B02BX04 DCI: ROMIPLOSTINUM

03/08/2020

B02BX04 DCI: ROMIPLOSTINUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/b02bx04-dci-romiplostinum-2/

DCI: ROMIPLOSTINUM
A. Adulti
I. Criterii de includere
Romiplostinum este indicat pacientilor adulti cu purpura trombocitopenica imuna (idiopatica)
cronica (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi,
imunoglobuline).
II. CRITERII DE EXCLUDERE
– Insuficiența hepatică
– Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
III. TRATAMENT
– Doze:
○ Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată.
○ Doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a
pacientului.
○ Calcularea dozei

○Ajustarea dozelor:
– Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul
atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 109/l.
– Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de
trombocite (≥ 50 x 109/l timp de cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare,
numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună.
– Doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depașită.
– Se ajustează doza după cum urmează:

– Ca urmare a variabilității interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienți numărul de
trombocite poate scădea brusc sub 50 x 109/l după scăderea dozei sau întreruperea
tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori limită
mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 109/l) și întreruperea
tratamentului (400 x 109/l), conform raționamentului clinic.
IV. CRITERII DE INTRERUPERE A TRATAMENTULUI:
– pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după
patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă
numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative
din punct de vedere clinic).
– eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze
recomandate
– semne clinice și biologice de insuficiență hepatică
– Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
– necomplianța pacientului
V. PRESCRIPTORI:
– medicii din specialitatea hematologie (din unitățile sanitare nominalizate pentru derularea
subprogramului)
B. Copii cu vârsta de un an si peste
I. CRITERII DE INCLUDERE
Romiplostim este indicat pentru pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică)
cronică (PTI) cu vârsta de un an și peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu:
corticosteroizi, imunoglobuline)
II. CRITERII DE EXCLUDERE
– Insuficienţa hepatica
– Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
III. DOZE
Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată.
Doza iniţială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a
pacientului.

Ajustarea dozelor
Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când
pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50.000/μl. Numărul de trombocite trebuie evaluat
săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50.000/μl timp de cel puţin 4
săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în
fiecare lună. Doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depăşită.
Ajustaţi doza după cum urmează:

Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de
trombocite poate scădea brusc sub 50 x 109/l după scăderea dozei sau întreruperea
tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori limită
mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 109/l) şi întreruperea
tratamentului (400 x 109/l), conform raţionamentului clinic.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate
(după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim,
dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile
semnificative din punct de vedere clinic)
2. eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze
recomandate
3.semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatica
4.hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
5. necomplianţa pacientului.
V. PRESCRIPTORI:
Tratamentul cu romiplostinum trebuie inițiat și monitorizat de către medicii din specialitatea
pediatrie cu atestat/specializare oncologie pediatrica/hematologie si oncologie pediatrica, medicii
din specialitatea hematologie-oncologie pediatrica (din unitățile sanitare nominalizate pentru
derularea subprogramului).”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Peste 80 de cadre medicale din Botosani sunt infectate cu SARS-CoV-2

Comisia Europeana a aprobat cumpararea in avans a 80 de milioane de doze de vaccin anti-Covid produs de Moderna

Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti a primit un premiu special pentru calitatea ingrijirilor acordate pacientilor cu AVC

Iasi: Peste jumatate dintre pacientii de la UPU, confirmati cu COVID-19

Un medic ATI incurajeaza vaccinarea anti-Covid si vorbeste despre lupta din linia I