L01XE08 DCI: NILOTINIBUM

04/08/2020

L01XE08 DCI: NILOTINIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe08-dci-nilotinibum/

“DCI: NILOTINIBUM
Indicatie:
1. Leucemie mieloida cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+)
Criterii de includere:
Nilotinib este indicat pentru tratamentul :
– pacienţilor adulţi si pediatrici cu leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia, în fază cronică, recent
diagnosticată,
– leucemie mieloida cronica (LMC) cu cromozom Philadelphia, în fază cronică sau accelerată, care prezintă rezistenţă sau
intoleranţă la terapie anterioară inclusiv imatinib
– pacienti pediatrici cu leucemie mieloida cronica (LMC) cu cromozom Philadelphia, în fază cronică care prezintă rezistenţă
sau intoleranţă la terapie anterioară inclusiv imatinib
Criterii de excludere de la tratament:
– Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Tratament:
A.Doze:
 Pacientii adulti – doza recomandată de Nilotinib este:
o 300 mg de două ori pe zi la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC în fază cronică (tratament de primă linie),
o 400 mg de două ori pe zi la pacienţii cu LGC în fază cronică sau accelerată, care prezintă rezistenţă sau
intoleranţă la terapie anterioară (tratament de linia a doua).
 Pacientii pediatrici – dozele sunt sunt individualizate în funcție de suprafața corporală (mg/m2)
o Doza recomandată de nilotinib este de 230 mg/m2 de două ori pe zi, rotunjită la cea mai apropriată doză multiplu
de 50 mg (până la o doză unică maximă de 400 mg) (vezi Tabelul 1). Pot fi combinate capsule Nilotinibum de
concentrații diferite pentru a se obține doza dorită.
Tabelul 1 Schema de dozare a nilotinib 230 mg/m2 de două ori pe zi

*Nu există experiență privind tratamentul pacienților copii și adolescenți cu vârsta sub 2 ani.
*Nu există date la pacienții copii și adolescenți recent diagnosticați, cu vârsta sub 10 ani, și
*există date limitate la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani care prezintă rezistență sau intoleranță la imatinib.
– Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu terapeutic pentru pacient.
– Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să ia doza uzuală următoare prescrisă.
B. Ajustări sau modificări ale dozei:
– In cazul apariţiei manifestărilor toxice hematologice (neutropenie, trombocitopenie) care nu sunt determinate de boala
poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului cu Nilotinib şi/sau reducerea dozei (vezi tabel 1):
Tabelul 1
Ajustări ale dozei în caz de neutropenie şi trombocitopenie

