L01XC10 DCI: OFATUMUMAB

04/08/2020

L01XC10 DCI: OFATUMUMAB

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xc10-dci-ofatumumab-2/

DCI: OFATUMUMAB
I. DEFINITIA AFECTIUNII
Leucemia Limfatica Cronica (LLC)
II. INDICATII TERAPEUTICE
1. Leucemia limfatica cronica netratata anterior – pentru pacienţii cu diagnostic de leucemie
limfocitară cronică, care nu au primit tratament anterior şi care nu sunt eligibili pentru
tratamentul pe bază de fludarabină – Ofatumumab în asociere cu Clorambucil sau
Bendamustină;
2. Leucemia limfatica cronica refractara – la pacienţii cu diagnostic de leucemie limfocitară
cronică refractari la tratamente cu fludarabină şi alemtuzumab;
3. Leucemia limfatica cronica recidivata (definita ca un pacient căruia i s-a administrat
minimum un tratament pentru LLC și care a obținut anterior remisiune/răspuns complet(ă) sau
parțial(ă), dar care, după o perioadă de șase sau mai multe luni, a prezentat semne ale
progresiei bolii) – Ofatumumab in asociere cu Fludarabina si Ciclofosfamida
4. Vârsta > 18 ani;
III. CRITERII DE INCLUDERE:
1. Leucemie limfatica cronica diagnosticata conform criteriilor internationale cu boala
activa care necesita tratament; boala activa: minim 1 criteriu IWCLL 2008 indeplinit:
a. insuficienta medulara progresiva (dezvoltare/agravare anemie si/sau
trombocitopenie)
b. splenomegalie masiva (>6 cm sub rebordul costal) / progresiva / simptomatica
c. limfadenopatie masiva (> 10 cm in diametrul cel mai mare) / progresiva /
simptomatica
d. limfocitoza progresiva cu crestere >50% in 2 luni sau timp de dublare limfocitara
(LDT) sub 6 luni
e. Oricare dintre urmatoarele simptome:
o scadere ponderala ≥10% in ultimele 6 luni
o status de performanta ECOG ≥2 ( incapabil de munca sau de a desfasura
activitati uzuale)
o Febra >380 cu durata de ≥2 saptamani fara dovada de infectie
o Transpiratii nocturne cu durata de >1 luna fara dovada de infectie
2. Leucemie limfatica cronica :
a. netratat anterior
b. ineligibila pentru tratamentul pe baza de fludarabina datorita
comorbiditatilor
3. Leucemia limfatica cronica refractara la tratamentele cu fludarabina si Alemtuzumab,
4. Leucemie limfatica cronica recidivata
5. Varsta peste 18 ani
IV. CRITERII DE EXCLUDERE:
1.Infectii severe, active
1. Hepatita cronica VHB+ activa
2. Hipersensibilitate la substanta activa sau la excipientii din compozitia produsului.
V. METODE DE DIAGNOSTIC, STADIALIZARE SI EVALUARE RISC:
1. anamneza, examen clinic
2. hemoleucograma + formula leucocitara
3. examen medular
4. imunofenotiparea limfocitelor din sange si/sau maduva prin citometrie în flux sau
5. examen histopatologic + teste imunohistochimice
6. testele citogenetice si de biologie moleculara aduc suplimentar elemente de prognostic,
dar nu sunt obligatorii pentru stabilirea diagnosticului.
7. probe biochimice: fibrinogen, proteina C reactiva, lacticodehidrogenaza serica, functia
renala, functia hepatica
8. examenele imagistice (radiografie, ecografie, tomografie) permit completarea
diagnosticului şi stadializarea (stabilirea gradului de extensie al bolii la diagnostic).
9. testarea infectiei cu virusul hepatitic B trebuie efectuata la toti pacientii inaintea inceperii
tratamentului (cel putin AgHBs si anti HBc) deoarece pacientii cu hepatita activa
trebuiesc exclusi din tratament iar cei cu serologie pozitiva trebuie sa fie evaluati si sa
