L01XC02 DCI RITUXIMABUM

05/08/2020

L01XC02 DCI RITUXIMABUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xc02-dci-rituximabum-2/

DCI RITUXIMABUM
I. INTRODUCERE
I.1. Definiţie/Nomenclatură
Vasculitele ANCA pozitive sunt un grup heterogen de boli cu manifestări clinice
multisistemice, caracterizate prin inflamaţia necrotică pauci-imună a peretelui vaselor
mici definite ca artere mici intraparenchimatoase, arteriale, capilare şi venule şi asociate
cu prezenţa de anticorpi circulanţi anti-neutrophil cytoplasmic antibodies (ANCA) în
aproximativ 80 – 96% dintre pacienţi.
În conformitate cu 2012 Revised International Chapel Hill Consensus Conference
Nomenclature of Vasculitidis vasculitele ANCA pozitive includ următoarele entităţi
clinico-patologice:
– granulomatoza cu poliangiită (GPA), fostă Wegener, care asociază vasculită
necrotică a vaselor mici şi uneori medii, cu puţine sau fără depozite imune,
inflamaţie granulomatoasă necrotică a tractului respirator şi inferior,
glomerulonefrita necrotică fiind frecventă;
– poliangiita microscopică (PAM), caracterizată prin glomerulonefrită necrotică şi
frecventă capilarită pulmonară în asociere cu vasculită necrotică a vaselor mici şi
uneori medii, cu puţine sau fără depozite imune în absenţa inflamaţiei
granulomatoase;
– granulomatoza eozinofilică cu poliangiită (GEPA), fostă Churg-Strauss, care
asociază vasculită necrotică a vaselor mici şi uneori medii, cu puţine sau fără
depozite imune, inflamaţie granulomatoasă necrotică şi bogată în eozinofile,
alături de astm, polipi nazali şi eozinofilie, ANCA întâlnindu-se mai frecvent când
este prezentă glomerulonefrita;
– vasculita ANCA pozitivă limitată la un singur organ (de exemplu vasculita ANCA
pozitivă limitată renal).
Ţintele antigenice principale pentru ANCA sunt proteinaza 3 (PR3) cu aspect
citoplasmatic (c-ANCA) şi mieloperoxidaza (MPO) cu aspect perinuclear (p-ANCA) la
imunofluorescenţă indirectă (IFI), aceste antigene fiind prezente în granulele
neutrofilelor şi în lizozomii macrofagelor, activarea lor prin autoanticorpi specifici
inducând activarea celulară şi distrucţia peretelui vascular. Alte proteine intracelulare
neutrofilice care pot fi ţinte pentru ANCA sunt reprezentate de elastaza, cathepsina G,
lactoferina şi lizozimul.
Date recente consideră că definirea vasculitelor ANCA pozitive pe baza celor 2
antigene ţintă în vasculite PR3-ANCA pozitive şi vasculite MPO-ANCA pozitive, ceea ce
defineşte mai bine grupe omogene de pacienţi decât elementele clinico-patologice
prezentate şi lasă loc pentru vasculitele ANCA negative (X-ANCA), în care noi ANCA nu
sunt încă identificaţi.
Există frecvenţe diferite a PR3-ANCA şi MPO-ANCA în diferitele tipuri de
vasculite ANCA pozitive. Astfel, 65% dintre pacienţii cu GPA au PR3-ANCA şi 20% au
MPO-ANCA. Date recente arată că factori genetici, factori de mediu, cum sunt infecţiile
bacteriene, virale, parazitare, medicamente (ex. propiltiouracil) şi siliciu au fost implicaţi
în pozitivitatea ANCA.
I.2. Epidemiologie
Vasculitele ANCA pozitive sunt boli rare, dar foarte severe, ele fiind asociate cu
morbiditate şi mortalitate crescute secundare evoluţiei ciclice cu remisiuni şi recăderi şi
reacţiilor adverse secundare medicaţiei utilizate. Fără tratament, vasculitele ANCA
pozitive sunt fatale în 90% dintre cazuri.
