Ce se intampla cu studiile clinice cand apare o criza sanitara majora? Agentia Europeana a Medicamentului vine cu un ghid nou care vizeaza accelerarea cercetarii si mentinerea sigurantei pacientilor in astfel de situatii.
Cadru armonizat pentru studii clinice in situatii de urgenta
Initiativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) a publicat un draft de ghid privind desfasurarea studiilor clinice in timpul urgentelor de sanatate publica (public health emergencies – PHE). Documentul se adreseaza sponsorilor si tuturor actorilor implicati in proiectarea si implementarea studiilor clinice in UE.
Ghidul reflecta actualul cadru legislativ european si recomandarile elaborate dupa pandemia COVID-19 in cadrul International Council for Harmonisation (ICH).
Autorizari accelerate si adaptarea studiilor in desfasurare
Documentul propune mecanisme de reglementare pentru accelerarea autorizarii studiilor clinice noi, dar si pentru aprobarea rapida a modificarilor la studiile deja in desfasurare in contextul unei urgente sanitare.
Sponsorii sunt incurajati sa solicite consiliere stiintifica din partea Emergency Task Force (ETF) a EMA pentru optimizarea designului studiilor si obtinerea de date relevante pentru evaluarea regulatorie.
Siguranta participantilor ramane prioritara
Ghidul include recomandari pentru situatii precum transferul participantilor intre centre de studiu sau utilizarea unor proceduri alternative atunci cand activitatea clinica este afectata de urgenta.
In toate cazurile, drepturile, siguranta si bunastarea participantilor, precum si generarea de dovezi stiintifice robuste, raman elemente centrale ale deciziilor regulatorii.
Documentul este in consultare publica pana la 30 aprilie 2026, iar partile interesate pot transmite comentarii catre EMA.
Etichet: studii clinice, ghid studii clinice, pandemie
Autor: FormareMedicala.ro
