Aprobari mai rapide la FDA pentru medicamente esentiale sanatatii publice

Autoritatea de reglementare in domeniul sanatatii din SUA, FDA, a anuntat lansarea unui nou program menit sa accelereze procesul de aprobare pentru medicamentele esentiale sanatatii publice.

Programul vine ca raspuns la necesitatea reducerii timpilor de evaluare pentru tratamente considerate vitale in contexte precum pandemii, crize sanitare sau lipsa unor terapii existente.

Voucherele asigura o evaluare prioritara in 1-2 luni, cu implicarea unor echipe multidisciplinare din FDA, dar si o colaborare constanta intre autoritate si companiile aplicante.

Potrivit FDA, programul este parte a unui efort mai larg de eficientizare a proceselor interne si de reducere a vulnerabilitatilor in sistemul medical american, fara a face rabat de la standardele de siguranta si eficacitate.

De asemenea, autoritatea americana subliniaza ca programul nu va compromite calitatea evaluarii si ca toate cererile vor trebui sa demonstreze eficienta, siguranta si beneficii clare pentru pacienti.

Etichete: FDA, proces de aprobare pentru medicamente, medicamente esentiale sanatatii publice