B01AF01 DCI RIVAROXABANUM 10 mg, 15 mg, 20 mg

05/08/2020

B01AF01 DCI RIVAROXABANUM 10 mg, 15 mg, 20 mg

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/b01af01-dci-rivaroxabanum-10-mg-15-mg-20-mg/

DCI RIVAROXABANUM 10 mg, 15 mg, 20 mg
I. Indicații
1. Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții
adulți cu fibrilație atrială non-valvulară și cu unul sau mai mulți factori de risc, cum
sunt: accidentul vascular cerebral sau accidentul ischemic tranzitor în antecedente;
vârsta≥75 ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat; insuficienţă cardiacă
simptomatică (clasa NYHA ≥ II). Această indicație se codifică la prescriere prin
codul 486 (conform clasificării internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta
999 coduri de boală);
2. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP), al emboliei pulmonare (EP),
precum și prevenirea TVP recurente și a EP recurente. Această indicație, indiferent
de localizare, se codifică la presciere prin codul 490 (conform clasificării
internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală);
3. Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care
sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului.
Prevenirea trombemboliei venoase (TVP) la pacienții adulți care sunt supuși
artroplastiei de genunchi se codifică la prescriere prin codul 638 (conform clasificării
internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală);
Prevenirea trombemboliei venoase (TVP) la pacienții adulți care sunt supuși
artroplastiei de șold se codifică la prescriere prin codul 633 (conform clasificării
internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
II. Criterii de includere
Indicația 1 – DCI Rivaroxabanum pentru prevenirea accidentului vascular cerebral
și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu fibrilație atrială non-valvulară și cu
unul sau mai mulți factori de risc, cum sunt: accidentul vascular cerebral sau
accidentul ischemic tranzitor în antecedente; vârsta≥75 ani; hipertensiune
arterială; diabet zaharat; insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II).
Pacienți adulți cu fibrilație atrială non-valvulară și cu unul sau mai mulți factori de risc,
având un scor CHA2DS2-VASC ≥ 2 la bărbați sau ≥ 3 la femei, calculat în modul
următor:
– insuficiența cardiacă congestivă (semne/simptome de insuficiență cardiacă
sau evidențierea unei fracții de ejecție VS reduse) – 1 punct
– hipertensiune arterială (valori tensionale în repaus de peste 140/90 mm Hg la
cel puțin două ocazii sau sub tratament antihipertensiv) – 1 punct
– vârsta peste 75 de ani – 2 puncte
– diabet zaharat (glicemie a jeun peste 125 mg/dl sau peste 7 mmol/l, sau
tratament cu hipoglicemiante orale și/sau insulină) – 1 punct
– antecedente de accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor sau
tromboembolism – 2 puncte
– istoric de boală vasculară (antecedente de infarct miocardic, boală arterială
periferică sau placă aortică) – 1 punct
– vârsta între 65-74 ani – 1 punct
– sex feminin – 1 punct
Indicația 2 – DCI Rivaroxabanum pentru tratamentul trombozei venoase profunde
și al emboliei pulmonare și în prevenirea recurenței trombozei venoase profunde
și a emboliei pulmonare la pacienții adulți.
Pacienți cu:
– tromboză venoasă profundă, pentru tratamentul în faza acută;
– embolie pulmonară, pentru tratamentul în faza acută;
– tromboză venoasă profundă, pentru prevenirea recurențelor;
– embolie pulmonară, pentru prevenirea recurențelor.
Indicația 3 – DCI Rivaroxabanum pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice
venoase la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de
artroplastie a şoldului sau genunchiului.
Pacienți supuși unei intervenții chirurgicale de artroplastie a șoldului sau a genunchiului.
III. Criterii de excludere/întrerupere, oprire sau modificare a tratamentului
– Nu se recomandă administrarea de rivaroxabanum la pacienții cu insuficiență
hepatica severă sau la cei cu afecțiune hepatica asociată cu risc de sângerare;
– Nu se recomandă administrarea de rivaroxabanum la pacienții cu clearance al
creatininei <15 ml/min sau la pacienții dializați;
– La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance de creatinină 30-49 ml/min)