În cadrul grupului vasculitelor ANCA pozitive, GPA şi PAM sunt cele mai
frecvente (90%), GEPA fiind cea mai rară (10%) şi, din acest motiv, deşi preocupările
terapeutice sunt mai consistente în formele frecvente, abordările terapeutice sunt
identice. Ratele de incidenţă anuală pentru GPA, PAM şi GEPA sunt respectiv 2,1 –
14,4, 2,4 – 10,1 şi 0,5 – 3,7/milion, prevalenţa vasculitelor ANCA pozitive fiind de 46 –
184/milion. Ratele de supravieţuire la 5 ani pentru GPA, PAM şi GEPA sunt estimate a fi
respectiv 74 – 91%, 45 – 76% şi 60 – 97%.
II. DIAGNOSTIC/EVALUARE
II.1. Diagnostic
Având în vedere că actualmente nu există criterii de clasificare sau de diagnostic
validate pentru vasculitele ANCA pozitive şi că ANCA nu au specificitate de 100%
pentru vasculitele ANCA pozitive, diagnosticul pozitiv al vasculitelor ANCA pozitive
rămâne încă o provocare.
Diagnosticul pozitiv al vasculitelor ANCA pozitive se bazează pe identificarea
ANCA fie prin IFI pe substrat neutrofilic, de tip citoplasmatic (c-ANCA) sau de tip
perinuclear (p-ANCA), sau prin metoda ELISA de tip PR3-ANCA sau de tip MPO-ANCA
în asociere cu variate simptome/semne clinice şi investigaţii paraclinice inclusiv de tip
imaging evocatoare pentru diagnosticul pozitiv al acestui grup de boli. Biopsia tisulară
(renală, pulmonară, tisulară, sinusală) cu identificarea vasculitei vaselor mici sau medii
cu sau fără evidenţiere de granuloame peri sau extravasculare reprezintă “standardul de
aur” în diagnosticul pozitiv al vasculitelor ANCA pozitive.
II.2. Evaluare
Evaluarea vasculitelor ANCA pozitive implică evaluarea activităţii bolii, evaluarea
afectării structurale a diverselor organe şi sisteme afectate şi evaluarea stării de
sănătate.
Evaluarea activităţii bolii în vasculitele ANCA pozitive se bazează pe Birmingham
Vasculitis Activity Score (BVAS), versiunea 3, care cuprinde 9 domenii cu 56 elemente
(v. Anexa 1). Scorul BVAS variază de la 0 la 56, scorurile cele mai mari indicând boală
activă sever, pe când scorurile mai mici indică boală mai puţin activă.
Evaluarea afectării structurale în vasculitele ANCA pozitive se bazează
pe Vascular Damage Index (VDI) care cuprinde 11 domenii cu 64 de elemente (v. Anexa
2). Scorul VDI variază de la 0 la 64, scorurile cele mai mari indicând boală distructivă
sever, pe când scorurile mai mici indică boală mai puţin distructivă, fără a putea
discerne între manifestările structurale produse de vasculită sau de toxicitatea
medicamentoasă.
Evaluarea stării de sănătate se bazează pe EQ-5D-3L (v. Anexa 3).
III. TRATAMENT
III.1. Principii terapeutice
Având în vedere caracterul intens distructiv al leziunilor tisulare care
caracterizează acest grup de boli este important de subliniat faptul că toate formele de
boală necesită tratament, selecţia terapiilor fiind făcută în funcţie de forma de boală,
terapiile anterioare, complicaţiile induse de boală sau de tratament şi caracteristicile
individuale ale pacientului.
Terapia actuală a vasculitelor ANCA pozitive a scăzut major rata morbidităţii şi
mortalităţii în acest grup de boli, transformându-le din boli potenţial fatale fără tratament
în boli cronice, cu remisiuni şi recăderi sub tratament.
Având în vedere prevalenţa crescută a GPA şi a PAM versus GEPA, în ciuda
suprapunerii elementelor clinice, caracteristicilor histologice şi a posibilităţilor evolutive,
eforturile terapeutice sunt actualmente concentrate asupra primelor 2 forme de vasculite
integrate în grupul vasculitelor ANCA pozitive.
