G001C DCI: CABERGOLINUM

03/08/2020

G001C DCI: CABERGOLINUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/g001c-dci-cabergolinum/

DCI: CABERGOLINUM
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU
CABERGOLINUM
1. Categorii de pacienţi eligibili pentru tratamentul cu cabergolinum
A. Pacienţi cu prolactinoame certificate prin următoarele două criterii: adenoame
hipofizare documentate CT sau RMN, fără sindrom de compresiune
optochiasmatică şi valori ale prolactinei serice >/= 100 ng/ml sau de > 4 x valoarea
sup. a normalului pentru sex.
B. Pacienţi cu prolactinoame rezistente la tratamentul cu bromocriptină –
rezistenţa fiind definită ca lipsa normalizării valorilor prolactinei şi/sau lipsa
scăderii diametrului tumoral sub tratament cu bromocriptină în doze de maxim 20
mg/zi, administrate timp de 6 luni.
C. Pacienţi cu prolactinoame care au dovedit intoleranţă (datorită reacţiilor
adverse) la terapia cu bromocriptină.
D. Pacienţi cu prolactinoame operate, în condiţiile persistenţei unui rest tumoral
funcţional.
E. Adenoamele cu secreţie mixtă de GH şi prolactină, dovedită prin
imunohistochimie sau prin valori crescute ale prolactinei serice preoperator.
F. Pacienţi cu acromegalie care nu răspund la dozele maxime de analogi de
somatostatin, ca terapie adjuvantă la aceştia.
G. Pacienţi cu sindrom de tijă hipofizară şi hiperprolactinemie, determinate de
procese expansive (tumorale, infiltrative, vasculare) în regiunea hipotalamohipofizară
sau postchirurgical sau posttraumatic.
2. Parametri de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea
tratamentului cu cabergolină (evaluări nu mai vechi de 6 luni):
A. Caracteristici clinice prolactinom (manifestări de hipogonadism, eventuale
semne de compresie tumorală sau de insuficienţă hipofizară), certificate obligatoriu
de următoarele două criterii:
a. Valori ale prolactinei serice bazale >/= 100 ng/ml sau valori ale prolactinei
serice mai mari decât limita superioară a laboratorului dar mai mici de 100
ng/ml, cu excluderea altor cauze de hiperprolactinemie funcţională:
– excluderea unei sarcini în evoluţie: anamneză, test de sarcină/dozarea hCG
– medicamentoasă – prin anamneză completă; întreruperea administrării
medicaţiei timp de 72 ore ar trebui să se asocieze cu normalizarea valorilor PRL
– insuficienţa tiroidiană sau sindromul ovarelor polichistice (prin dozări
hormonale specifice);
– insuficienţa hepatică sau renală severe;
– excluderea prezenţei macroprolactinei (dozare PRL după prealabila precipitare
cu polietilenglicol);
b. Confirmarea masei tumorale hipofizare: diagnostic CT sau MRI, pentru
localizare, raporturi cu structurile învecinate, dimensiuni: diametre.
B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea complicaţiilor (susţinute prin documente
anexate), a terapiei urmate şi a contraindicaţiilor pentru alte terapii (susţinute prin
documente anexate).
3. Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente în
dosarul pacientului pentru iniţierea tratamentului cu cabergolinum:
– Biochimie generală: glicemie, profil lipidic, transaminaze, uree, creatinină
– Dozări hormonale: gonadotropi + Estradiol (sex feminin) sau gonadotropi +
Testosteron 8 – 9 a.m. (sex masculin).
– Ecografie utero-ovariană cu sondă endovaginală/transabdominală (în funcţie de
caz) la femeile de vârstă fertilă pentru aprecierea statusului reproductiv.
– În cazul macroprolactinoamelor şi:
– GH bazal sau IGF1, cortizol plasmatic bazal 8 – 9 a.m., fT4, TSH
– Ex. oftalmologic: ex. FO, câmp vizual – În cazul sd. de compresiune
optochiasmatică tratamentul de primă intenţie este cel chirurgical, cu excepţia
modificărilor minime de câmp vizual.
– Ecografie cardiacă pentru excluderea valvulopatiei.
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROTOCOLUL
TRATAMENTULUI CU CABERGOLINUM
Pacienţii eligibili vor fi prioritizaţi în funcţie de vârstă (având prioritate cei
tineri) şi de:
a) dimensiunile adenomului şi eventuala extensie extraselară, cu excepţia sd. de
compresiune optochiasmatică (apreciate prin CT sau RMN şi examen
oftalmologic).
b) existenţa insuficienţei hipofizare asociate;
c) dorinţa de concepţie în cazul pacientelor de vârstă reproductivă.
III. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI CU PROLACTINOM
ÎN TRATAMENT CU CABERGOLINUM
Tratamentul cu cabergolinum se va administra pacienţilor care îndeplinesc
criteriile de includere în Programul terapeutic cu cabergolinum (a se vedea punctul
I.1).
Medicul curant este obligat să informeze pacientul asupra eficacităţii, reacţiilor
adverse şi vizitelor pentru monitorizarea tratamentului.
Acest preparat se administrează pe cale orală în două prize pe săptămână, la
interval de 3 zile, cu creşterea progresivă a dozelor până la obţinerea unui răspuns
terapeutic adecvat sau până la apariţia reacţiilor de intoleranţă.
