L01CD04 DCI CABAZITAXELUM

04/08/2020

L01CD04 DCI CABAZITAXELUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01cd04-dci-cabazitaxelum-2/

”DCI CABAZITAXELUM
I. Indicație
JEVTANA este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul
pacienților adulți cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, tratați anterior
după o schemă de tratament conținând docetaxel.
II. Criterii de includere
1. Diagnostic de carcinom al prostatei, confirmat histopatologic
2. Boala metastatica (diagnostic de stadiu stabilit imagistic)
3. Rezistenta la ”castrare” sau hormonorezistență
4. Obligatoriu, trebuie sa fi fost administrata anterior chimioterapie cu docetaxel
5. ECOG 0-2
6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de
siguranță – in opinia medicului curant, specialist in Oncologie Medicala
III. Criterii de excludere
1. Hipersensibilitate la cabazitaxel, la alți taxani sau la polisorbat 80 sau la oricare
dintre excipienți.
2. Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm3.
3. Insuficiență hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN).
4. Vaccinare concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene
IV. Mod administrare
Utilizarea JEVTANA trebuie efectuată numai în unități specializate în administrarea
medicamentelor citotoxice și numai sub supravegherea unui medic cu experiență în
administrarea chimioterapiei antineoplazice. Trebuie să fie disponibile facilități și
echipamente pentru tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt
hipotensiunea arterială și bronhospasmul.
Premedicație
Premedicația recomandată conform schemei de tratament trebuie să fie utilizată cu cel
puțin 30 minute înaintea fiecărei administrări a medicamentului JEVTANA, cu
următoarele medicamente administrate pe cale intravenoasă pentru a reduce riscul și
severitatea reacțiilor de hipersensibilitate:
– antihistaminic (dexclorfeniramină 5 mg sau difenhidramină 25 mg sau un
medicament echivalent),
– corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) și
– antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent)
Profilaxia cu antiemetice este recomandată și se pot administra pe cale orală sau
intravenoasă, după cum este necesar.
Pe tot parcursul tratamentului, trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului pentru
a preveni complicațiile, cum este insuficiența renală.
Doze
Doza recomandată de cabazitaxel este de 25 mg/m2 administrată sub forma unei
perfuzii intravenoase cu durata de 1 oră, la interval de 3 săptămâni, în asociere cu 10
mg prednison sau prednisolon administrat pe cale orală, zilnic, pe tot parcursul
tratamentului.
Ajustarea dozelor – conform informațiilor din RCP.
Durata tratamentului: până la progresia bolii sau apariția toxicităților ce depășesc
beneficiul terapeutic.
Riscul de neutropenie:
Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la cabazitaxel. Hemoleucograma
trebuie efectuata atat inaintea unui nou ciclu de cabazitaxel, cat si la 6-8 zile dupa
administrarea acestuia.
Pacienţilor trataţi cu cabazitaxel li se poate administra profilactic G-CSF, conform
ghidurilor Asociaţiei Americane de Oncologie Clinică (American Society of Clinical
Oncology (ASCO)) şi/sau ghidurilor instituţionale în vigoare, pentru a reduce riscul sau
pentru a aborda terapeutic complicaţiile neutropeniei (neutropenie febrilă, neutropenie
prelungită sau infecţie neutropenică). Profilaxia primară cu G-CSF trebuie luată în
considerare la pacienţii cu factori de risc crescut (vârsta >65 ani, status de performanţă
slab, episoade anterioare de neutropenie febrilă, cure anterioare de iradiere extinsă,
status nutriţional deficitar sau alte comorbidităţi grave) care îi predispun la un risc
crescut de complicaţii ale neutropeniei prelungite.
V. Grupe speciale de pacienți
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, administrarea cabazitaxelului trebuie
efectuată cu prudență și sub supraveghere atentă din punct de vedere al siguranței.
trebuie scăzută doza de cabazitaxel la 20 mg/m2.
La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (valorile bilirubinei totale cuprinse între >
1,5 și ≤ 3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m2.
Cabazitaxelul nu trebuie administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (valorile
bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN).
Pacienți cu insuficiență renală
Cabazitaxelul este excretat în proporție foarte mică prin rinichi. Nu este necesară
ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, care nu necesită ședințe de
hemodializă. Pacienții care prezintă boală renală în stadiu terminal (clearance-ul
creatininei ClCR < 15 ml/min și 1,73 m2) trebuie tratați cu precauție și monitorizați cu
atenție pe parcursul tratamentului.
Vârstnici
Nu se recomandă nicio ajustare specifică a dozei în cazul utilizării cabazitaxelului la
pacienți vârstnici.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inductori puternici
sau inhibitori puternici ai CYP3A. Cu toate acestea, dacă pacienții necesită
administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avută în vedere o
scădere a dozei de cabazitaxel cu 25%.
Copii și adolescenți
Cabazitaxel nu prezintă indicație relevantă la copii și adolescenți. Siguranța și
eficacitatea cabazitaxel la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite
VI. Monitorizare
– Imagistic: va fi evaluat răspunsul la tratament, prin tehnici de diagnostic imagistic
de înaltă performanta (CT, RMN, scintigrafie osoasă sau PET-CT) la intervale
regulate, cuprinse intre 2 si 6 luni, in funcție de decizia medicului curant
– Biologic: valori hematologice si biochimice care să permită administrarea
tratamentului în condiții de siguranță – in opinia medicului curant. Va fi efectuat
un set minim de analize inainte de fiecare administrare a cabazitaxel-ului
(hemograma, creatinina, GOT, GPT, glicemie).
– PSA va fi monitorizat periodic, la intervale cuprinse intre 1 si 3 luni, in funcție de
decizia medicului curant
VII. Prescriptori
Inițierea si continuarea tratamentului se fac de către medicii din specialitatea oncologie
medicală.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Se ia in calcul solicitarea unui test Covid pentru cei care vin in Romania din state cu indice mare de infectare

Rusia intentioneaza sa inregistreze al doilea vaccin anti-Covid

Premiera la Brasov: Operatie de protezare valvulara aortica minim invaziva cu bioproteza resilia

Tataru, despre ipoteza unor noi restrictii dupa alegeri: Tine doar de noi daca vom avea un lockdown sau nu

Webinar medical gratuit | Tratamentul neuropatiei diabetice: direct la tinta