Tratamentul vasculitelor ANCA pozitive cuprinde următoarele tipuri de abordare
terapeutică:
– terapia de inducţie a remisiunii cu durată de 3 – 6 luni, efectuată cu scopul de
inhibiţie rapidă a inflamaţiei organelor şi sistemelor afectate, se realizează cu
imunosupresoare (ciclofosfamidă/CF) sau biologice (rituximab/RTX) în asociere
cu glucocorticoizi iniţial în doze mari, ulterior cu scăderea progresivă a dozelor
(“tapering”) până la discontinuarea lor. “Ţinta terapiei de inducţie” la 3 – 6 – luni
este reprezentată de inhibiţia inflamaţiei organelor şi sistemelor afectate în
absenţa terapiei cu glucocorticoizi; remisiunea completă semnifică la 6 luni
boala inactivă cu BVAS = 0 în absenţa tratamentului cu glucocorticoizi,
iar remisiunea incompletă semnifică la 6 luni boala inactivă cu BVAS = 0 în
prezenţa tratamentului cu glucocorticoizi în doză mică (prednison ≤ 10 mg/zi).
Selecţia terapiei imunosupresoare sau biologice de inducţie a remisiunii se bazează pe
forma clinică de boală; astfel, pacienţii cu boală ameninţătoare de organ se tratează cu
CF sau RTX, la care se asociază plasmafereză în situaţia pacienţilor cu manifestări
ameninţătoare de viaţă (insuficienţă renală rapid progresivă, hemoragie pulmonară), pe
când pacienţii fără boală ameninţătoare de organ se tratează cu metotrexat (MTX) sau
micofenolat mofetil (MFM) în asociere cu glucocorticoizii în schema prezentată anterior.
– terapia de menţinere a remisiunii cu durată de aproximativ 2 – 3 ani efectuată cu
scopul de a menţine inhibiţia inflamaţiei organelor şi sistemelor afectate în
vederea diminuării “damage-ului” tisular indus de boală sau de tratament, se
realizează cu imunosupresoare sau biologice selecţionate după tipul de
medicament cu care s-a realizat inducţia remisiunii: astfel, pacienţii la care
remisiunea s-a obţinut cu CF şi glucocorticoizi pot fi trecuţi pe azatioprină (AZA)
sau metotrexat (MTX).
“Ţinta terapiei de menţinere a remisiunii” la 2 – 3 ani este reprezentată de inhibiţia
inflamaţiei organelor şi sistemelor afectate răspunzătoare de “damage” tisular în
absenţa terapiei cu glucocorticoizi şi imunosupresoare sau biologice.
– terapia recăderilor care apar frecvent (50%) în cursul terapiei de menţinere a
remisiunii şi care se asociază cu creşterea BVAS cu 1 punct sau mai mult se
realizează cu reluarea schemei de terapie de inducţie a remisiunii cu
imunosupresoare sau biologice în asociere cu glucocorticoizi iniţial în doze
mari, ulterior cu scăderea progresivă a dozelor (“tapering”) până la
discontinuarea lor. Este cunoscut faptul că RTX este mai eficace comparativ cu
CF în tratamentul recăderilor.
– terapia formelor rezistente la CF: deşi CF reprezintă standardul terapiei în
vasculitele ANCA pozitive, aproximativ 15% dintre pacienţi nu răspund la CF;
se defineşte prin absenţa scăderii BVAS cu 1 punct sau apariţia unei noi
manifestări a bolii. Tratamentul cu RTX este o abordare terapeutică mai
eficientă şi mai sigură în această situaţie.
III.2. Locul rituximabului (original şi biosimilar) în tratamentul vasculitelor ANCA
pozitive Rituximab (RTX) este un anticorp monoclonal chimeric anti-CD20 de pe suprafaţa
limfocitelor B, inducând depleţia celulelor B implicate în producţia de autoanticorpi cum
sunt ANCA.
Actualmente, în conformitate cu studiile internaţionale controlate, RTX este
indicat în terapia de inducţie a remisiunii la pacienţii cu granulomatoză cu poliangiită
(GPA) şi poliangiita microscopică (PAM) sever active.
