L01XE07 DCI: LAPATINIBUM

04/08/2020

L01XE07 DCI: LAPATINIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe07-dci-lapatinibum-2/

” DCI: LAPATINIBUM
I. Definiția afecțiunii – Neoplasm mamar
II. Stadializarea Neoplasmului mamar – stadiul IV (metastatic) conform clasificării TNM
III. Tratamentul cu lapatinib este indicat în Neoplasmul mamar:
a). pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar, ale căror tumori exprimă HER2
(ErbB2) în exces în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru femeile cu boală metastatică
și receptori hormonali prezenți (receptori de estrogen [ER] și/sau de progesteron [PgR]),
aflate în postmenopauză, pentru care chimioterapia nu este indicată in prezent.
Tumorile care exprimă HER2 (ErbB2) în exces sunt definite de IHC3+ sau rezultat pozitiv
dupa testarea de tip hibridizare in situ ISH pentru HER2
b). în asociere cu capecitabină, la pacienții cu neoplasm mamar avansat sau metastatic,
progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie să fi inclus antracicline și taxani și
terapie cu trastuzumab, în context metastatic;
IV. Criterii de includere:
• pacienți care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică-pentru indicația de prima
linie in asociere cu inhibitor de aromataza,
• pacienti care au primit tratament anterior: chimioterapie, terapie biologică sau anti-EGFR/HER2
pentru boala avansată sau metastatică – pentru indicația de tratament, ulterioara liniei 1, in
asociere cu capecitabina.
• femei în post-menopauză,
• neoplasm de sân stadiul IV,
• tumori pozitive ER și/sau PgR (indiferent de test; tumori primare sau secundare),
• fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO
sau MUGA),
• scor ECOG 0- 2.
V. Criterii de excludere:
• Determinări secundare în criza viscerală
• insuficiență cardiacă simptomatică,
• reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia
simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului.
• Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Atenționări:
Au fost raportate:
• scăderea FEVS care semnifica toxicitate cardiacă; nu s-au efectuat studii specifice pentru
evaluarea potențialului lapatinibului de a prelungi intervalul QT; se recomandă precauție la
administrarea lapatinib în afecţiuni care pot prelungi intervalul QTc (hipokaliemie,
hipomagneziemie, interval QT prelungit congenital, sau administrarea concomitentă cu
medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT);
• boală pulmonară interstițială și pneumonie; toxicitatea pulmonară poate fi severă şi poate
determina insuficienţă respiratorie; au fost raportate cazuri letale, cauzalitatea morţii fiind incertă,
• hepatotoxicitate, care în cazuri rare poate fi letală (purtătorii alelelor HLA DQA1*02:01 și
DRB1*07:01 prezintă risc crescut de hepatotoxicitate asociată cu administrarea de lapatinib); se
recomandă prescrierea cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă;
• se recomandă administrarea cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă;
• diaree inclusiv forma severă – tratamentul preventiv al diareei cu medicamente antidiareice;
• reacții cutanate grave;
• se recomandă evitarea tratamentului concomitent cu inhibitori (inclusiv sucul de grapefruit) sau
inductori ai CYP3A4, lapatinib fiind metabolizat predominant de CYP3A;
• se va evita administrarea concomitentă a medicamentelor cu indice terapeutic îngust, care sunt
substraturi ale CYP3A4 și/sau CYP2C8 și a celor care cresc pH-ul gastric deoarece scad
solubilitatea și absorbția lapatinibului.
Contraindicaţii:
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi
VI. Tratament
Doza recomandată și mod de administrare în asocierea Lapatinibum + inhibitor de aromatază sau
capecitabina:
Doza recomandată de Lapatinib este cuprinsa in intervalul 1250 – 1500 mg/zi in functie de linia de
tratament pentru care este folosit, conform RCP Doza zilnică nu trebuie divizată în mai multe prize iar
administrarea se face cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin o oră după ingestia de alimente
Pacienţii vârstnici: Datele obținute dintr-un studiu clinic de fază III nu au demonstrat diferențe în
eficacitatea şi siguranța asocierii lapatinib + letrozol între pacienţii cu vârsta ≥65 ani şi < 65 ani.
Copii şi adolescenţi: Siguranţa şi eficacitatea utilizării lapatinib la pacienți cu vârsta < 18 ani nu a fost
stabilită. Nu există date disponibile.
Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea
dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă prudenţă, întrucât nu există date disponibile.
Insuficienţă hepatică: Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă trebuie
efectuată cu prudenţă. Nu sunt suficiente date pentru a furniza o recomandare de ajustare a dozei la
pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Ajustări ale dozei:
Tratamentul va fi întrerupt în următoarele situații (la latitudinea medicului curant):
• simptome asociate unei scăderi a FEVS, de gradul 3 NCI CTCAE sau mai mare, sau dacă FEVS
scade sub limita inferioară a normalului; după cel puțin 2 săptămâni, dacă FEVS revine la normal
iar pacientul este asimptomatic, se poate relua administrarea lapatinib + inhibitor de aromatază, în
doză mai mică (1250 mg/zi);
• simptome pulmonare de gradul 3 NCI CTCAE sau mai mare;
• diaree de gradul 4 NCI CTCAE;
• diaree de gradul 3 NCI CTCAE sau de gradul 1 sau 2 cu complicaţii (crampe abdominale
moderate spre severe, greaţă sau vărsături mai mari sau egale cu gradul 2 NCI CTCAE, status de
performanţă scăzut, febră, sepsis, neutropenie, hemoragii severe sau deshidratare); administrarea
poate fi reluată într-o doză mai mică când diareea a scăzut în intensitate la gradul 1 sau mai puţin;
• toxicitate de grad mai mare sau egal cu 2 NCI CTCAE; reinițierea tratamentului (1500 mg/zi
lapatinib + inhibitor de aromatază) se face când toxicitatea se ameliorează până la grad 1 sau mai
mic; dacă toxicitatea reapare, se reduce doza (1250mg/zi);
• modificările funcţiei hepatice sunt severe; nu se recomandă reluarea tratamentului;
• eritem multiform sau reacții care pun viața în pericol: sindromul Stevens-Johnson sau necroliză
toxică epidermică.
Perioada de tratament: Tratamentul va continuă atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la
apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
VII. Monitorizarea tratamentului
• imagistic – evaluarea prin examen CT / RMN;
• înainte de începerea tratamentului și apoi lunar – determinarea toxicității hepatice prin examen
biochimic
• periodic – evaluarea electrocardiografică (interval QTc) si FEVS
• depistarea simptomelor pulmonare care indică boală pulmonară interstițială sau pneumonită;;
• identificarea modificărilor concentrațiilor plasmatice ale electroliților (de exemplu calciu,
magneziu) la evaluarea periodica.
VIII. Prescriptori
Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face
de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. „

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Webinar medical | Actualitati in managementul neuropatiei diabetice

Petitie prin care se solicita raportarea infectiilor din spitale

Webinar medical gratuit | Fierul, energia si contractilitatea

Spitalul “Victor Babes” Timisoara a primit un analizator automat de imunologie

FDA a aprobat un test Covid care detecteaza prezenta anticorpilor si nivelul de protectie asigurat de acestia