L01XC14 DCI: TRASTUZUMAB EMTANSINE

04/08/2020

L01XC14 DCI: TRASTUZUMAB EMTANSINE

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xc14-dci-trastuzumab-emtansine/

” DCI: TRASTUZUMAB EMTANSINE
I. Indicații:
Trastuzumab emtansine ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu neoplasm mamar HER2-pozitiv metastatic sau local avansat inoperabil, care
au urmat anterior tratament cu trastuzumab şi un taxan*, separat sau în asociere.
Pacienţii trebuie:
• să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată,
sau
• să fi dezvoltat o recurenţă a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în
intervalul a şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.
*Sau orice alt chimioterapic, conform practicii clinice din Romania.
II. Criterii de includere:
a) vârstă peste 18 ani;
b) ECOG 0-2;
c) FEVS ≥ 50%.
d) pacienți cu rezultat IHC 3+ sau test pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ
(ISH) pentru Her2, care îndeplinesc una dintre următoarele condiții:
• stadiu metastatic, linia a doua de tratament pentru pacienţii care au
progresat în urma primei linii bazată pe trastuzumab.
• stadiu metastatic, linia a treia sau ulterioara, pentru pacienţii care nu au
primit trastuzumab-emtasine în liniile anterioare.
• neoplasm mamar local avansat inoperabil
• boala in evolutie locoregionala sau la distanta, inoperabila, în cursul
tratamentului adjuvant sau în intervalul a şase luni de la terminarea
tratamentului adjuvant bazat pe Trastuzumab.
III. Criterii de excludere/ întrerupere definitiva/temporara (la latitudinea
medicului curant):
• pacienţi la care a fost întreruptă definitiv administrarea trastuzumab din cauza
apariţiei reacţiilor adverse legate de perfuzie (IRR)
• afecțiuni cardiace importante (pacienţii cu antecedente de infarct miocardic,
angină pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au
ICC simptomatica, alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită
tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune
arterială slab controlată şi exudat pericardic semnificativ din punct de vedere
hemodinamic)
• sarcina/alăptare;
• Hipersensibilitate cunoscuta la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
• Pacienți diagnosticaţi cu BPI sau pneumonită sub tratamentul cu TDM1
• Pacienți cunoscuti cu hiperplazie regenerativă nodulară a ficatului.
IV. Durata tratamentului: până la progresie sau apariția unor efecte secundare care
depășesc beneficiul terapeutic.
V. Schema terapeutică:
Doza recomandată de trastuzumab emtasine este de 3,6 mg /kg greutate corporală,
administrată sub formă de perfuzie intravenoasă la fiecare 3 săptămâni (ciclu de
tratament la 21 zile), conform instrucţiunilor din RCP produsului.
Modificarea dozei
Tratarea reacţiilor adverse simptomatice poate necesita întreruperea temporară,
reducerea dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului cu Trastuzumab
emtasine, conform instrucţiunilor din RCP produsului.
După ce s-a efectuat o reducere de doză nu se poate relua creşterea dozei de
Trastuzumab emtasine.
Scheme de reducere a dozei

Instrucțiuni de modificare a dozei în cazul transaminazelor crescute(AST/ALT)

Instrucţiuni de modificare a dozei în cazul hiperbilirubinemiei:

Instrucţiuni de modificare a dozei în cazul trombocitopeniei:

Instrucţiuni de modificare a dozei în cazul disfuncţiei ventriculare stângi

Neuropatie periferică
Administrarea trastuzumab emtasine trebuie întreruptă temporar la pacienţii care
prezintă neuropatie periferică de grad 3 sau 4 până la revenirea la ≤ gradul 2. La
reluarea administrării se poate lua în considerare o reducere a dozei conform
schemei de reducere a dozei.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani. Nu sunt date
suficiente pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani,
deoarece datele provenite de la acest subgrup sunt limitate. Analizele
farmacocinetice populaţionale indică faptul că vârsta nu are un efect clinic
semnificativ asupra farmacocineticii trastuzumab emtasine.
Pacienţii cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară
sau moderată. O potenţială necesitate de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală severă nu poate fi determinată din cauza datelor insuficiente şi de aceea,
pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică
Siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost studiate. Nu
se pot face recomandări specifice privind dozele.
IV. Întreruperea tratamentului
În cazul progresiei bolii (răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice
periodic). Se recomandă întreruperea tratamentului conform schemelor de modificare
a dozei din RCP produsului, precum si în următoarele situaţii:
• sarcina/alăptare;
• decizia medicului oncolog curant
• decesul pacientului
VII. Monitorizare:
– Funcţia cardiacă trebuie evaluată la inițierea tratamentului și monitorizată pe
parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului.
– Evaluare imagistică periodică
VIII. Prescriptori: medicii din specialitatea oncologie medicală..”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

INSP: Actualizarea definitiilor de caz pentru Sindromul respirator acut cu noul coronavirus (Covid-19)

Cate paturi ATI pentru copiii cu Covid-19 sunt disponibile in Romania

Raport: Tarile bogate ale lumii au pre-achizitionat jumatate din totalul vaccinurilor anti-Covid

COPAC: Pacientii cronici nu au devenit singuri mai vulnerabili, ci sistemul de sanatate i-a vulnerabilizat

O companie din Coreea de Sud vrea sa testeze in Romania un tratament impotriva Covid-19