L01XE02 DCI GEFITINIBUM

04/08/2020

L01XE02 DCI GEFITINIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe02-dci-gefitinibum-2/

DCI GEFITINIBUM
Definiția afecțiunii – Tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular
I. Indicații: – pentru tratamentul pacienţilor adulți cu neoplasm bronhopulmonar altul
decât cel cu celule mici – NSCLC (non small cell lung cancer), avansat loco-regional
sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutații ale tirozinkinazei receptorului
factorului de creștere epidermal uman EGFR_TK
II. Criterii de includere:
a) vârstă peste 18 ani;
b) ECOG 0-3
c) NSCLC local avansat / metastazat (stadiul IIIB sau IV);
d) prezența mutațiilor activatoare ale EGFR – din țesut tumoral sau din ADN tumoral
circulant (proba de sânge) la pacienți care:
1. nu au fost tratați anterior
2. au beneficiat de chimioterapie in linia 1 si au fost refractari sau au prezentat
intoleranta la aceasta (aceasta indicație nu este valabila pentru pacienți fără
mutație activatoare EGFR)
3. au beneficiat de chimioterapie pana la obținerea rezultatului pozitiv pentru
mutație activatoare a EGFR
III. Criterii de excludere/întrerupere:
a) co-morbidități importante, care în opinia medicului curant, nu permit
administrarea tratamentului, datorita unui risc crescut pentru efecte
secundare importante:
o diaree severă și persistentă, greață, anorexie sau vărsături asociate cu
deshidratare, cazuri care duc la deshidratare apărute în special la
pacienți cu factori de risc agravanți precum simptome sau boli sau alte
condiții predispozante inclusiv vârstă înaintată sau administrarea
concomitenta a unor medicații;
o perforație gastro-intestinală (prezenta factorilor de risc pentru acest
sindrom, inclusiv medicație concomitentă precum steroizi sau AINS,
antecedente de ulcer gastro-intestinal, sindrom emetic persistent,
fumatul sau prezența metastazelor intestinale)
o manifestări cutanate exfoliative, buloase şi pustuloase severe
o keratită ulcerativă
o afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază
Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză.
o simptome acute pulmonare noi inexplicabile şi/sau progresive cum sunt
dispneea, tusea și febra – suspiciunea prezentei Bolii Interstițiale
Pulmonare (BIP);
o fibroză pulmonară idiopatică identificată prin scanare CT (la latitudinea
medicului curant)
b) sarcina/alăptarea;
c) hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți;
d) pacienți care prezinta mutație punctiforma T790M a EGFR, identificata la
diagnostic sau la momentul progresiei bolii;
e) intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de
malabsorbție la glucoză-galactoză
IV. Durata tratamentului: in lipsa altor motive pentru întreruperea definitiva a
tratamentului (ex.: decizia pacientului), acesta trebuie continuat până la
progresia bolii sau apariția unor toxicități inacceptabile (in opinia medicului
curant);
V. TRATAMENT
Doze
Doza de GEFITINIB recomandată este de un comprimat de 250 mg o dată pe zi. Dacă
se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul îşi
aminteşte. Dacă au rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze,
pacientul nu trebuie să mai ia doza uitată. Nu se va administra o doză dublă (două
comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea GEFITINIB la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost
stabilită.
Insuficienţă hepatică
Pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh B sau C)
datorată cirozei au concentrații plasmatice crescute de gefitinib. Acești pacienți trebuie
monitorizaţi atent pentru a detecta apariția reacțiilor adverse. Concentrațiile plasmatice
de gefitinib nu au fost mai mari la pacienţii cu valori crescute ale aspartat transaminazei
(AST), fosfatazei alcaline şi bilirubinei datorate metastazelor hepatice.
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală cu un clearance al
creatininei >20 ml/min. Nu sunt disponibile date cu privire la pacienții cu un clearance al
creatininei ≤ 20 ml/min, însă medicamentul poate fi administrat cu precauție si la aceste
valori.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Metabolizatori lenţi de CYP2D6
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu genotip cunoscut de metabolizator lent
al CYP2D6, dar aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi pentru a detecta apariţia
reacţiilor adverse.
Inductorii CYP3A4
Pot creste metabolizarea gefitinib şi reduce concentrațiile plasmatice ale gefitinib. Din
