A10BX10 DCI LIXISENATIDUM

05/08/2020

A10BX10 DCI LIXISENATIDUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/a10bx10-dci-lixisenatidum-3/

DCI LIXISENATIDUM
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
A. Lixisenatida este indicată la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în
asociere cu medicamente hipoglicemiante, administrate pe cale orală, şi/sau cu
insulină bazală, în vederea obţinerii controlului glicemic atunci când acestea,
împreună cu dieta şi exerciţiul fizic, nu asigură un control adecvat al glicemiei.
1. în terapia dublă în asociere cu:
– metformina, la pacienţii cu glicemia insuficient controlată, după cel puţin 3 luni
de respectare a indicaţiilor de modificare a stilului de viaţă şi de administrare a
metforminului în doza maximă tolerată;
– un derivat de sulfoniluree la pacienţii care prezintă intoleranţa la metformină
sau pentru care metformina este contraindicată, glicemia fiind insuficient
controlată deşi măsurile de respectare a stilului de viaţă şi administrarea unui
derivat de sulfoniluree, în doza maximă tolerată au fost aplicate de cel puţin 3
luni.
2. în terapia triplă
– la pacienţi cu DZ tip 2 la care, după cel puţin 3 luni de respectare a indicaţiilor
de modificare a stilului de viaţă şi de administrare a metforminului în asociere
cu derivaţi de sulfoniluree, în doze maxime tolerate.
B. Lixisenatida este indicată în tratamentul diabetului zaharat tip 2 ca tratament
adjuvant la insulină bazală, cu sau fără metformin şi/sau pioglitazonă la adulţii la care
nu s-a obţinut un control glicemic adecvat cu aceste medicamente.
II. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza iniţială: schema de tratament se începe cu o doză de 10 μg Lixisenatida,
administrată o dată pe zi, timp de 14 zile.
Doza de întreţinere: în ziua 15, se începe administrarea unei doze fixe de întreţinere
a 20 μg Lixisenatida, o dată pe zi. Lixisenatida 20 μg soluţie injectabilă este disponibil
pentru doza de întreţinere.
Mod de administrare: Lixisenatida se administrează o dată pe zi, în timpul orei de
dinaintea oricărei mese a zilei. Este preferabil ca injecţia prandială de Lixisenatida să
se administreze înainte de aceeaşi masă, în fiecare zi, după ce s-a ales cea mai
convenabilă masă. Dacă se omite administrarea unei doze de Lixisenatida, aceasta
trebuie injectată în timpul orei de dinaintea următoarei mese.
Atunci când Lixisenatida este adăugată tratamentului existent cu metformină, doza
curentă de metformină se poate administra în continuare nemodificată.
Atunci când Lixisenatida este adăugată tratamentului existent cu o sulfoniluree sau
cu o insulină bazală, poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau de
insulină bazală, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Lixisenatida nu trebuie
administrată în asociere cu insulină bazală şi o sulfoniluree, din cauza riscului crescut
de hipoglicemie.
Utilizarea Lixisenatida nu necesită monitorizare specifică a glicemiei. Cu toate
acestea, atunci când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau cu o insulină
bazală, pot deveni necesare monitorizarea glicemiei sau auto-monitorizarea
glicemiei, pentru a ajusta dozele de sulfoniluree sau de insulină bazală.
Lixisenatida trebuie injectată subcutanat, la nivelul coapsei, abdomenului sau în
regiunea superioară a braţului.
Lixisenatida nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular.
III. Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice
1. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează:
a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza
parametrilor clinici şi paraclinici;
b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea
funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o
impune;
c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare
caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la
6 şi 12 luni.
2. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficienţa acestora
trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandială şi a HbA1c.
3. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un
avantaj terapeutic – valorile glicemiei bazale, postprandiale şi HbA1C% şi sunt de
folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse. La rezultate
similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calităţii vieţii pacientului) vor fi menţinute
schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţă cât mai bun.
IV. Contraindicaţii
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
2. LIXISENATIDA nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat tip 1 sau în
tratamentul cetoacidozei diabetice.
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
1. Pancreatită acută
Utilizarea agoniştilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului
(glucagon like peptide 1 -GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei
acute. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei
acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată
pancreatita, trebuie întrerupt tratamentul cu lixisenatidă; dacă se confirmă
diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul cu lixisenatidă.
Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită.
2. Afecţiuni gastro-intestinale severe
Utilizarea agoniştilor receptorilor GLP-1 se poate asocia cu reacţii adverse gastrointestinale.
Lixisenatida nu a fost studiată la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale
severe, inclusiv gastropareză severă şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea
lixisenatidei la această grupă de pacienţi.
3. Insuficienţă renală
Nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă clearance-ul
creatininei sub 30 ml/min sau cu boală renală în stadiu terminal.
4. Hipoglicemie
Pacienţii trataţi cu Lixisenatida împreună cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală
pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie. Poate fi avută în vedere scăderea dozei
de sulfoniluree sau a celei de insulină bazală, pentru a reduce riscul de hipoglicemie.
Lixisenatida nu trebuie administrată în asociere cu insulină bazală şi o sulfonilureeîmpreună,
din cauza riscului crescut de hipoglicemie.
5. Asocieri cu alte medicamente
Întârzierea golirii gastrice, determinată de lixisenatidă, poate reduce viteza de
absorbţie a medicamentelor administrate pe cale orală. Lixisenatidă trebuie utilizat cu
precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente administrate pe cale orală care necesită
o absorbţie gastro-intestinală rapidă, care necesită supraveghere clinică atentă sau
au un indice terapeutic îngust.
6. Grupe de pacienţi care nu au fost incluse în studii
Lixisenatida nu a fost studiată în asociere cu inhibitori ai dipeptidilpeptidazei 4 (DPP-
4).
7. Deshidratare
Pacienţii trataţi cu lixisenatidă trebuie sfătuiţi cu privire la riscul potenţial de
deshidratare, ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi trebuie luate măsuri
de precauţie pentru a se evita depleţia de lichide.
8. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
La femeile aflate la vârsta fertilă lixisenatida nu este recomandată dacă nu se
utilizează măsuri de contracepţie.
Sarcina
Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. În locul acesteia se recomandă
utilizarea insulinei. Tratamentul cu lixisenatidă trebuie întrerupt dacă o pacientă
doreşte să rămână gravidă sau dacă rămâne gravidă.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă lixisenatida se excretă în laptele uman. Lixisenatida nu trebuie
utilizată în timpul alăptării.
Fertilitatea
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilităţii.
9. Pacienţi cu insuficienţă hepatică – La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este
necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în
principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcţiei hepatice să
influenţeze farmacocinetica lixisenatidei.
10. Copii şi adolescenţi – Nu există experienţă la copii şi la adolescenţi sub 18 ani.
11. Hipoglicemia
VI. Reacţii adverse
1. Hipoglicemie
2. Tulburări gastro-intestinale
3. Reacţii la nivelul locului de injectare
4. Reacţii alergice
Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse raportate (cum sunt reacţiile anafilactice,
angioedemul şi urticaria) au fost uşoare în severitate.
5. Frecvenţa cardiacă
A fost observată o creştere tranzitorie a frecvenţei cardiace după administrarea a 20
μg lixisenatidă. La pacienţii trataţi cu lixisenatidă au fost raportate aritmii cardiace, în
special tahicardie şi palpitaţii.
Supradozaj
În caz de supradozaj, trebuie iniţiat un tratament de susţinere adecvat, în funcţie de
semnele şi simptomele clinice ale pacientului (creştere a incidenţei tulburărilor
gastro-intestinale), iar doza de lixisenatidă trebuie redusă la doza prescrisă.
VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a
tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul
diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii diabetologi, alţi medici specialişti
cu competenţa în diabet iar continuarea se poate face şi de către medicii desemnaţi
conform prevederilor legale în vigoare, în dozele şi pe durata recomandată în
scrisoarea medicală.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Peste 80 de cadre medicale din Botosani sunt infectate cu SARS-CoV-2

Comisia Europeana a aprobat cumpararea in avans a 80 de milioane de doze de vaccin anti-Covid produs de Moderna

Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti a primit un premiu special pentru calitatea ingrijirilor acordate pacientilor cu AVC

Iasi: Peste jumatate dintre pacientii de la UPU, confirmati cu COVID-19

Un medic ATI incurajeaza vaccinarea anti-Covid si vorbeste despre lupta din linia I