primeasca acordul specialistului hepatolog.
VI. TRATAMENT
Ofatumumab trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în
administrarea terapiei oncologice şi în spitale dotate cu echipamente de resuscitare.
Premedicatie
Cu 30 de minute – 2 ore înainte de administrarea perfuziei cu Ofatumumab, pacienţilor li
se va administra întotdeauna premedicaţie conform următoarelor scheme de
administrare:
 administrare pe cale orală de paracetamol (acetaminofen) 1000 mg (sau
echivalent), plus
 administrare pe cale orală sau intravenoasă de antihistaminice (50 mg
difenhidramină sau 10 mg cetirizină sau echivalent), plus
 administrare pe cale intravenoasă de corticosteroizi (100 mg prednisolon sau
echivalent).
Doze :
LLC netratată anterior :
Pentru LLC netratată anterior, doza recomandată şi schema de administrare este de
300 mg în ziua 1, urmată de 1000 mg o săptămână mai târziu în ziua 8 (ciclul 1), fiind
urmată de 1000 mg în ziua 1 a ciclurilor ulterioare, pentru minim 3 cicluri, până la
obţinerea celui mai bun răspuns sau până la un maxim de 12 cicluri (la fiecare 28 de
zile). Se asociaza cu Clorambucil sau Bendamustin
LLC refractara
Doza recomandată este de 300 mg pentru prima perfuzie şi 2000 mg pentru toate
perfuziile ulterioare. Schema de administrare a perfuziilor constă în 8 perfuzii
consecutive săptămânale, urmate la interval de 4-5 săptămâni de 4 perfuzii lunare
consecutive (adică la fiecare 4 săptămâni).
LLC recidivantă
Pentru LLC recidivantă, doza recomandată şi schema de administrare este de 300 mg
în ziua 1 urmată de 1000 mg o săptămână mai târziu în ziua 8 (ciclul 1), fiind urmată de
1000 mg în ziua 1 a ciclurilor ulterioare, la intervale de 4 săptămâni, timp de până la
maximum 6 cicluri. Se asociaza cu Fludarabina si Ciclofosfamida
Mod de administrare :
 Ofatumumab se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă şi trebuie
diluat înainte de administrare.
 Soluţia pentru perfuzie se obtine prin dizolvare Ofatumumab in 1000 ml ser
fiziologic (ser clorurat 0.9%) si trebuie folosită în decurs de 24 de ore de la
preparare.
 Viteza de administrare a perfuziei initiale cu 300 mg de ofatumumab (0.3 mg/mL)
trebuie sa fie de 12 ml/h. Daca nu apar reactii rata de perfuzie va creste (dublare)
la fiecare 30 minute pana la o viteza maxima de 400 ml/ora. Potrivit acestei
scheme durata perfuziei va fi de aproximativ 4 ore si 30 min.
 Daca prima perfuzie a decurs fara incidente, la urmatoarele perfuzii se va incepe
administrarea cu o rata de 25 ml/ora cu o crestere (dublare) treptata a ratei la
fiecare 30 minute mpana la un maxim de 400 ml/min. Astfel durata perfuziei va fi
de aproximativ 4 ore.
 Reactii adverse la medicament asociate perfuziei pot duce la scăderea vitezei
de administrare a perfuziei.
o În cazul unor reactii adverse uşoare sau moderate, perfuzia trebuie
întreruptă şi reîncepută cu o viteză egală cu jumătate din cea de la
momentul întreruperii, după ce starea pacientului este stabilizată. Dacă
viteza de perfuzie nu a fost crescută de la valoarea iniţială de 12 ml/oră
înainte de întreruperea cauzată de apariţia reactiilor adverse, perfuzia
trebuie reîncepută la 12 ml/oră, viteza standard de iniţiere a perfuziei. Se
poate continua creşterea vitezei de perfuzie conform procedurilor
standard, în funcţie de decizia medicului şi de toleranţa pacientului (fără a
depăşi dublul vitezei la fiecare 30 de minute).
