L01XE10 DCI: EVEROLIMUS (VOTUBIA)

04/08/2020

L01XE10 DCI: EVEROLIMUS (VOTUBIA)

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe10-dci-everolimus-votubia/

DCI: EVEROLIMUS (VOTUBIA)
SECȚIUNEA 1: I. Astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG) asociat complexului sclerozei
tuberoase (TSC)
1. Metodologia de includere în tratament cu Everolimus:
• Pacienți cu astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG) asociat complexului sclerozei
tuberoase (CST), care nu necesita interventie neurochirurgicala de urgenta sau care nu poate fi operat.
• Prezența a cel puțin o leziune de tip astrocitom subependimal cu celule gigant (ASCG) cu diametrul
maxim mai mare de 0.5 cm documentată prin examen imagistic (IRM sau CT)
• Creșterea ASCG argumentată prin imagini radiologice seriale
• Vârsta >= 1 an
2. Metodologia de excludere din tratamentul cu Everolimus:
• Pacienții cu simptomatologie acută datorată ASCG unde intervenția chirurgicală este indicată
• Hipersensibilitate cunoscută la Everolimus sau la alți derivați de rapamicină (sirolimus) sau la oricare
dintre excipienți.
3. Doze și mod de administrare:
• Doza inițială recomandată de Everolimus pentru tratarea pacienților cu ASCG este 4,5 mg/m2,
concentrațiile minime de everolimus în sângele integral trebuie evaluate la aproximativ 2 săptămâni de
la începerea tratamentului;
• Dozarea se va face individualizat în funcție de suprafața corporală (SC), folosind formula Dubois, unde
masa (m) este exprimată în kilograme, iar înălțimea (h) în centimetri: SC = (W0,425 x H0,725) x 0,007184
• Doza trebuie crescută treptat pentru a atinge concentrațiile de 5 până la 15 ng/ml;
• Doza poate fi crescută pentru a obține o concentrație plasmatică mai mare în limita intervalului-țintă,
pentru a se obține eficacitatea optimă, în funcție de tolerabilitate;
• Odată ce s-a obținut o doză stabilă, trebuie să se monitorizeze concentrațiile plasmatice la intervale
de 3 până la 6 luni la pacienții cu suprafață corporală în schimbare sau la intervale de 6 până la 12 luni la
pacienți cu suprafață corporală stabilă.
• Trecerea de la o formă farmaceutică la alta: doza trebuie ajustată pentru a se obține concentrația cea
mai apropiată la miligram a noii forme farmaceutice, iar concentrația sanguină a Everolimus trebuie
evaluată la aproximativ 2 săptămâni.
• Recomandările privind dozele la pacienții copii și adolescenți cu ASCG sunt conforme cu cele la
pacienții adulți cu ASCG.
4. Modificările dozei cauzate de reacțiile adverse
• Pentru reacții adverse de gradul 1, nu sunt necesare, de regulă, modificări ale dozei. Dacă este
necesară reducerea dozei, doza recomandată este cu aproximativ 50% mai mică decât doza zilnică
administrată anterior.
• Pentru reducerea dozei sub cea mai mică concentrație disponibilă, trebuie avută în vedere
administrarea la intervale de două zile.
5. Monitorizarea terapeutică a medicamentului
• Monitorizarea terapeutică a concentrațiilor de everolimus din sânge, folosindu-se un test validat, este
necesară la pacienții tratați pentru ASCG.
• Concentrațiile trebuie evaluate la minimum 1 săptămână de la doza inițială, după orice modificare a
dozei sau a formei farmaceutice, după inițierea sau modificarea administrării concomitente de inductori
sau inhibitori CYP3A4 sau după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh).
6. Monitorizarea răspunsului la tratament:
• Volumul ASCG trebuie evaluat la aproximativ 3 luni de la inițierea tratamentului cu Everolimus
• Investigații imagistice (IRM):
1. La fiecare 3 luni în primul an de tratament;
2. La 6 luni în cazul ASCG cu diametrul maxim mai mare de 1 cm; La 12 luni, începând cu al doilea an de
tratament;
7. Criterii de întrerupere a tratamentului:
• Lipsa eficacității clinice (evidențiată prin examene imagistice IRM)
• Reacții adverse severe sau contraindicații
• Lipsa de complianță a pacientului la terapie/monitorizare
8. Reluare tratament (condiții): Urmând criteriile prezentului protocol.
9. Criterii de includere a pacientilor care au urmat tratament sponsorizat sau din fonduri proprii, ca
tratament de continuare
• Pacientul trebuie sa indeplineasca criteriile de includere, dar se va tine cont de eficacitatea
medicamentului in perioada în care a fost administrat – pacientul va fi tratat cu medicament in cadrul
programului daca acesta s-a dovedit efficient pentru indicatia pentru care este administrat si pacientul
este stabil.
10. Prescriptori: Medici din specialitatea neurologie pediatrică, neurologie. Oprirea tratamentului trebuie
raportată de către medicul prescriptor la CAS cu care acesta se afla în relații contractuale, în termen de
maximum 10 zile de la întreruperea tratamentului.
SECȚIUNEA 2: II. INDICAȚII: Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC)
1. Metodologia de includere în tratamentul cu Everolimus:
• Pacienți adulți cu angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (CST) care prezintă
riscul apariției de complicații (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezența anevrismului
sau prezența tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesită intervenție chirurgicală imediată.