sau severă (clearance de creatinină 15-29 ml/min), doza recomandata pentru
prevenirea AVC la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară este de 15 mg o data pe
zi;
– Nu se recomandă administrarea de rivaroxabanum în caz de sângerare activă sau în
caz de afecțiuni care reprezintă factori de risc major pentru sângerare majoră (ulcer
gastroduodenal prezent sau recent, neoplasme cu risc crescut de sângerare,
traumatisme recente cerebrale sau medulare, intervenții chirurgicale recente la nivelul
creierului, măduvei spinării sau oftalmologice, hemoragie intracraniană recentă,
varice esofagiene, malformații arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii
vasculare majore intramedulare sau intracerebrale);
– Nu se recomandă administrarea concomitentă cu anticoagulante parenterale sau cu
antivitamine K, cu excepția protocoalelor de comutare de la un anticoagulant la altul
(switch terapeutic) sau în cazul administrării concomitente de heparină nefracționată
în cursul procedurilor intervenționale;
– Nu se recomandă administrarea de rivaroxabanum la pacienții cu sindrom
antifosfolipidic;
– Nu se recomandă administrarea rivaroxabanum la pacienții purtători de proteze
valvulare;
– Nu se recomandă administrarea de rivaroxabanum la pacienții cu embolie pulmonară
instabili hemodinamic sau care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară;
-Administrarea de rivaroxabanum trebuie întreruptă cu cel puțin 24 de ore înainte
de o intervenție chirurgicală electivă sau de o procedură invazivă cu risc scăzut de
sângerare, și cu cel puțin 48 de ore înainte de o intervenție chirurgicală electivă sau
de o procedură invazivă cu risc moderat sau crescut de sângerare. În aceste cazuri,
tratamentul trebuie reluat cât mai curând posibil dupa interventie/procedura;
– Nu se recomandă întreruperea tratamentului cu rivaroxabanum la pacienții supuși
ablației prin cateter pentru fibrilație atrială.
IV. Modificarea schemei de tratament anticoagulant
– De la anticoagulante parenterale la rivaroxabanum: aceste medicamente nu trebuie
administrate concomitent. Switch-ul terapeutic trebuie efectuat la momentul
următoarei doze de anticoagulant parenteral;
– De la antagoniști ai vitaminei K la rivaroxabanum la pacienții tratați pentru prevenirea
accidentului vascular cerebral: inițierea tratamentului cu rivaroxabanum trebuie
efectuată după sistarea administrării de antivitamine K, atunci când valoarea INR este
≤3.0;
– De la antagoniști ai vitaminei K la rivaroxabanum la pacienții tratați pentru TVP, EP și
prevenirea recurenței TVP, EP: inițierea tratamentului cu rivaroxabanum trebuie
efectuată după sistarea administrării de antivitamine K, atunci când valoarea INR este
≤2.5;
– De la rivaroxabanum la antivitamine K – administrarea rivaroxabanum trebuie
continuată cel puțin 2 zile după inițierea tratamentului cu antivitamine K, după care se
determină INR iar administrarea concomitentă de rivaroxabanum și antivitamine K se
continuă până la atingerea unui INR de ≥2.
V. Administrare
Indicația 1 – DCI Rivaroxabanum pentru prevenirea accidentului vascular cerebral
și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu fibrilație atrială non-valvulară și cu
unul sau mai mulți factori de risc, cum sunt: accidentul vascular cerebral sau
accidentul ischemic tranzitor în antecedente; vârsta≥75 ani; hipertensiune
arterială; diabet zaharat; insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II).
– Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral la pacienții adulți cu fibrilație
atrială non-valvulară, doza recomandată de rivaroxabanum este de 20 mg (1
comprimat de 20 mg) administrată oral o dată pe zi;
– La pacienții adulți cu insuficiență renală moderată (clearence-ul creatininei 30 – 49
ml/min) sau severă, cu clearance la creatinină 15 ml/min – 49ml/min se
administrează 15 mg (1 comprimat de 15 mg) o dată pe zi. Nu este necesară
ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei
50 – 80 ml/min);
– La pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară care necesită angioplastie
coronariană percutanată cu implantare de stent și fără insuficiență renală
moderată sau severă, cu un clearance mai mare de 49 ml/min se poate
administra doza redusă de Xarelto 15 mg o dată pe zi în asociere cu un inhibitor