III.2.1. Criteriile de includere a pacienţilor cu GPA şi PAM în tratamentul cu RTX
Pentru includerea unui pacient cu GPA sau PAM în terapia biologică cu RTX este
necesară îndeplinirea cumulativă a următoarelor criterii:
1. vârsta peste 18 ani;
2. confirmarea diagnosticului de vasculită ANCA pozitivă:
– pozitivitate pentru ANCA prin IFI pe substrat neutrofilic, de tip citoplasmatic (c-
ANCA) sau de tip perinuclear (p-ANCA) sau prin metoda ELISA de tip PR3-ANCA
sau de tip MPO-ANCA în orice titru anormal (peste valoarea de referinţă a
laboratorului), cu documentaţie doveditoare, evaluare efectuată cu maximum 30
de zile înainte de indicarea terapiei cu RTX;
– combinaţie de simptome/semne şi teste paraclinice caracteristice pentru
diagnosticul pozitiv de GPA şi PAM cu documentaţie doveditoare, evaluare
efectuată cu maximum 30 de zile înainte de indicarea terapiei cu RTX;
Pentru pacienţii cu GPA se utilizează criteriile ACR de clasificare a bolii din 1990 (v.
Anexa 4).
– biopsie tisulară (pulmonară, renală, cutanată, sinuzală etc.) cu prezenţa de
vasculită a vaselor mici şi/sau granuloame perivasculare sau extravasculare
(cu documentaţie doveditoare) numai în situaţia când este posibilă efectuarea
ei;
3. confirmarea gradului de activitate al bolii:
– forme sever active de GPA şi PAM de tip boală ameninţătoare de organ sau
boală ameninţătoare de viaţă (afectare renală severă şi progresivă; afectare
pulmonară severă şi progresivă inclusiv hemoragie alveolară; afectare
gastrointestinală, cardiacă, nervoasă şi oculară severă şi progresivă; orice
manifestare considerată destul de severă ca să necesite tratament de inducţie
a remisiunii) cu BVAS ≥ 3.
– asociate cu una dintre următoarele condiţii:
4. contraindicaţii/intoleranţă la tratamentul cu CF; de exemplu, conform rezumatului
caracteristicilor produsului:
– hipersensibilizare la CF;
– deteriorare severă a funcţiei măduvei osoase în special la pacienţii care au făcut
pre-tratament cu medicamente citotoxice mielosupresoare sau radioterapie;
– cistită şi obstrucţie a tractului urinar;
sau
5. forme de boală rezistente la CF care nu au atins remisiunea în 3 – 6 luni de tratament
cu CF (cu documentaţie doveditoare).
sau
6. tratamentul ulterior cu CF ar depăşi doza cumulativă maximă (25 g) stabilită de
producător.
sau
7. antecedente de carcinom uro-epitelial
sau
8. la pacienţi cu potenţial reproductiv, în vederea prezervării rezervei ovariene sau
testiculare pentru procreere.
III.2.2. Screening-ul necesar anterior iniţierii terapiei biologice în vasculitele ANCA
pozitive
III.2.2.1. Tuberculoza
Înaintea iniţierii terapiei biologice cu RTX în vasculitele ANCA pozitive se va
evalua riscul pacientului de a dezvolta o reactivare a unei tuberculoze latente, în
condiţiile în care este cunoscută imunodepresia acestor pacienţi indusă de boală sau
tratamente. Evaluarea riscului de tuberculoză va cuprinde: anamneză, examen clinic,
radiografie pulmonară şi teste de tip IGRA (interferon-gamma release assays):
QuantiFERON TB Gold sau testul cutanat la tuberculină (TCT). Pentru pacienţii testaţi
pozitiv la QuantiFERON sau la TCT (TCT ≥ 5 mm) se indică consult pneumologic în
vederea chimioprofilaxiei (efectuată sub supravegherea medicului pneumolog; terapia
biologică se poate iniţia după minimum o lună de tratament profilactic, numai cu avizul
expres al medicului pneumolog). Numai la pacienţii care au avut teste iniţiale negative,
se recomandă repetarea periodică a screening-ului pentru reactivarea tuberculozei
(inclusiv testul QuantiFERON sau TCT), în caz de necesitate dar nu mai rar de un an (la
reevaluare se va folosi acelaşi test care a fost folosit iniţial).