• Leziunile AML cu diametrul maxim egal sau mai mare de 3 cm documentat prin examen imagistic
(RMN sau CT); tratamentul cu un inhibitor de mTOR este recomandat ca fiind cel mai eficient tratament
de prima linie. (Evidență de Categorie 1);
• Creșterea în dimensiuni a angiolipomului argumentată prin imagini radiologice seriale;
• Evaluarea funcției renale (teste serice pentru determinarea ratei de filtrare glomerulară) și a tensiunii
arteriale;
2. Metodologia de excludere din tratamentul cu Everolimus:
• Pacienții cu simptomatologie acută datorată angiomiolipomului unde intervenția chirurgicală este
indicată (inclusiv hemoragie determinată de AML);
• Hipersensibilitate cunoscută la Everolimus sau la alți derivați de rapamicină (sirolimus) sau la oricare
dintre excipienți.
3. Doze și mod de administrare:
• Doza recomandată este de 10 mg de everolimus o dată pe zi.
• Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până când apare un
nivel inacceptabil de toxicitate
• Dacă omite o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci următoarea doza prescrisă.
• Hipertensiunea la pacienții cu AML trebuie tratată de primă intenție cu un inhibitor al sistemului
Renină-Angiotensină- Aldosteron, însă trebuie evitată asocierea inhibitorilor enzimei de conversie a
angiotensinei la pacienții tratați cu un inhibitor de mTOR. (Evidență de Categorie 1)
4. Modificările dozei cauzate de reacțiile adverse
• Pentru reacții adverse de gradul 1, nu sunt necesare, de regulă, modificări ale dozei. Dacă este
necesară reducerea dozei, doza recomandată este cu aproximativ 50% mai mică decât doza zilnică
administrată anterior.
• Pentru reducerea dozei sub cea mai mică concentrație disponibilă, trebuie avută în vedere
administrarea la intervale de două zile.
5. Monitorizarea terapeutică a medicamentului
• Monitorizarea terapeutică a concentrațiilor de everolimus din sânge, folosindu-se un test validat, este
o opțiune ce va fi luată în considerare pentru pacienții tratați pentru angiomiolipom renal asociat cu CST
după inițierea sau modificarea administrării concomitente cu inductori sau inhibitori ai CYP3A4, după
orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh).
6. Monitorizarea răspunsului la tratament:
• Volumul Angiomiolipomului trebuie evaluat la 6 luni de la inițierea tratamentului cu Everolimus;
• Investigații imagistice (CT sau RMN):
• La fiecare 6 luni de la inițierea tratamentului cu Everolimus;
• RMN este recomandat la 1-3 ani de la diagnosticul inițial;
• Evaluarea cel puțin anuală a funcției renale (incluzând rata de filtrare glomerulară) și a tensiunii
arteriale;
7. Criterii de întrerupere a tratamentului:
• Lipsa eficacității clinice (evidențiată prin examene imagistice RMN)
• Reacții adverse severe sau contraindicații
• Lipsa de complianță a pacientului la terapie/monitorizare
8. Reluare tratament (condiții): Urmând criteriile prezentului protocol
9. Criterii de includere a pacientilor care au urmat tratament sponsorizat sau din fonduri proprii, ca
tratament de continuare
• Pacientul trebuie sa indeplineasca criteriile de includere, dar se va tine cont de eficacitatea
medicamentului in perioada în care a fost administrat – pacientul va fi tratat cu medicament in cadrul
programului daca acesta s-a dovedit efficient pentru indicatia pentru care este administrat si pacientul
este stabil.
10. Medicii din specialitatea: nefrologie, urologie neurologie și neurologie pediatrică (dupa confirmarea
diagnosticului de angiomiolipom renal de care nefrolog/urolog). Oprirea tratamentului trebuie raportată
de către medicul prescriptor la CAS cu care acesta se afla in relatii contractuale, în termen de maximum
10 zile de la intreruperea tratamentului.
SECȚIUNEA 3: III. INDICAȚII: Epilepsii rezistente la tratamentul anticonvulsivant* asociate complexului
sclerozei tuberoase (TSC)
* crize epileptice rezistente la tratament = crize persistente deși au fost administrate cel puțin 2
medicamente anticonvulsivante, indicate și administrate corect, în monoterapie și/sau combinație
1. Metodologia de includere în tratament cu Everolimus:
• Pacienți cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă, ale căror crize epileptice rezistente* la tratamentul
anticonvulsivant, cu debut focal, cu sau fără generalizare secundară, sunt asociate cu complexul sclerozei
tuberoase
2. Metodologia de excludere din tratamentul cu Everolimus:
• Hipersensibilitate cunoscută la Everolimus, la alți derivați de rapamicină sau la oricare dintre
excipienți
• Pacienți cu astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG) care necesită intervenție chirurgicală
de urgență
• Pacienți care prezinta crize epileptice de alte cauze decât asociate complexului sclerozei tuberoase
3. Doze și mod de administrare
• Doza inițială de Everolimus recomandată pentru tratamentul pacienților cu convulsii este prezentată
în tabelul de mai jos
• Pentru a obține doza dorită pot fi combinate concentrații diferite de Everolimus comprimate pentru
dispersie orală
Doza inițială de Everolimus la pacienții cu Convulsii refractare asociate CST