Doza iniţială este de 2 mg/săptămână, administrate în două prize la interval de 3
zile, urmând să se crească progresiv în funcţie de controlul simptomatologiei şi al
secreţiei tumorale până la o doză maximă de 4 mg/săptămână administrată în două
prize.
Durata tratamentului va fi de minim 2 ani în cazul răspunsului terapeutic
adecvat.
Tratamentul cabergolinum poate fi întrerupt după minim 2 ani în care valorile
prolactinei au fost în mod repetat normale cu condiţia ca examenul RMN să
constate dispariţia prolactinomului sau persistenţa unui adenom hipofizar cu
dimensiuni reduse cu > 50% faţă de cele iniţiale, dar constante la cel puţin 3
examene RMN/CT efectuate la intervale de 6 luni. După întreruperea tratamentului
se va determina valoarea prolactinei la 3 luni, reapariţia valorilor patologice
reprezentând indicaţie de reluare a tratamentului. Dacă valorile PRL se menţin în
limite normale, se repetă peste alte 3 luni când se repetă şi imagistica hipotalamohipofizară,
pentru confirmarea aspectului staţionar. Ulterior monitorizarea se va
face anual sau la 2 ani.
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE
URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENŢILOR DIN PROGRAMUL
TERAPEUTIC CU CABERGOLINUM
Reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor din programul terapeutic cu
cabergolină vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog, numit mai jos
medic evaluator.
1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub
tratament):
A. În primul an de tratament la 3, 6 şi 12 luni pentru stabilirea dozei eficace de
terapie şi monitorizarea reacţiilor adverse la tratament.
Evaluările vor cuprinde evaluarea simptomatologiei, dozarea valorilor
prolactinei şi în funcţie de caz a celorlalţi tropi hipofizari, ecografia utero-ovariană
la femei şi dozarea testosteronului la bărbaţi, pentru aprecierea funcţiei
reproductive.
Evaluarea imagistică se va face în funcţie de dimensiuni şi de prezenţa
complicaţiilor neurooftalmice fie la interval de 6 luni, fie la interval de 1 an.
B. După stabilirea dozei de cabergolină care menţin în limite normale valorile
prolactinei serice evaluările hormonale se pot face la intervale de 6 luni, iar cele
imagistice la interval de 1 an (cu excepţia adenoamelor cu extensie extraselară care
pot fi evaluate prin CT sau RMN la intervale de 6 luni).
2. Criterii de eficacitate terapeutică:
A. Criterii de control terapeutic optim:
– Simptomatologie controlată
– Valori normale ale prolactinei
– Scăderea dimensiunilor adenoamelor (diametrul maxim) cu peste 50% din
dimensiunile iniţiale
B. Criterii de control terapeutic satisfăcător:
– Simptomatologie controlată
– Valori normale ale prolactinei
– Scăderea dimensiunilor adenoamelor (diametrul maxim) cu maxim 30% din
dimensiunile iniţiale
C. Criterii de control terapeutic minim:
– Simptomatologie controlată
– Scăderea valorilor prolactinei dar fără normalizarea lor (cu menţinerea lor < 2 x
normal)
– Dimensiuni constante sau în regresie ale adenomului hipofizar
3. Criterii de ineficienţă terapeutică:
– Menţinerea insuficienţei gonadice (clinic şi hormonal)
– Valori ale PRL > 2 x normal
– Dimensiuni constante sau evolutive ale adenomului hipofizar
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (ÎNTRERUPERE) A
TRATAMENTULUI CU CABERGOLINUM
– Pacienţi cu prolactinoame care nu întrunesc criteriile de eficacitate terapeutică
A, B sau C după o perioadă de tratament de 6 luni cu o doză maximă de 4 mg
cabergolinum/săptămână;
– Adenoamele hipofizare cu secreţie mixtă de GH şi PRL care nu au răspuns prin
normalizarea valorilor PRL după 6 luni de tratament cu cabergolină în doză
maximă de 4 mg/săptămână;
– Sarcina apărută în timpul tratamentului, cu excepţia pacientelor cu
macroprolactinoame la care tratamentul se va continua, putând fi opţional înlocuit
cu Bromocriptina (conform Diagnosis and Treatment of Hyperprolactinemia:
Endocrine Society Clinical Practice Guideline, 2011)
– Apariţia reacţiilor adverse la tratament;
– Valvulopatiile moderate-severe constatate în timpul terapiei cu cabergolină;
– Complianţa scăzută la tratament şi monitorizare.
VI. PRESCRIPTORI
Iniţierea se face de către medicii endocrinologi, cu respectarea prevederilor
prezentului protocol; continuarea se poate face de către medicii de familie, pe baza
scrisorii medicale, pe durata recomandată de medicii endocrinologi.

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

INSP: Actualizarea definitiilor de caz pentru Sindromul respirator acut cu noul coronavirus (Covid-19)

Cate paturi ATI pentru copiii cu Covid-19 sunt disponibile in Romania

Raport: Tarile bogate ale lumii au pre-achizitionat jumatate din totalul vaccinurilor anti-Covid

COPAC: Pacientii cronici nu au devenit singuri mai vulnerabili, ci sistemul de sanatate i-a vulnerabilizat

O companie din Coreea de Sud vrea sa testeze in Romania un tratament impotriva Covid-19