Comisia Europeana a aprobat o noua combinatie terapeutica pentru cancerul de san HER2-pozitiv inoperabil sau metastatic. Este prima schema de tratament aprobata in Uniunea Europeana dupa mai bine de un deceniu pentru aceasta etapa a bolii.
Noua indicatie vizeaza administrarea trastuzumab deruxtecan (Enhertu) in combinatie cu pertuzumab. Decizia Comisiei Europene vine dupa opinia favorabila adoptata in iulie de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene pentru Medicamente (EMA).
Boala a ramas sub control mai mult timp
Aprobarea se bazeaza pe rezultatele studiului clinic randomizat de faza III DESTINY-Breast09, care a inclus 1.157 de pacienti cu cancer de san HER2-pozitiv avansat sau metastatic.
Analiza intermediara publicata in New England Journal of Medicine a comparat 383 de pacienti tratati cu trastuzumab deruxtecan si pertuzumab cu 387 care au primit schema standard cu taxan, trastuzumab si pertuzumab.
Supravietuirea mediana fara progresia bolii a fost de 40,7 luni in cazul noii combinatii, fata de 26,9 luni cu tratamentul standard. Rezultatele corespund unei reduceri relative cu 44% a riscului de progresie a bolii sau deces. Rata de raspuns confirmat a fost de 85,1%, fata de 78,6% in grupul standard.
Ce arata datele de siguranta
Reactiile adverse de gradul 3 sau mai mare au fost raportate la 63,5% dintre pacientii care au primit noua combinatie si la 62,3% dintre cei tratati prin schema standard.
Potrivit datelor provenite dintr-o analiza intermediara, boala pulmonara interstitiala sau pneumonita asociata tratamentului a aparut la 12,1% dintre pacientii din primul grup. In grupul standard, incidenta a fost de 1%, fara cazuri fatale. Beneficiul demonstrat pana acum priveste supravietuirea fara progresia bolii, iar datele nu sunt inca mature pentru a stabili efectul asupra supravietuirii globale.
Etichete: cancer de san HER2-pozitiv, tratament cancer, tratament cancer de san metastatic
Autor: Adriana Pavel
