L01XC19 DCI BLINATUMOMABUM

04/08/2020

L01XC19 DCI BLINATUMOMABUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xc19-dci-blinatumomabum-2/

DCI BLINATUMOMABUM
INDICATII: leucemie acuta limfoblastica (LAL)
CRITERII INCLUDERE IN TRATAMENT:
• Copii si adolescenti cu vârsta de minim 1 an cu leucemie acuta limfoblastica
(LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19
pozitivă, refractară sau recidiva după administrarea a cel puţin două
tratamente anterioare sau recidiva după transplantul alogen de celule stem
hematopoietice.
• Pacientii adulti cu leucemie acuta limfoblastica cu precursor de celula B,
refractara sau recidivanta, cu cromozom Philadelphia negative
CONTRAINDICATII:
– Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
– Alaptare (in timpul si cel putin 48 ore dupa incheierea tratamentului)
TRATAMENT
– Tratamentul se initiaza sub indrumarea si supravegherea unui medic cu
experienta in tratamentul bolilor hematologice
– La initierea tratamentului se recomanda spitalizarea pentru cel putinprimele 9 zile
in cazul ciclului 1 si pentru cel putin primele 2 zile din ciclul al 2-lea
– La pacientii cu antecedente/prezenta unei patologii relevante de sistem nervos
central (SNC), se recomanda spitalizarea pentru minimum primele 14 zile in
cazul ciclului 1; durata spitalizarii din ciclul 2 se stabileste pe baza tolerantei din
primul ciclu, fiind de mimimum 2 zile; se recomanda prudenta deoarece s-au
inregistrat cazuri de apartitie tardiva a evenimentelor neurologice in al 2-lea ciclu
– Pentru toate ciclurile subsecvente la initiere si reinitiere (ex:intreruperea
tratamentului timp de 4 ore sau mai mult) se recomanda supravegherea de catre
un medic cu experienta/spitalizare
Doze si mod de administrare:
o Pacientii pot primi 2 cicluri de tratatment
o Un singur ciclu de tratament consta din 28 de zile (4 saptamani) de
perfuzie continua
o Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval fara trataemnt de 14
zile (2 saptamani)
o Pacienţii care au obţinut o remisiune completă (RC/RCh*) după 2 cicluri
de tratament pot primi pe baza unei evaluări individuale a raportului
risc/beneficiu, pana la 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare
 RC (remisiune completa): ≤5% blasti in maduva osoasa, fara
semne de boala si recuperare completa a numaratorilor sanguine
(Trombocite ˃ 100.000/mmc si neutrofile ˃ 1.000/mmc)
 RCh* (remisiune completa cu recuperare hematologica partiala): ≤
5% blasti in maduva osoasa, fara semne de boala si recuperare
partiala a numaratorilor sanguine (Trombocite ˃ 50.000/mmc si
neutrofile ˃ 500/mmc)
o Doza recomandata este in functie de greutatea pacientului:

Pungile de perfuzie se pregatesc pentru administarrea timp de 24,48,72 sau 96 ore
conform instructiunilor din RCP-ul produsului
o Premedicatie si medicatie adjuvanta:
 La adulti : 20 mg dexametazona i.v. cu 1 ora inaintea initierii fiecarui ciclu
terapeutic
 La copii si adolescenti: 10 mg/m2 dexametazonă (a nu se depăşi 20 mg) pe
cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea
administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1). Se recomandă ca aceasta să fie
urmată de 5 mg/m2 dexametazonă administrată pe cale orală sau intravenoasă
în decurs de 30 de minute înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul
1, ziua 1).
 Tratament antipiretic (ex.paracetamol) pentru reducerea febrei în primele 48 de
ore ale fiecarui ciclu terapeutic

Profilaxia cu chimioterapie intratecală, inaintea şi în timpul tratamentului cu
blinatumomab, pentru prevenirea recăderii LAL la nivelul sistemului nervos
central
o Tratamentul pre-faza pentru pacienţii cu masa tumorală mare (blaşti leucemici
≥50% în măduva osoasă sau ˃ 15.000/mmc în sângele periferic):
 Dexametazona (a nu se depăşi 24mg/zi)
o Ajustarea dozelor
 Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariţiei unor
toxicităţi severe (grad 3) sau ameninţătoare de viaţă (grad 4): sindromul de
eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică,
creşterea valorilor enzimelor hepatice şi oricare alte toxicităţi relevante clinic.
 Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depaşeşte 7
zile, se continuă acelaşi ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând
zilele dinainte şi după întreruperea tratamentului
 Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe
un ciclu nou
 Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a se rezolva se întrerupe
definitiv tratamentul cu blinatumomab (excepţie cazurile descrise în tabel)