acest motiv, administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină,
carbamazepină, rifampicină, barbiturice sau preparate pe bază de plante medicinale
care conţin sunătoare) poate reduce eficacitatea medicamentului şi trebuie evitată
Utilizarea de antiacide -inhibitorii de pompă de protoni şi antagoniştii receptorilor
H2
Medicamentele care determină creşteri semnificativ susţinute ale pH-ului gastric, cum ar
fi inhibitorii de pompă de protoni şi antagoniştii receptorilor H2 pot reduce
biodisponibilitatea şi concentraţiile plasmatice ale gefitinib, scăzându-i astfel eficacitatea.
Administrarea regulată de antiacide în preajma administrării gefitinib poate avea un efect
similar
Ajustarea dozei datorată riscului de toxicitate
Situaţia pacienţilor cu diaree greu tolerată sau cu reacţii adverse cutanate poate fi
rezolvată printr-o întrerupere de durată scurtă a tratamentului (până la 14 zile), urmată
de reluarea administrării dozei de 250 mg. În cazul pacienţilor care nu tolerează
tratamentul după întreruperea temporară a terapiei, administrarea gefitinib trebuie
întreruptă definitiv şi trebuie avut în vedere un tratament alternativ.
Mod de administrare
Comprimatul poate fi administrat pe cale orală cu sau fără alimente, de preferat la
aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Comprimatul poate fi înghiţit întreg cu o cantitate
suficientă de apă sau, în cazul în care nu este posibilă administrarea comprimatelor
întregi, acestea pot fi dizolvate în apă (plată). Nu se vor folosi alte tipuri de lichide. Se
pune comprimatul în jumătate de pahar cu apă, fără a fi zdrobit. Se agită din când în
când paharul până la dizolvarea comprimatului (ar putea dura maximum 20 de minute).
Soluţia obţinută trebuie administrată imediat după dizolvarea completă a comprimatului
(în maximum 60 de minute). Paharul trebuie clătit cu jumătate de pahar cu apă, care
trebuie de asemenea administrată. Soluţia poate fi administrată şi printr-o sondă nazogastrică
sau de gastrostomă.
VI. Criterii de întrerupere temporara / definitiva (la latitudinea medicului
curant)
• Boala interstițială pulmonară (BIP)
• Hepato-toxicitate si insuficiență hepatică severă
• diaree, greață, vărsături sau anorexie, severe sau persistente
• stomatita moderata sau severa, persistenta
• reacțiile cutanate severe (care includ erupţii cutanate, acnee, xerodermie
şi prurit)
• diagnostic de keratita ulcerativa sau apariția următoarelor simptome:
inflamația ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină, vedere încețoșată,
durere oculară și/sau eritem ocular (acute sau in curs de agravare) – se
recomanda consult oftalmologic de urgenta
• Hemoragii, de exemplu epistaxis şi / sau hematuria
• Pancreatita, perforație gastro-intestinala
• Epidermoză buloasă incluzând necroliză epidermică toxică, sindrom
Stevens Johnson şi eritem multiform
• Alte efecte secundare posibile, pot conduce la întreruperea temporara
sau definitiva a tratamentului cu gefitinib
• dorința pacientului de a întrerupe tratamentul
VII. Monitorizare:
• imagistic (ex CT, +/- PET-CT);
• funcția renală și electroliții plasmatici, trebuie monitorizați la pacienții cu risc de
deshidratare.
• este necesară evaluarea periodică a funcției hepatice la pacienții cu boală
hepatică pre-existentă sau administrare concomitentă de medicamente
hepatotoxice
• este necesară monitorizarea periodică a timpului de protrombină sau ale INR-ului
la pacienții tratați cu anticoagulante de tip derivați de cumarină
• pacienții tratați concomitent cu warfarină şi gefitinib trebuie frecvent monitorizați
pentru detectarea variațiilor timpului de protrombină (TP) sau INR, datorita
riscului pentru apariția hemoragiilor.
Prescriptori: Inițierea tratamentului se face de către medici în specialitatea
oncologie medicală.
Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii
medicale de către medicii de familie desemnați.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Peste 80 de cadre medicale din Botosani sunt infectate cu SARS-CoV-2

Comisia Europeana a aprobat cumpararea in avans a 80 de milioane de doze de vaccin anti-Covid produs de Moderna

Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti a primit un premiu special pentru calitatea ingrijirilor acordate pacientilor cu AVC

Iasi: Peste jumatate dintre pacientii de la UPU, confirmati cu COVID-19

Un medic ATI incurajeaza vaccinarea anti-Covid si vorbeste despre lupta din linia I