III.2.2.2. Hepatitele virale
Ţinând cont de riscul crescut al reactivării infecţiilor cu virusuri hepatitice B şi C,
care pot îmbrăca forme fulminante, deseori letale, este imperios necesar ca înaintea
iniţierii terapiei biologice la pacienţii cu vasculite ANCA pozitive să se efectueze
screeningul infecţiilor cronice cu virusurile hepatitice B şi C. Markerii serologici virali care
trebuie obligatoriu solicitaţi alături de transaminase hepatice înainte de iniţierea unei
terapii biologice sunt pentru virusul hepatitic B (VHB): antigen HBs, anticorpi anti-HBs,
anticorpi anti-HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC.
Decizia de iniţiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul
explicit al medicului specialist în boli infecţioase sau gastroenterologie, care va efectua o
evaluare completă (hepatică şi virusologică) a pacientului şi va recomanda măsurile
profilactice care se impun, stabilind momentul când terapia biologică poate fi iniţiată,
precum şi schema de monitorizare a siguranţei hepatice. Se recomandă repetarea
periodică a screening-ului pentru infecţiile cronice cu virusuri hepatitice B şi C, în caz de
necesitate, dar nu mai rar de un an.
III.2.3. Schema de administrare a rituximabului (original şi biosimilar) în terapia de
inducţie a remisiunii în GPA şi PAM sever active:
– 375 mg/m2 săptămânal intravenos timp de 4 săptămâni; premedicaţia cu
antipiretice (exemplu: paracetamol), antihistaminice (exemplu: difenhidramină) şi
100 mg metilprednisolon (cu 30 minute înaintea administrării de RTX) este
obligatorie.
precedat de
– pulsterapie cu metil prednisolon (1000 mg/zi ), 1 – 3 zile consecutiv urmat de
prednisone doză mare (până la 1 mg/kg corp/zi) cu scăderea progresivă a
dozelor (“tapering”) până la 5 mg/zi la 5 luni şi renunţarea la glucocorticoizi după
6 luni de tratament în vederea realizării “ţintei” terapiei de inducţie a remisiunii.
Pentru profilaxia pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii se recomandă tratament
profilactic cu Biseptol (trimethoprin 80 mg/sulfametoxazol 400 mg) 1 tabletă zilnic pentru
5 – 7 zile sau 2 tablete pe zi de trei ori timp de o săptămână.
III.2.4. Evaluarea răspunsului la tratamentul cu rituximab în terapia de inducţie a
remisiunii în GPA şi PAM active sever
• Evaluarea răspunsului la tratamentul cu RTX în terapia de inducţie a GPA şi
PAM active sever se face astfel:
– I evaluare la 8 săptămâni de la începerea terapiei cu RTX
– a II-a evaluare la 16 săptămâni de la începerea terapiei cu RTX
– a III-a evaluare la 24 săptămâni de la începerea terapiei cu RTX
• Evaluarea răspunsului la tratament cu RTX în terapia de inducţie a GPA şi PAM
active sever se face cu:
– examen clinic
– investigaţii biochimice (hemoleucograma, VSH, proteina C reactivă, uree
creatinină, acid uric, examen sumar urină, proteinurie, clearance la
creatinină).
– evaluarea activităţii bolii: BVAS = 0 fie în absenţa tratamentului cu
glucocorticoizi (remisiune completă) fie în prezenţa tratamentului cu
glucocorticoizi în doză mică (prednison ≤ 10 mg/zi) (remisiune incompletă).
– evaluarea “damage-ului” indus de boală sau tratament: VDI
– evaluarea stării de sănătate: EQ-5D-3L
– determinarea ANCA (PR3-ANCA, MPO-ANCA) la 24 săptămâni
III.2.5. Contraindicaţii şi criterii de excludere a rituximabului din tratamentul
vasculitelor ANCA pozitive
1. pacienţi cu infecţii severe (actuale, netratate) precum (dar nu limitativ): stări
septice, abcese, tuberculoză activă, infecţii oportuniste sau orice alte infecţii
considerate semnificative în opinia medicului curant.