Mod de administrare:
 Pentru evitarea adminstrarii unui bolus inadecvat, blinatumomab trebuie
perfuzat printr-un lumen dedicat.
 Manipularea și prepararea medicamentului înainte de administrare se va face
conform instrucțiunilor din RCP
 Blinatumomab se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă,
la o viteză de curgere constanța, utilizând o pompă de perfuzie pe o periaoda de
până la 96 ore; tuburile intravenoase utilizate pentru administare trebuie să
conțină un filtru in-line de 0,2 microni, steril, non-pirogenic, cu legare scăzută de
proteine
 Doza terapeutica la pacientii cu greutate corporala egala sau mai mare de
45 de kg de 9 mcg/zi sau 28 mcg/zi, respectiv pacientii cu greutate
corporala mai mica de 45 de kg de 5 mcg/m2/zi sau15 mcg/m2/zi trebuie
administrata prin infuzarea unei cantitati totale de 240ml de solutie de
blinatumomab la una din cele 4 viteze constante de administrare asociate
duratei de infuzare:
• 10 ml/ora pentru durata de 24 ore
• 5 ml/ora pentru o duarta de 48 ore
• 3,3 ml/ora pentru o durata de 72 ore
• 2,5 ml/ora pentru o durata de 96 ore
ATENTIONARI si PRECAUTII
Siguranţa şi eficacitatea la copii < 1 an nu au fost stabilite. Nu există date
pentru copii < 7 luni.
– Evenimente neurologice
 au fost observate după iniţierea administrării şi pot fi de grade diferite:
encefalopatie, convulsii, tulburări de vedere, tulburări de conştienţă,
tulburări de vorbire, confuzie şi dezorientare, tulburări de coordonare şi
echilibru, etc.
 timpul median de apariţie a fost de 9 zile de la iniţierea tratamentului; la
vârstnici, 12 zile
 majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului
 rata mai mare de apariţie la vârstnici
 se recomandă efectuarea unui examen neurologic înainte de începerea
tratmentului şi monitorizarea clinică ulterioară pentru detectarea apariţiei
unor semne sau simptome neurologice
– Infecţii.
 La pacienţii carora li s-a administrat blinatomomab, s-au observat infectii
grave (sepsis, pneumonie, bacteremie, infectii oportuniste si infectii la
nivelul locului de cateter) unele letale; incidenta mai mare la pacientii cu
status de performanta ECOG ≥ 2.
 Monitorizarea atenta si tratament prompt
– Sindromul de eliberare de citokine
 Evenimentele adverse grave ce pot fi semne ale sindromuluui de elibeare
de cytokine: febra, astenie, cefalee, hipotensiune arteriala, cresterea
bilirubinei totale, greata
 Timpul mediu pana la debut a fost de 2 zile
 Monitorizare atenta
– Reactiile de perfuzie
 In general rapide, aparand in 48 ore dupa initierea perfuziei
 Uneori aparitie intarziata sau in ciclurile ulterioare
 Monitorizare atenta, in special in timpul initierii primului si celui de-al doilea
ciclu de tratament
– Sindromul de liza tumorala
 Poate fi amenintator de viata
 Masuri profilactice adecvate (hidratare agresiva si terapie uricozurica) si
monitorizare atenta a functiei renale si a balantei hidrice in primlele 48 ore
dupa prima perfuzie
– Imunizari
 Nu se recomanda vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu timp de cel putin 2
saptamani de la inceperea tratamentului, in timpul tratamentului si pana la
recuperarea limfocitelor B la valori normale dupa primul ciclu de tratament
 Datorită potenţialului de scădere a numărului de celule B la nou-născuţi ca
urmare a expunerii la blinatumomab în timpul sarcinii, nou-născuţii trebuie
monitorizaţi pentru scăderea numărului de celule B şi vaccinările cu
vaccinuri cu virusuri vii atenuate ar trebui să fie amânate până ce numărul
de celule B ale copilului a revenit la valori normale
PRESCRIPTORI:
• Initierea tratamentului la adulti se face de catre medicii din specialitatea
hematologie. Continuarea tratamentului la adulti se face de catre medicul
hematolog.
• Initierea tratamentului la copii si adolescenti <18 ani se face de catre medici
pediatri cu supraspecializare in hemato-oncologie pediatrica/oncologie pediatrica
sau competenta in oncopediatrie, sau atestat de studii complementare in
oncologie si hematologie pediatrica sau medic cu specialitatea oncologie si
hematologie pediatrica
Continuarea tratamentului la copii si adolescenti <18 ani se face de catre catre
medici pediatri cu supraspecializare in hemato-oncologie pediatrica/oncologie
pediatrica sau competenta in oncopediatrie, sau atestat de studii complementare
in oncologie si hematologie pediatrica sau medic cu specialitatea oncologie si
hematologie pediatrica”.

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Comisar european, despre pandemia Covid-19: In unele state membre, situatia este mai rea decat in martie

Legea privind educatia sanitara in scoli, constitutionala

Sapte state UE, printre care si Romania, starnesc ingrijorare in Europa privind evolutia epidemiei Covid-19

In urmatoarea perioada, 25.000 de cutii de Euthyrox vor fi importate in Romania

Peste 1.700 de studenti straini din 90 de tari s-au inscris la admitere la UMF “Iuliu Hatieganu” din Cluj