L01XE17 DCI: AXITINIBUM

04/08/2020

L01XE17 DCI: AXITINIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe17/

DCI: AXITINIBUM
I. Definiția afecțiunii – Carcinomul renal
Axitinibum este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom renal în
stadiu avansat după eșecul tratamentului anterior cu sunitinib sau cu un medicament din
clasa citokinelor.
II. Criterii de includere:
• diagnostic de carcinom renal confirmat histologic, stadiul avansat/metastatic
(stadiul IV)
• progresia bolii neoplazice, în urma administrării terapiei de primă linie cu
inhibitori de tirozinkinaza sau citokine, evidențiată utilizând criteriile RECIST
• vârstă > 18 ani
• probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de
siguranţă:
• FEVS normală.
V. Criterii de excludere:
• administrarea a două sau mai multe tratamente sistemice pentru stadiul
metastatic
• infarct miocardic acut, angină instabilă, AVC, AIT, by-pass coronarian,
montare stent coronarian, în ultimele 12 luni
• TVP, TEP, în ultimele 6 luni
• insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA
• ulcer peptic activ, în ultimele 6 luni, netratat
• sângerări gastro-intestinale active în ultimele 3 luni, manifestate prin
hematemeză, hematochezie, melenă, care nu au fost determinate de
neoplasm și pentru care nu există dovezi de rezoluție documentate
endoscopic
• diateze hemoragice, coagulopatii
• plăgi dehiscente
• fracturi, ulcere, leziuni greu vindecabile
• sarcină.
• hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi
• insuficienţă hepatică severă (clasa child-pugh C)
Atenționări:
• Axitinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă risc pentru
evenimente arteriale embolice şi trombotice sau care au astfel de antecedente.
• Dacă pentru un eveniment hemoragic este necesară intervenţia medicală, se
recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu axitinib.
• Terapia cu axitinib trebuie întreruptă cu cel puţin 24 de ore înainte de o
intervenţie chirurgicală programată; decizia de reîncepere a terapiei cu axitinib
după intervenţia chirurgicală trebuie să se bazeze pe judecata clinică privind
vindecarea adecvată a plăgii.
• Pacienţii cu hipotiroidism trebuie trataţi conform practicilor medicale standard,
înainte de instituirea tratamentului cu axitinib.
• Sucul de grapefruit trebuie evitat în timpul tratamentului cu axitinib.
VI. Tratament
Doza recomandată şi mod de administrare:
Doza recomandată este de axitinib 5 mg de două ori pe zi.
Pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani): Nu este necesară ajustarea dozei
Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării
axitinib la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A). Se recomandă
scăderea dozei în cazul administrării axitinib la pacienţi cu insuficienţă hepatică
moderată (clasa Child-Pugh B) (de exemplu, doza iniţială trebuie scăzută de la 5 mg de
două ori pe zi la 2 mg de două ori pe zi). Nu se recomandă administrarea de axitinibum
pacienților cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C).
Ajustări ale dozei: Este recomandată creşterea sau scăderea dozei, în funcţie de
siguranţa şi toleranţa individuală.
Doza poate fi crescută la axitinib 7 mg de două ori pe zi la pacienţii care tolerează
doza iniţială de 5 mg de două ori pe zi fără reacţii adverse > gradul 2 (adică fără reacţii
adverse severe, în conformitate cu Criteriile de terminologie comună pentru reacţiile
adverse [CTCAE – Common Terminology Criteria for Adverse Events] ) timp de două
săptămâni consecutive, cu excepţia cazului în care tensiunea arterială a pacientului
este mai mare de 150/90 mmHg sau pacientului i se administrează tratament
antihipertensiv.
Ulterior, utilizând aceleaşi criterii, doza poate fi crescută la maximum 10 mg
axitinib de două ori pe zi la pacienţii care tolerează doza de axitinib de 7 mg de două
ori pe zi.
Atunci când este necesară reducerea dozei, doza de axitinib poate fi redusă la 3
mg de două ori pe zi şi, în continuare, la 2 mg de două ori pe zi.
Criterii de reducere a dozei/întrerupere temporară/definitivă a tratamentului:
1. agravarea insuficienței cardiace necesită fie întreruperea temporară sau
permanentă a tratamentului fie reducerea dozei de axitinib
2. persistența hipertensiunii arteriale, în pofida utilizării medicamentelor
antihipertensive impune reducerea dozei de axitinib; la pacienţii care dezvoltă
hipertensiune arterială severă, se impune întreruperea temporară a axitinibului și
reinițierea tratamentului cu o doză mai mică, după ce pacientul devine
normotensiv.
3. prezența semnelor sau simptomelor sindromului de encefalopatie posterioară
reversibilă, impune întreruperea definitivă a tratamentului cu axitinib
4. proteinuria moderată până la severă, impune reducerea dozei de axitinib sau
întreruperea temporară a tratamentului cu axitinib
5. insuficienţa hepatică moderată impune scăderea dozei de axitinib (a se vedea
mai sus)
6. scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng impune reducerea dozei sau
întreruperea definitivă a tratamentului
7. apariția IMA, AVC sau AIT impun oprirea definitivă a terapiei
8. apariția perforațiilor sau fistulelor gastro-intestinale impun întreruperea definitivă
a tratamentului
9. apariția evenimentelor trombotice venoase impun oprirea terapiei
10.apariția evenimentelor hemoragice impun întreruperea definitivă a tratamentului
Perioada de tratament: Tratamentul va continua pana la progresia bolii sau până
la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
VI. Monitorizarea tratamentului
Pacienții vor fi monitorizați:
• imagistic, prin examen CT / RMN
• periodic sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru depistarea semnelor
sau simptomelor de insuficienţă cardiacă
• periodic, pentru evaluarea FEvs
• periodic sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru depistarea
hipertensiunii arteriale şi trataţi corespunzător, cu terapie antihipertensivă
standard; dacă se întrerupe axitinib, pacienţii cărora li se administrează
medicamente antihipertensive trebuie monitorizaţi pentru a depista apariţia
hipotensiunii arteriale.
• periodic sau ori de câte ori este clinic indicat pentru apariția sindromului de
encefalopatie posterioară reversibilă
• periodic, pentru evaluarea funcției tiroidiene
• periodic pentru detectarea creșterii valorilor hemoglobinei sau hematocritului
• periodic, sau ori de câte ori este necesar pentru apariția evenimentelor
venoase embolice și trombotice și a evenimentelor arteriale embolice și
trombotice
• periodic pentru depistarea simptomelor de perforaţie gastro-intestinală sau
fistule sau altor tulburări gastro-intestinale
• periodic pentru detectarea afecțiunilor cutanate și ale țesutului subcutanat
• periodic pentru depistarea agravării proteinuriei și apariția sau agravarea
insuficienței renale
• periodic pentru identificarea disfuncţiei hepatice.
VII. Prescriptori medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea
tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către
medicii de familie desemnați. ”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Webinar medical | Actualitati in managementul neuropatiei diabetice

Petitie prin care se solicita raportarea infectiilor din spitale

Webinar medical gratuit | Fierul, energia si contractilitatea

Spitalul “Victor Babes” Timisoara a primit un analizator automat de imunologie

FDA a aprobat un test Covid care detecteaza prezenta anticorpilor si nivelul de protectie asigurat de acestia