2. pacienţii cu hepatite virale B sau C, infecţia cu HIV sau orice alte infecţii
considerate semnificative în opinia medicului curant.
3. pacienţii cu infecţii cronice active cu VHB şi utilizat cu prudenţă la cei cu infecţie
cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situaţii de infecţie virală B sau C
decizia de iniţiere şi continuare a terapiei impune avizul medicului infecţionist sau
gastroenterolog;
4. pacienţi cu hipogammaglobulinemie (IgG seric < 400 mg/dL) sau deficienţă de
IgA (IgA seric < 10 mg/dL).
5. pacienţi cu transplant de organ sau transplant de măduvă sau celule stem
hematopoietice.
6. hipersensibilitate sau alergie la RTX sau la orice component din preparat.
7. sarcina şi alăptarea.
8. pacienţi cu stări de imunodeficienţă severă.
9. administrarea vaccinurilor cu germeni vii concomitent cu RTX în ultimele 30 de
zile.
10. afecţiuni maligne prezente sau afecţiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul
medicului oncolog.
11. orice contraindicaţii menţionate de rezumatul caracteristicilor produsului.
12. atenţionări: pacienţii care se prezintă cu semne neurologice noi sau cu
deteriorarea semnelor şi simptomelor preexistente în cursul tratamentului cu RTX
trebuie evaluaţi pentru leucoencefalopatie progresivă multifocală (LMF).
13. lipsa/retragerea consimţământului pacientului faţă de tratament.
14. pierderea calităţii de asigurat.
IV. Prescriptori
Medicul de specialitate (reumatologie, nefrologie, medicină internă,
pneumologie) care are dreptul de a prescrie tratament specific în conformitate cu
Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile
comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii,
cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de
asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale
corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de
sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, va completa o foaie de observaţie
clinică generală/fişă medicală care va conţine evaluările clinice şi de laborator,
imagistice şi histologice necesare, datele fiind introduse în aplicaţia informatică a
Registrului Român de Boli Reumatice (RRBR).
Se recomandă înregistrarea următoarelor date, atât la iniţierea terapiei, cât şi pe
parcursul evoluţiei bolii sub tratament:
– date generale legate de pacient
– date socio-demografice (vârstă, sex, status reproductiv, fumător/nefumător
etc.)
– date legate de vasculită
• tipul de vasculită ANCA pozitivă (GPA, PAM, GEPA)
• tipul de ANCA (PR3-ANCA, MPO-ANCA)
– date legate de boală
• boală nou diagnosticată
• boală cu recădere
• boală cu afectare renală severă (cilindri, glomerulonefrită confirmată
histologic, creşterea screatininei cu > 30%)
• boală cu afectare pulmonară severă sau hemoragie alveolară difuză
– antecedente patologice/comorbidităţi
– medicaţie
– status pulmonar (rezultatul testului QuantiFERON/TB Gold sau testului cutanat
la tuberculină, avizul medicului pneumolog în cazul unui rezultat pozitiv) sau
hepatic (rezultatele testelor pentru hepatitele virale B şi C, avizul medicului
gastroenterolog sau infecţionist în cazul unui rezultat pozitiv) – evaluarea
activităţii bolii conform cu BVAS.
– evaluarea afectării structurale a bolii conform cu VDI;
– evaluarea stării de sănătate actuale a pacientului conform cu EQ-5D-3L
– bilanţ biologic
– justificarea recomandării tratamentului cu RTX (verificarea îndeplinirii criteriilor
de protocol);
– preparatul biologic recomandat: denumirea comună internaţională şi
denumirea comercială, precizând doza şi schema terapeutică;
Pentru iniţierea terapiei biologice cu RTX se recomandă obţinerea unei a doua
opinii de la un medic primar în specialitatea reumatologie, sau nefrologie, sau medicină
internă dintr-un centru universitar (Bucureşti, Iaşi, Cluj, Târgu Mureş, Constanţa,
Craiova, Timişoara) privind diagnosticul, gradul de activitate a bolii şi necesitatea
instituirii tratamentului biologic cu RTX. Medicul care oferă a doua opinie va utiliza
aceleaşi criterii de protocol ca şi medicul prescriptor care iniţiază şi supraveghează
tratamentul cu RTX.
