L01XE14 DCI Bosutinibum

04/08/2020

L01XE14 DCI Bosutinibum

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe14-dci-bosutinibum-2/

DCI Bosutinibum
I.Indicatie:
1. Leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia şi/sau BCR-ABL
pozitiv
II.Criterii de includere:
– pacienţi adulţi cu leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia şi/sau
BCR-ABL pozitiv în fază cronică, fază accelerată sau fază blastică, trataţi anterior
cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de
imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată.
III.Criterii de excludere de la tratament:
– Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
– Insuficienta hepatica
IV.Tratament:
Doze:
– doza uzuală este de 500 mg/zi, în administrare continuă.
– tratamentul se continuă în mod cronic, până la o eventuală apariţie a eşecului
terapeutic.
Ajustări sau modificări ale dozei:
– Manifestari toxice hematologice (neutropenie, trombocitopenie) – reduceri
de doza
recomandate:
o dacă numărul absolut de neutrofile este < 1000/mmc şi/sau trombocite
sub 50.000/mmc: se opreşte bosutinibul până la creşterea neutrofilelor
peste 1000/mmc şi a trombocitelor peste 50.000/mmc.
o se reia tratamentul la aceeaşi doză dacă corecţia acestor parametri s-a
realizat într-un interval mai mic de 2 săptămâni. Dacă aceste valori
rămân scăzute la mai mult de două săptămâni, se reia bosutinib în
doză redusă cu 100 mg/zi, iar dacă citopeniile recidivează, se scade cu
încă 100 mg doza de bosutinib după refacere, la reluarea tratamentului.
o dozele sub 300 mg nu au fost evaluate.
– Manifestari toxice de cauza nehematologica:
o În cazul apariţiei unei toxicităţi non-hematologice semnificativă din
punct de vedere clinic, de intensitate moderată sau severă, tratamentul
cu bosutinib trebuie interrupt şi acesta poate fi reluat cu doza de 400
mg o dată pe zi, imediat după dispariţia toxicităţii. Reescaladarea
ulterioară la 500 mg/zi este posibilă dacă este adecvat din punct de
vedere clinic.
o Toxicitate hepatica:
o dacă transaminazele cresc la peste 5x limita superioară a
normalului, tratamentul se întrerupe până la scăderea acestora sub
2.5x şi poate fi reluat apoi la 400 mg.
o dacă scăderea transaminazelor sub valoarea 2.5x durează peste 4
săptămâni, este de luat în considerare oprirea tratamentului cu
bosutinib.
o de asemenea, dacă apar creşteri ale transaminazelor ≥ 3x faţă de
limita superioară a normalului concomitent cu o hiperbilirubinemie >
2x limita superioară a normalului, iar fosfataza alcalină este sub 2x
limita superioară a normalului, tratamentul cu bosutinib trebuie
înterupt.
o Diaree severă (grad 3-4 conform Criteriilor de terminologie comună
pentru reacţiile adverse ale Institutului Naţional de Cancer (NCI
CTCAE)): întrerupere şi reluare la doza de 400 mg după scaderea
toxicităţii la un grad ≤1.
– insuficienţă renală moderată (valoarea CrCL între 30 şi50ml/min, calculată
pe baza formulei Cockroft-Gault), doza recomandată de bosutinib este
de400mg zilnic
– insuficienţă renală severă (valoarea CrCL <30ml/min, calculată pe baza
formulei Cockroft-Gault), doza recomandată de bosutinib este de 300mg zilnic
Monitorizarea tratamentului :
– definirea raspunsului la tratament si monitorizarea se face conform
recomandarilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemianet.
org).
– monitorizare hepatica si renala;
– risc de reactivare a hepatitei VHB+; testare pentru infectie VHB inaintea
inceperii tratamentului; monitorizare atenta a purtatorilor de VHB pentru
depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata
tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia
– precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace relevante; monitorizare atentă
pentru evidenţierea unui efect asupra intervalului QTc; efectuarea unei ECG
iniţiale înainte de începerea tratamentului cu bosutinib precum şi ulterior,
periodic, pe parcursul terapiei.
– Hipokaliemia şi hipomagneziemia trebuiesc corectate înainte de
administrarea bosutinib şi trebuiesc monitorizate periodic pe parcursul
terapiei.
– Patologia gastrointestinala preexistenta poate interfera cu administrarea de
bosutinib.
Criterii de intrerupere a tratamentului:
1. Intoleranta la tratament
2. Esec terapeutic definit conform recomadarilor ELN (European Leukemia Net)
curente (www.leukemia-net.org).
V.Prescriptori:
– iniţierea se face de către medicii din specialitatile hematologie (sau oncologie
medicală, după caz )
– continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau
oncolog,după caz sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie
desemnaţi.

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Comisar european, despre pandemia Covid-19: In unele state membre, situatia este mai rea decat in martie

Legea privind educatia sanitara in scoli, constitutionala

Sapte state UE, printre care si Romania, starnesc ingrijorare in Europa privind evolutia epidemiei Covid-19

In urmatoarea perioada, 25.000 de cutii de Euthyrox vor fi importate in Romania

Peste 1.700 de studenti straini din 90 de tari s-au inscris la admitere la UMF “Iuliu Hatieganu” din Cluj