 

Recomandările privind dozele pentru pacienții copii și adolescenți sunt conforme cu cele pentru
populația adultă, cu excepția pacienților cu vârsta cuprinsă între 2 ani și sub 6 ani și pacienții cu
insuficiență hepatică
4. Modificările dozei cauzate de reacțiile adverse
• Pentru reacții adverse de gradul 1, nu sunt necesare, de regulă, modificări ale dozei. Dacă este
necesară reducerea dozei, doza recomandată este cu aproximativ 50% mai mică decât doza zilnică
administrată anterior.
• Pentru reducerea dozei sub cea mai mică concentrație disponibilă, trebuie avută în vedere
administrarea la intervale de două zile.
5. Monitorizarea terapeutică a medicamentului
• Monitorizarea terapeutică a concentrațiilor de everolimus din sânge, folosindu-se un test validat, este
necesară, la minimum 1 săptămână de la începerea tratamentului. Doza trebuie ajustată pentru a se
obține concentrații plasmatice de 5 până la 15 ng/ml. Doza poate fi crescută pentru a obține o
concentrație plasmatică mai mare în intervalul țintă pentru obținerea eficacității optime, în funcție de
tolerabilitate
• Creșterea treptată a dozei: doza individualizată trebuie titrată crescând doza în trepte de 1 până la 4
mg pentru a obține concentrația plasmatică țintă pentru un răspuns clinic optim. Eficacitatea, siguranța,
terapiile administrate concomitent și concentrația plasmatică curentă trebuie avute în vedere când se
planifică titrarea dozei. Titrarea individualizată a dozei se poate baza pe o formulă simplă: Noua doză de
everolimus = doza curentă x (concentrația țintă / concentrația curentă)
• Odată ce s-a obținut o doză stabilă, trebuie să se monitorizeze concentrațiile plasmatice la intervale
de 3 până la 6 luni la pacienții cu suprafață corporală în schimbare sau la intervale de 6 până la 12 luni la
pacienți cu suprafață corporală stabilă.
6. Monitorizarea răspunsului la tratament:
• Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până când apare un
nivel inacceptabil de toxicitate
7. Criterii de întrerupere a tratamentului:
• Lipsa eficacității clinice (lipsa scăderii sau exacerbarea frecvenței crizelor epileptice)
• Reacții adverse severe sau contraindicații
• Lipsa de complianță a pacientului la terapie/monitorizare
8. Reluare tratament (condiții): Urmând criteriile prezentului protocol
9. Criterii de includere a pacienților care au urmat tratament sponsorizat sau din fonduri proprii, ca
tratament de continuare
• Pacientul trebuie sa îndeplinească criteriile de includere, dar se va ține cont de eficacitatea
medicamentului în perioada în care a fost administrat – pacientul va fi tratat cu medicament în cadrul
programului dacă acesta s-a dovedit eficient pentru indicația pentru care este administrat și pacientul
este stabil.
10. Prescriptori: Medici din specialitatea neurologie pediatrică, neurologie. Oprirea tratamentului trebuie
raportată de către medicul prescriptor la CAS cu care acesta se afla în relații contractuale, în termen de
maximum 10 zile de la întreruperea tratamentului.”.

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

SARS-CoV 2 ar putea fi declarata boala profesionala pentru salariatii din Sanatate

Se ia in calcul solicitarea unui test Covid pentru cei care vin in Romania din state cu indice mare de infectare

Rusia intentioneaza sa inregistreze al doilea vaccin anti-Covid

Premiera la Brasov: Operatie de protezare valvulara aortica minim invaziva cu bioproteza resilia

Tataru, despre ipoteza unor noi restrictii dupa alegeri: Tine doar de noi daca vom avea un lockdown sau nu