P2Y12, pentru o perioadă de maxim 12 luni.
Indicația 2 – DCI Rivaroxabanum pentru tratamentul trombozei venoase profunde
și al emboliei pulmonare și în prevenirea recurenței trombozei venoase profunde
și a emboliei pulmonare la pacienții adulți.
– Pentru tratamentul trombozei venoase profunde sau al emboliei pulmonare
acute, doza recomandată de rivaroxabanum este de 15 mg (1 comprimat de
15 mg) administrată oral de două ori pe zi în primele 3 săptămâni, urmată de
20 mg o dată pe zi începând cu ziua 22, timp de minim 3 luni. Tratamentul de
scurtă durată (de cel puțin 3 luni) este recomandat la pacienții cu TVP sau EP
provocată de factori de risc tranzitori majori (intervenție chirurgicală majoră
sau traumă recentă);
– La pacienții cu TVP sau EP provocată fără legătură cu factorii de risc
tranzitorii majori, TVP sau EP neprovocat sau TVP sau EP recurentă în
antecedente, trebuie luată în considerare o durată mai lungă a tratamentului,
iar doza de rivaroxaban este de 20 mg (1 comprimat de 20 mg) o dată pe zi.
Indicația 3 – DCI Rivaroxabaum pentru prevenirea evenimentelor
tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii
chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului.
– Pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții
adulți care sunt supuși unei intervenții chirurgicale de artroplastie a
șoldului, doza recomandată de rivaroxabanum este de 10 mg (1
comprimat de 10 mg) administrată oral o dată pe zi, inițiată în primele 6
până la 10 ore de la intervenția chirurgicală și continuată timp de 5
săptămâni.
– Pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții
adulți care sunt supuși unei intervenții chirurgicale de artroplastie a
genunchiului, doza recomandată de rivaroxabanum este de 10 mg (1
comprimat de 10 mg) administrată oral o dată pe zi, inițiată în primele 6
până la 10 ore de la intervenția chirurgicală și continuată timp de 2
săptămâni.
VI. Monitorizarea tratamentului
– În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea pacienților pentru apariţia
semnelor de sângerare, și întreruperea administrării în cazul apariției de hemoragii
severe.
– Nu este necesară monitorizarea parametrilor de coagulare în timpul tratamentului cu
rivaroxaban în practica clinică. În situaţii excepţionale, în care cunoaşterea expunerii
la rivaroxaban poate influenţa deciziile clinice, de exemplu în cazul supradozajului şi
al intervenţiilor chirurgicale de urgenţă, un test calibrat cantitativ pentru evaluarea
activităţii anti-factor Xa poate fi util.
– Administrarea de rivaroxaban în asociere cu dublă terapie antiplachetară la pacienţi
cu risc crescut cunoscut de sângerare trebuie evaluată în raport cu beneficiul în
ceea priveşte prevenirea evenimentelor aterotrombotice. În plus, aceşti pacienţi
trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de
complicaţii hemoragice şi anemie, care pot apărea după iniţierea tratamentului.
Orice scădere inexplicabilă a valorilor hemoglobinei sau a tensiunii arteriale necesită
depistarea locului hemoragiei.
VII. Prescriptori:
– pentru indicația 1: medici din specialitatea cardiologie, medicină internă,
neurologie, geriatrie, chirurgie vasculară, chirurgie cardiovasculară;
continuarea tratamentului se poate face și de către medicul de familie în
dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală.
– pentru indicația 2: medici din specialitatea cardiologie, chirurgie vasculară,
chirurgie cardiovasculară, medicină internă, pneumologie; continuarea
tratamentului se poate face și de către medicul de familie în dozele și pe
durata recomandată în scrisoarea medicală.
– pentru indicația 3: medici din specialitatea ortopedie și traumatologie.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Peste 200 de focare de coronavirus inregistrate, in Romania, in perioada 14 – 20 septembrie

Medic vindecat de Covid-19: Este o boala serioasa, care poate si creeaza probleme dificile

Opt elevi de la scolile din Sectorul 4 al Capitalei, confirmati cu noul coronavirus

O companie romaneasca spune ca poate produce tot necesarul de masti chirurgicale de pe piata interna

Romania va recupera, din fonduri europene, banii cheltuiti pentru testele RT-PCR efectuate la nivel national