Medicul curant are obligaţia să discute cu pacientul starea evolutivă a bolii,
prognosticul şi riscurile de complicaţii, justificând indicaţia de tratament biologic. Vor fi
detaliate atât beneficiile previzibile, cât şi limitele şi riscurile potenţiale ale acestei terapii,
vor fi discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate şi scheme
terapeutice), precum şi monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet
informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul biologic recomandat. Medicul
curant va solicita pacientului să semneze o declaraţie de consimţământ informat privind
tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internaţională şi
numele comercial al preparatului recomandat şi va fi semnată şi datată personal de
către pacient. Consimţământul este obligatoriu la iniţierea tratamentului biologic precum
şi pe parcursul acestuia, dacă pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant
are obligaţia de a păstra originalul consimţământului informat.
Anexa Nr. 1
Birmingham Vasculitis Activity Score – versiunea 3 (BVAS3)

Anexa Nr. 2
Vasculitis Damage Index (VDI)

Anexa Nr. 3
Chestionarul EQ-5D-3L
Pentru fiecare întrebare de mai jos, vă rugăm să bifaţi un singur răspuns care vă descrie cel mai bine
starea dumneavoastră de sănătate astăzi.
Mobilitate
|¯| Nu am probleme în a mă deplasa
|¯| Am unele probleme în a mă deplasa
|¯| Sunt obligat/ă să stau în pat
Propria îngrijire
|¯| Nu am nicio problemă în a-mi purta singur/ă de grijă
|¯| Am unele probleme cu spălatul sau îmbrăcatul
|¯| Sunt incapabil/ă să mă spăl sau să mă îmbrac singur/ă
Activităţi obişnuite (de ex.: serviciu, studiu, gospodărie, activităţi în familie, timp liber)
|¯| Nu am probleme în îndeplinirea activităţilor mele obişnuite
|¯| Am unele probleme în îndeplinirea activităţilor mele obişnuite
|¯| Sunt incapabil/ă să-mi îndeplinesc activităţile mele obişnuite
Durere/Stare de disconfort
|¯| Nu am dureri sau stare de disconfort
|¯| Am dureri sau o stare de disconfort moderate
|¯| Am dureri sau o stare de disconfort extrem de puternice
Nelinişte/Deprimare
|¯| Nu sunt neliniştit/ă sau deprimat/ă
|¯| Sunt moderat neliniştit/ă sau deprimat/ă
|¯| Sunt extrem de neliniştit/ă sau deprimat/ă

Pentru a ajuta oamenii să spună cât de bună sau de rea este starea lor de sănătate, am
desenat o scară (ca un termometru) pe care starea cea mai bună pe care v-o puteţi
imagina este marcată 100, iar cea mai rea stare de sănătate pe care v-o puteţi imagina
este marcată cu 0.
Vă rugăm să indicaţi pe această scară cât de bună sau de rea este sănătatea
dumneavoastră astăzi, în opinia dumneavoastră. Vă rugăm să faceţi acest lucru cu
un X pe scara din dreapta.
Anexa Nr. 4
Criterii de clasificare pentru granulomatoza cu poliangiita (GPA)

 

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Premiera la Brasov: Operatie de protezare valvulara aortica minim invaziva cu bioproteza resilia

Tataru, despre ipoteza unor noi restrictii dupa alegeri: Tine doar de noi daca vom avea un lockdown sau nu

Webinar medical gratuit | Tratamentul neuropatiei diabetice: direct la tinta

Spitalul de Psihiatrie Sibiu, unul dintre cele mai vechi spitale din Europa, va avea compartiment de cercetare

Tot mai multe cadre medicale apeleaza la psihoterapie din cauza epuizarii psihice si fizice