primară (mielofibroză idiopatică cronică),
– Mielofibroza secundară post-policitemie vera (PV) sau post-trombocitemie esenţială
(TE).
II.Criterii de includere:
– tratamentul splenomegaliei sau simptomelor asociate bolii la pacienţi adulţi cu:
o mielofibroză primară (mielofibroză idiopatică cronică),
o mielofibroza post-policitemie vera sau post-trombocitemie esenţială.
III.Criterii de excludere de la tratament:
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Sarcina
3. Alaptare
IV.Criterii de diagnostic:
A. Mielofibroza primara ( Criterii de diagnostic conform clasificării OMS 2008):
– Criterii majore (obligatorii):
o Proliferare megacariocitară şi atipie acompaniată fie de fibroză colagenică fie de
fibroză reticulinică
o Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV şi alte neoplazii mieloide
o Evaluarea JAK2V617 sau a altor markeri clonali sau lipsa evidenţierii fibrozei
reactive la nivelul măduvei osoase.
– Criterii aditionale (pentru diagnostic e necesar sa fie indeplinite minim 2 criterii din 4):
o Leucoeritroblastoza
o Creşterea nivelului seric al LDH
o Anemie
o Splenomegalie palpabilă
B. Mielofibroza secundara post Policitemia Vera (PV) si post Trombocitemie Esentiala
(TE)(Conform IWG-MRT (International Working Group for Myeloproliferative Neoplasms
Research and Treatment))
– Post PV:
o Criterii necesare (obligatorii):
 Diagnostic anterior de PV conform criteriilor OMS
 Fibroză de măduvă osoasă de grad 2-3 (pe o scală 0-3) sau grad 3-4 (pe
o scală 0-4)
o Criterii aditionale (pentru diagnostic e necesar sa fie indeplinite minim 2 criterii
din 4):
 Anemia sau lipsa necesitatii flebotomiei în absenta terapiei citoreductive
 Tablou leucoeritroblastic în sangele periferic
 Splenomegalie evolutiva
 Prezenta a minim unul din trei simptome constitutionale: pierdere în
greutate>10% in 6 luni, transpiratii nocturne, febra >37.50 de origine
necunoscuta
– Post TE:
o Criterii necesare (obligatorii):
 Diagnostic anterior de TE conform criteriilor OMS
 Fibroză de măduvă osoasă de grad 2-3 (pe o scală 0-3) sau grad 3-4 (pe
o scală 0-4)
o Criterii aditionale (pentru diagnostic e necesar sa fie indeplinite minim 2 criterii
din 5):
 Anemia şi scaderea hemoglobinei fata de nivelul bazal
 Tablou leucoeritroblastic în sangele periferic
 Splenomegalie evolutiva
 Prezenta a minim unul din trei simptome constitutionale: pierdere în
greutate, transpiratii nocturne, febra de origine necunoscuta
 Valori crescute ale LDH
V.Tratament:
Doze:
– doza iniţială recomandată de Ruxolitinib este:
o 15 mg de două ori pe zi, pentru pacienţii cu un număr de trombocite între
100000/mm3 şi 200000/mm3, şi
o 20 mg de două ori pe zi, pentru pacienţii cu un număr de trombocite de peste
200000/mm3.
o există informaţii limitate pentru a recomanda o doză iniţială pentru pacienţi care
prezintă un număr de trombocite între 50000/mm3 şi <100000/mm3. Doza iniţială
maximă recomandată pentru aceşti pacienţi este de 5 mg de două ori pe zi, fiind
necesară precauţie la creşterea treptată a dozei la aceşti pacienţi.
Ajustarile dozei:
– Dozele trebuiesc crescute treptat pe baza profilului de siguranţă şi eficacitate.
– Tratamentul trebuie oprit în cazul unui număr de trombocite sub 50000/mm3 sau al
unui număr absolut de neutrofile sub 500/mm3. După revenirea numărului de
trombocite şi neutrofile la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea
dozei la 5 mg de două ori pe zi şi, treptat, se poate creşte doza, cu monitorizarea atentă
a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor.
– Reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade sub
100000/mm3, cu scopul de a evita întreruperile dozei din cauza trombocitopeniei.
– Dacă eficacitatea este considerată insuficientă, iar numărul de trombocite şi neutrofile
adecvat, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi.
– Doza iniţială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar
ulterior la intervale de minimum 2 săptămâni.
– Doza maximă de Ruxolitinib este de 25 mg de două ori pe zi
– La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min),
doza iniţială recomandată pe baza numărului de trombocite la pacienţii cu MF va fi
redusă cu aproximativ 50% şi administrată de două ori pe zi.
– La pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică, doza iniţială recomandată în funcţie
de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% şi va fi administrată de
două ori pe zi. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a
siguranţei şi eficacităţii.
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât raportul risc – beneficiu rămâne pozitiv.
Monitorizarea tratamentului :
– inainte de iniţierea tratamentului cu Ruxolitinib, trebuie efectuată o hemogramă completă
(inclusiv numărarea separată a leucocitelor).
– hemograma completă (inclusiv numărarea separată a leucocitelor) trebuie efectuata la
fiecare 2-4 săptămâni până la stabilizarea dozelor de Ruxolitinib, apoi conform indicaţiilor
clinice.
Criterii de intrerupere a tratamentului:
1. tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii
splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor de la începerea tratamentului.
2. tratamentul cu ruxolitinib va fi întrerupt definitiv la pacienţii care au demonstrat un anumit
grad de ameliorare clinica dacă menţin o creştere a lungimii splinei de 40% comparativ
cu dimensiunea iniţială (echivalentul, în mare, al unei creşteri de 25% a volumului splinei)
şi nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii.
3. Intoleranta la tratament
VI.Prescriptori:
1. iniţierea se face de către medicii din specialitatile hematologie (sau oncologie
medicală, după caz )
2. continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog,după caz
sau pe baza scrisorii medicale de către medicii desemnaţi

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Sapte state UE, printre care si Romania, starnesc ingrijorare in Europa privind evolutia epidemiei Covid-19

In urmatoarea perioada, 25.000 de cutii de Euthyrox vor fi importate in Romania

Peste 1.700 de studenti straini din 90 de tari s-au inscris la admitere la UMF “Iuliu Hatieganu” din Cluj

Maraton chirurgical de 24 de ore la Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central “Dr. Carol Davila”

Un vaccin anti-Covid promitator, dezvoltat de compania Janssen, a inceput sa fie testat pe scara larga