H05AA02 DCI: TERIPARATIDUM

04/08/2020

H05AA02 DCI: TERIPARATIDUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/h05aa02-dci-teriparatidum-2/

DCI: TERIPARATIDUM
I. Criterii de includere în tratamentul cu Teriparatidum
Tratamentul cu Teriparatidum poate fi iniţiat şi menţinut pe o perioadă de maxim 24
de luni la:
1. Pacienţii cu osteoporoză severă (risc crescut de fractură): femei în
postmenopauză, bărbaţi > 50 ani sau cu hipogonadism, care au:
– scor T </= -2,5 şi una sau mai multe fracturi de fragilitate
2. Pacienţii (femei în postmenopauză, bărbaţi > 50 ani sau cu hipogonadism) cu
osteoporoză severă (risc crescut de fractură) la care tratamentul antiresorbtiv este
contraindicat, sau necesită a fi întrerupt datorită reacţiilor adverse;
3. Pacienţi (femei în postmenopauză, bărbaţi > 50 ani sau cu hipogonadism) cu
osteoporoză severă (risc crescut de fractură) în condiţiile lipsei de răspuns la tratament
antiresorbtiv:
– apariţia unei fracturi de fragilitate în perioada tratamentului sau
– pierderea de masă osoasă măsurată prin DXA* > 8% repetată la >/= 1 an.
————
* examenul DXA trebuie efectuat la acelaşi aparat.
4. Pacienţii (femei, bărbaţi) cu osteoporoză asociată tratamentului sistemic cu
glucocorticoizi: Prednison >/= 5 mg (sau alţi glucocorticoizi în doze echivalente) pentru o
perioadă >/= 3 luni, şi care au:
– Scorul T </= -2,5
sau
– Scor T între -1 şi -2,5 plus una din următoarele:
– o fractură de fragilitate
sau
– minim 3 alţi factori de risc clinic (FRAX) din tabel.
5. Pacienţi (femei în postmenopauză, bărbaţi > 50 ani sau cu hipogonadism) cu
osteoporoză severă (risc crescut de fractură) care au primit terapie antiresorbtivă minim
5 ani şi care au:
– Scor T </= -3
sau
– Scor T între -2,5 şi -2,9 şi asociază alţi 3 factori de risc din tabel.

II. Criterii de excludere din tratamentul cu Teriparatidum
1. Pacienţi trataţi cu Teriparatidum pe durata de 24 luni; se utilizează o singură dată
în viaţă.
2. Lipsa de răspuns la tratamentul cu Teriparatidum definită prin:
– apariţia unei fracturi de fragilitate după minim 12 luni de la iniţierea tratamentului;
– scăderea scorului T faţă de valoarea iniţială (la acelaşi aparat, în acelaşi loc)
măsurat la minim 12 luni de la iniţierea terapiei.
3. Pacienţi non-complianţi la tratament cu Teriparatidum (discontinuităţi ale terapiei)
4. Pacienţi cu contraindicaţii conform rezumatului caracteristicilor produsului (RCP),
respectiv:
– copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulţi tineri cu cartilaje epifizare
deschise;
– hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
– sarcina şi alăptarea;
– hipercalcemie preexistentă;
– hiperparatiroidismul;
– insuficienţă renală severă;
– boli osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul şi boala osoasă Paget), altele
decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi;
– creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline;
– radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant;
– pacienţii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase.
III. Medici prescriptori pentru tratamentul cu medicamente corespunzătoare DCI
Teriparatidum
Medici cu specialitatea endocrinologie.
IV. Alte recomandări:
– Pentru iniţierea terapiei, medicul curant trebuie să corecteze deficitul de vitamina D
posibil asociat;
– Programe de educare a populaţiei privind boala, importanţa terapiei, costurilor şi
necesităţii complianţei etc.
– Trebuie minimizaţi factorii ce cresc riscul de cădere: deficit vizual, boli neurologice,
medicaţie psihotropă, malnutriţie, deshidratare, incontinenţă urinară cu micţiuni
imperioase, covoraşe şi încălţări alunecoase, iluminare insuficientă a locuinţei, obstacole
pe căile de deplasare în locuinţă, fumatul, consumul de alcool.
V. MONITORIZARE
a) Documente/investigaţii obligatorii la INIŢIEREA tratamentului:
1. Raportul complet al evaluării clinice efectuată de medicul specialist endocrinolog;
2. DXA coloană şi/sau DXA şold. În condiţiile imposibilităţii măsurării BMD la nivelul
coloanei lombare şi şoldului, se va efectua DXA antebraţ (33% radius);
3. Imagistica – pentru documentarea diagnosticului de fractură vertebrală (radiografie
simplă, morfometrie vertebrală pe scanare DXA, RMN, CT);
4. Documente medicale justificative pentru alte fracturi de fragilitate nonvertebrale;
5. Tratament anterior pentru osteoporoză dacă este cazul;
6. Examene de laborator pentru diagnosticul pozitiv de osteoporoză severă şi
excluderea unor cauze secundare (valori teste biochimie funcţie de metoda laborator):
– fosfatază alcalină;
– calcemie;
– PTH;
– 25OH vitamina D (;
– cortizol plasmatic;
– TSH, fT4;
– osteocalcina şi cross-laps.
b) Reevaluare la 12, respectiv 24 luni:
1. Raport complet, care să conţină examen clinic, inclusiv chestionare calitatea vieţii;
2. Evaluare morfometrică (prin aceeaşi metodă ca şi prima dată);
3. DXA coloană şi/sau DXA şold sau antebraţ (33% radius);
4. Evaluare biochimică:
– fosfatază alcalină;
– calcemie;
– PTH;
– 25OH vitamina D;
– osteocalcină, cross-laps.
NOTA 1:
– Medicul care prescrie va face evaluare periodică clinică şi biochimică la 3, 6, 9
luni în funcţie de caz, cu supravegherea toleranţei terapiei şi asigurarea
complianţei, pacientul trebuind să prezinte pen-urile folosite, dovadă a complianţei la
tratament.
– Medicul curant are obligaţia de a întrerupe tratamentul la pacienţi dacă:
– identifică criterii de excludere;
– au dezvoltat reacţie adversă, eveniment ce împiedică eventuala continuare a
tratamentului;
– în caz de necomplianţă a tratamentului.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Comisar european, despre pandemia Covid-19: In unele state membre, situatia este mai rea decat in martie

Legea privind educatia sanitara in scoli, constitutionala

Sapte state UE, printre care si Romania, starnesc ingrijorare in Europa privind evolutia epidemiei Covid-19

In urmatoarea perioada, 25.000 de cutii de Euthyrox vor fi importate in Romania

Peste 1.700 de studenti straini din 90 de tari s-au inscris la admitere la UMF “Iuliu Hatieganu” din Cluj