L01XE13 DCI: AFATINIBUM

04/08/2020

L01XE13 DCI: AFATINIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe13-dci-afatinibum-2/

DCI: AFATINIBUM
I. Definiţia afecţiunii – Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici
(NSCLC)
Afatinibum este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi
netrataţi anterior cu INHIBITORI de tirozinkinaza (TKI) la pacientii cu NSCLC
avansat local sau metastatic, la care s-a pus in evidenta mutatia activatoare genei
Receptorului Factorului de Creştere Epidermal (EGFR).
II. Criterii de includere:
a) vârstă > 18 ani
b) diagnostic histopatologic de adenocarcinom pulmonar stadiul IV
c) mutație activatoare a genei receptorul factorului de creștere epidermal
(EGFR) prezentă
d) fara tratament sistemic anterior pentru boala avansata (inclusiv inhibitori de
tirozin kinaza ai EGFR)
Nota:
1) Chimioterapia anterioara adjuvanta sau neoadjuvanta este permisa daca ultimul ciclu
a fost administrata cu peste 6 luni in urma.
2) Chimioradioterapia pentru boala locoregional avansata este de asemenea permisa
daca ultima administrare a chimioterapiei sau radioterapiei a fost cu peste 6 luni in urma.
3) Daca s-a intarziat determinarea mutatiei EGFR activatoare si pacientul avea o stare
generala care nu permitea amanarea tratamentului, se poate incepe tratamentul cu
citostatice si ulterior la detectarea mutatiei sa se treaca la administrarea de afatinubum.
III. Criterii de excludere:
1. hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi
2. insuficienta renala severa (nu se recomandă tratamentul cu Afatinib la pacienții
cu RFG < 15ml/min/1,73mp sau la cei dializați)
3. insuficienta hepatica severa
4. boală pulmonară interstițială
5. afectare gastrointestinală semnificativă sau recentă cu diaree (de exemplu boala
Crohn, sindrom de malabsorție, sau sindrom diareic indiferent de etiologie)
6. infarct miocardic acut, angină instabilă în ultimele 6 luni, aritmii
necontrolate,insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA
7. alăptarea, sarcina.
Atenționări:
1. În cazul în care trebuie administraţi inhibitori de P-gp, administrarea acestora se va
face decalat, de exemplu doza de inhibitor P-gp trebuie administrată cât mai târziu
posibil după administrarea dozei de afatinib. Aceasta înseamnă de preferat la 6 ore
(pentru inhibitorii P-gp administraţi de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru inhibitorii P-gp
administraţi o dată pe zi) după administrarea afatinib.
2.Trebuie utilizate metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu afatinib şi
timp de cel puţin 1 lună după ultima doză.
IV. Tratament
Doza recomandată şi mod de administrare:
Doza zilnică recomandată intial este de 40 mg o dată pe zi.
Acest medicament trebuie administrat fără alimente. Nu trebuie consumate
alimente cel puţin 3 ore înainte şi cel puţin 1 oră după administrarea acestui medicament
În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată în aceeaşi zi,
imediat ce pacientul îşi aminteşte. Cu toate acestea, în cazul în care este programat ca
următoarea doză să fie administrată în interval de 8 ore, se va renunţa la doza omisă.
Pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani): Nu se recomandă ajustări ale dozei pentru
pacienții vârstnici. Nu a fost observat un impact semnificativ al vârstei (interval: 28 ani –
87 ani) asupra farmacocineticii afatinib.
Insuficienţă renală: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu
insuficienţă renală uşoară sau moderată. Nu este recomandat tratamentul cu afatinib la
pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei< 30 mL/min).
Insuficienţă hepatică: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu
insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B). Nu este
recomandat tratamentul cu afatinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child
Pugh C).
Ajustări ale dozei: Poate fi luată în considerare o creştere a dozei până la un
maxim de 50 mg/zi la pacienţii care tolerează o doză iniţială de 40 mg/zi (de exemplu
absenţa diareei, erupţie cutanată tranzitorie, stomatită şi alte reacţii adverse de grad
CTCAE >1) în primul ciclu de tratament (21 zile pentru NSCLC pozitiv la mutaţia EGFR).
Doza nu trebuie crescută la unii pacienţi la care s-a redus anterior doza. Doza zilnică
maximă este de 50 mg.
Reacţiile adverse simptomatice (de exemplu diaree severă / persistentă sau reacţii
adverse la nivelul pielii) pot fi gestionate cu succes prin întreruperea temporară a
tratamentului şi reduceri ale dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului cu
afatinib, așa cum este prezentat în tabelul următor:
Tabel: Ajustarea dozelor în cazul reacțiilor adverse

a. Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale NCI
b. În caz de diaree, trebuie administrate imediat medicamente antidiareice (de exemplu
loperamidă), iar administrarea acestora va continua în diareea persistentă până când
diareea încetează.
c. > 48 de ore de diaree şi / sau > 7 zile de erupţie cutanată tranzitorie
d. Dacă pacientul nu tolerează 20 mg/zi, trebuie luată în considerare întreruperea
permanentă a administrării afatinibului
V. Criterii de reducere a dozei/întrerupere temporară/definitivă a
tratamentului:
• acutizarea sau agravarea simptomelor respiratorii impune înreruperea
administrării medicamentului până la stabilirea diagnosticului; dacă este
diagnosticată boala pulmonară interstițială, trebuie întreruptă administrarea
afatinibului și inițiat tratamentul corespunzător.
• apariția diareei severe impune fie întreruperea temporară fie reducerea dozei fie
întreruperea permanentă a tratamentului cu afatinib.
• apariția reacţiilor cutanate severe necesită fie întreruperea temporară a
tratamentului fie reducerea dozei de afatinib.
• dezvoltarea leziunilor buloase, pustuloase sau exfoliative severe impun
întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu afatinib
• dezvoltarea insuficienţei hepatice severe, impune oprirea administrării afatinibului
• apariția keratitei ulcerative, impune întreruperea temporară sau permanentă a
tratamentului cu afatinib
• reducerea fracţiei de ejecţie impune întreruperea temporară sau permanentă a
tratamentului.
• apariția insuficienţei renale severe impune întreruperea definitivă a tratamentului
cu afatinib (clearance al creatininei< 30 mL/min).
VI. Perioada de tratament: Tratamentul va continua pana la progresia bolii sau
până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
VII. Monitorizarea tratamentului
Pacienții vor fi monitorizați:
o imagistic (CT sau RMN sau PET)
o periodic sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru depistarea semnelor sau
simptomelor de boală pulmonară interstițială
o periodic sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru apariția sau agravarea
erupţiilor cutanate.
o periodic sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru apariția reacțiilor adverse
severe (ca de exemplu diaree, erupţii cutanate/acnee, paronichie şi stomatită) în
special la pacienţii de sex feminin, la cei cu greutate mică şi la cei cu insuficienţă
renală preexistentă
o periodic pentru identificarea disfuncţiei hepatice.
o periodic sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru identificarea afectării cardiace
(va fi evaluată inclusiv FEvs), la pacienţii cu factori de risc cardiovascular şi cei cu
afecţiuni care pot influenţa FEVS.
o periodic sau ori de câte ori este indicat clinic pentru identificarea și tratarea
afecțiunilor oculare
o periodic pentru detectarea insuficienței renale.
VIII. Prescriptori.
Iniţierea tratamentului se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală.
Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii
medicale de către medicii de familie desemnaţi

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

INSP: Actualizarea definitiilor de caz pentru Sindromul respirator acut cu noul coronavirus (Covid-19)

Cate paturi ATI pentru copiii cu Covid-19 sunt disponibile in Romania

Raport: Tarile bogate ale lumii au pre-achizitionat jumatate din totalul vaccinurilor anti-Covid

COPAC: Pacientii cronici nu au devenit singuri mai vulnerabili, ci sistemul de sanatate i-a vulnerabilizat

O companie din Coreea de Sud vrea sa testeze in Romania un tratament impotriva Covid-19