* NAN = numărul absolut de neutrofile
– Dacă apar manifestări de toxicitate non-hematologică, moderate sau severe, semnificative clinic:
o trebuie întreruptă administrarea, aceasta putând fi reluată ulterior prin administrarea dozei de 400 mg o dată pe zi,
după remisiunea manifestărilor toxice.
o dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie avută în vedere creşterea din nou a dozei la doza iniţială de
300 mg de două ori pe zi la pacienţii cu diagnostic recent de LGC, în fază cronică, sau la 400 mg de două ori pe zi
la pacienţi cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică şi accelerată.
– Creşteri ale valorilor lipazemiei:
o in cazul creşterilor de Gradul 3-4 ale valorilor lipazemiei, trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie
întreruptă administrarea medicamentului.
o valorile lipazemiei trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic.
– Creşteri ale valorilor bilirubinemiei şi ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice:
o in cazul creşterilor de Gradul 3-4 ale bilirubinemiei şi transaminazelor hepatice, trebuie reduse dozele la 400 mg o
dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului.
o valorile bilirubinemiei şi ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau după
cum este indicat clinic.
Monitorizarea tratamentului :
– definirea raspunsului la tratament si monitorizarea se face conform recomandarilor ELN (European Leukemia Net) curente
(www.leukemia-net.org)..
– precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace relevante; monitorizare atentă pentru evidenţierea unui efect asupra intervalului
QTc; efectuarea unei ECG iniţiale înainte de începerea tratamentului cu nilotinib precum şi ulterior, periodic, pe parcursul
terapiei.
– Hipokaliemia şi hipomagneziemia trebuiesc corectate înainte de administrarea nilotinib şi trebuiesc monitorizate periodic
pe parcursul terapiei.
Criterii de intrerupere a tratamentului:
1.pacientii cu LMC Ph1+ in faza cronica, ce au fost tratati cu Nilotinib ca terapie de prima linie si au obtinut un raspuns molecular
profund sustinut (MR 4.5).
Intreruperea tratamentului poate fi luata in considerare la pacientii eligibili cu LMC in faza cronica Ph1+ care au fost
tratati cu nilotinib 300mg X2/zi pentru minimum 3 ani daca raspunsul molecular profund se pastreaza pentru minimum 1 an
inaintea intreruperii tratamentului. Intreruperea terapiei trebuie initiata de catre un medic cu experienta in tratamentul LMC.
Intreruperea tratamentului se va face numai cu conditia asigurarii monitorizarii corecte ulterioare:
– Nivelul transcriptului + hemoleucograma cu formula leucocitara
o la 4 saptamani in primul an
o la 6 saptamani in al doilea an
o apoi la 12 saptamani
– monitorizarea nivelului transcriptului trebuie efectuata cu test diagnostic cantitativ raportat la nivelele raspunsului din
scala internationala (IS) , cu o sensibilitate de cel putin MR4.5 (BCR/ABL ≤0.0032%IS)
– pentru pacientii care pierd MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL≤0.01%IS) dar nu MMR (MMR= BCR-ABL/ABL≤0.1%IS) in
timpul etapei de intrerupere a tratamentului , nivelul transcriptului BCR-ABL trebuie monitorizat la fiecare 2 saptamani
pana cand nivelele BCR-ABL revin la un nivel intre MR4 si MR4.5. Pacientii care isi mentin nivelele BCR-ABL intre
MMR si MR4 pentru minimum 4 masuratori consecutive se pot intoarce la orarul original de monitorizare.
– Pacientilor care pierd MMR trebuie sa li se reinitieze tratamentul in decurs de 4 saptamani de cand s-a detectat
pierderea remisiunii. Terapia cu nilotinib trebuie reinitiata cu o doza de 300mgX2/zi sau cu o doza redusa de 400mg/zi
daca pacientul a utilizat o doza redusa inaintea intreruperii terapiei. Pacientilor carora li se reinitiaza tratamentul cu
nilotinib trebuie sa li se monitorizeze nivelul de transcript lunar pana cand se restabileste MMR si apoi la 12 saptamani
.
2.pacientii cu LMC Ph1+ in faza cronica, ce au fost tratati cu Nilotinib dupa o terapie anterioara cu imatinib si au obtinut un
raspuns molecular profund sustinut (MR 4.5).
Intreruperea tratamentului poate fi luata in considerare la pacientii eligibili cu LMC in faza cronica Ph1+ care au fost
tratati cu nilotinib pentru minimum 3 ani daca raspunsul molecular profund se pastreaza pentru minimum 1 an inaintea
intreruperii tratamentului. Intreruperea terapiei trebuie initiata de catre un medic cu experienta in tratamentul LMC.
Intreruperea tratamentului se va face numai cu conditia asigurarii monitorizarii corecte ulterioare:
– Nivelul transcriptului + hemoleucograma cu formula leucocitara
a. la 4 saptamani in primul an
b. la 6 saptamani in al doilea an
c. apoi la 12 saptamani
– monitorizarea nivelului transcriptului trebuie efectuata cu test diagnostic cantitativ raportat la nivelele raspunsului
din scala internationala (IS) , cu o sensibilitate de cel putin MR4.5 (BCR/ABL ≤0.0032%IS)
– la pacientii cu pierdere confirmata a MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL≤0.01%IS) in timpul etapei de intrerupere a
tratamentului (pierderea MR4 evidentiata la doua masuratori consecutive la interval de 4 saptamani) sau
pierderea raspunsului molecular major (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0.1% IS) trebuie sa se reinitieze tratamentul in
decurs de 4 saptamani de cand s-a detectat pierderea remisiunii.
– Terapia cu nilotinib trebuie reinitiata cu o doza de 300mgX2/zi sau 400mgX2/zi.
– Pacientilor carora li se reinitiaza tratamentul cu nilotinib trebuie sa li se monitorizeze nivelul de transcript lunar
pana cand se restabileste MMR sau MR4 si apoi la 12 saptamani .
3.Intoleranta la tratament
4.Esec terapeutic definit conform recomadarilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org)..
Prescriptori:
– iniţierea se face de către medicii din specialitatile hematologie sau oncologie medicală, după caz , respectiv de medicul cu
specializarea oncologie şi hematologie pediatrică sau pediatrie cu supraspecializarea în hematooncologie
pediatrică/oncologie pediatrică sau competenţă în oncopediatrie sau atestat de studii complementare în oncologie şi
hematologie pediatrică.
– continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog,după caz , medicului cu specializarea
oncologie şi hematologie pediatrică sau cu suprraspecializare/ competente sau atestat de studii complementare in
oncologie şi hematologie pediatrică sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Se ia in calcul solicitarea unui test Covid pentru cei care vin in Romania din state cu indice mare de infectare

Rusia intentioneaza sa inregistreze al doilea vaccin anti-Covid

Premiera la Brasov: Operatie de protezare valvulara aortica minim invaziva cu bioproteza resilia

Tataru, despre ipoteza unor noi restrictii dupa alegeri: Tine doar de noi daca vom avea un lockdown sau nu

Webinar medical gratuit | Tratamentul neuropatiei diabetice: direct la tinta