Cum pot ajunge mai repede inovatiile medicale la pacienti, fara compromisuri privind siguranta? Uniunea Europeana testeaza o noua abordare care ar putea schimba regulile jocului.
Program pilot lansat pentru tehnologii inovatoare
Agentia Europeana a Medicamentului a lansat un program pilot dedicat dispozitivelor medicale de tip „breakthrough”, cu scopul de a facilita accesul pacientilor la tehnologii noi, mentinand standarde stricte de siguranta si performanta.
Sprijin suplimentar pentru producatori
Dispozitivele care primesc acest statut vor beneficia de acces prioritar la consultanta stiintifica oferita de grupurile de experti coordonate de EMA. Evaluarea va lua in considerare nivelul de inovatie si beneficiul clinic comparativ cu alternativele existente
Inovatie si siguranta pentru pacienti
Programul se desfasoara in trei etape, iar prima vizeaza dispozitivele medicale din clasa III si anumite dispozitive active din clasa IIb, utilizate in administrarea sau eliminarea medicamentelor.
Initiativa se bazeaza pe ghidul publicat in 2025 de Grupul de Coordonare pentru Dispozitive Medicale si pregateste implementarea unui cadru formal inclus in propunerile Comisia Europeana privind revizuirea reglementarilor din domeniu.
Programul urmareste consolidarea unui cadru de reglementare favorabil inovatiei, asigurand in acelasi timp acces mai rapid la solutii medicale sigure si eficiente in Uniunea Europeana.
Etichete: ema, agentia europeana a medicamentelor, dispozitive medicale, dispozitive medicale inovatoare
Autor: Adriana Pavel