o În cazul unei reactii adverse severe, perfuzia trebuie întreruptă şi
reiniţiată la 12 ml/oră, după ce starea pacientului este stabilă. Se poate
continua creşterea vitezei de administrare a perfuziei conform procedurilor
standard, în funcţie de decizia medicului şi de toleranţa pacientului (fără a
depăşi dublul vitezei la fiecare 30 de minute).
Monitorizare :
 Evaluare preterapeutica
o Verificarea diagnosticului
o Determinarea stadiului bolii – examen clinic, prezenta/absenta semne B,
hemograma completa
o Inregistrare status performanta (ECOG)
o hemoleucogramă cu formulă leucocitară;
o alte analize de biochimie, functie renala, hepatica si ionograma
o teste virale – AgHBs, Ac antiHBc, Ac anti HCV, HIV
o optional, deletia 17 / mutatie p53
o evaluare cardiologică ECG +/-Echo cord.
 Evaluare risc aparitie sindrom de liza tumorala cu preventia si tratarea acestuia
 Monitorizare hemoleucograma : a fost semnalata aparitia neutropeniei prelungite
si a neutropeniei cu debut intarziat.
 Toţi pacienţii trebuie să fie verificaţi pentru semne de infecţie cu virusul
hepatitic B (VHB) prin determinarea AgHBs şi anticorpilor anti-HBc înainte de
iniţierea tratamentului cu Ofatumumab.
o În cazul pacienţilor cu dovezi ale unei infecţii anterioare cu VHB (AgHBs
negativi, anticorpi anti-HBc pozitivi), se solicita consult
gastroenterologie/boli infectioase pentru supravegherea şi iniţierea terapiei
antivirale pentru VHB.
o Pacienţii cu dovezi ale unei infecţii anterioare cu VHB trebuie monitorizaţi
pentru semnele clinice şi de laborator ale infecţiei cu VHB sau ale
reactivării hepatitei B în timpul tratamentului cu Ofatumumab şi timp de
6-12 luni după administrarea ultimei perfuzii cu Ofatumumab.
 Pacienţii cu antecedente de boală cardiacă trebuie monitorizaţi atent.
Modificari de doze :
• toxicitate renala – nu sunt studii, nu se recomanda ajustarea dozelor in caz de
insuficienta renala usoara sau medie cu un clearance creatinina peste 30 ml/min
• toxicitate hepatica – nu sunt studii, nu se recomanda ajustare doze
VII. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE
 Evaluarea eficacitatii terapeutice se face pe baza criteriilor de răspuns
recomandate in Ghidurile pentru LLC ale Grupului de Lucru al National Cancer
Institute Working Group (NCIWG).
VIII. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
 Hipersensibilitate la ofatumumab sau la oricare dintre excipienţi.
 Reacţii severe si recidivante în timpul perfuziei cu ofatumumab.
 Suspiciunea de leucoencefalopatie multifocală progresivă.
 Reactivarea hepatitei B în timpul tratamentului cu ofatumumab.
 Aparitia de aritmii cardiace grave sau care pun viaţa pacientului în pericol.
 Semne de progresie a bolii
IX. PRESCRIPTORI
Medicii din specialităţile hematologie sau oncologie medicală, după caz.

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Horatiu Moldovan (MS): Vaccinarea populatiei impotriva SARS-CoV-2 va incepe cel mai devreme in primavara anului 2021

Federatia “Solidaritatea Sanitara” din Romania: Numarul lucratorilor din sanatate infectati cu SARS-CoV-2 a depasit 10.000

EMA a primit cererile de autorizare a vaccinurilor anti-Covid dezvoltate de Moderna si BioNTech & Pfizer

Institutul Cantacuzino ar putea produce, in curand, un vaccin gripal

Ministrul Sanatatii spune ca vaccinul impotriva Covid-19 se va face sezonier, la fel ca vaccinul gripal