A10BK03 DCI: EMPAGLIFLOZINUM

05/08/2020

A10BK03 DCI: EMPAGLIFLOZINUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/a10bk03-dci-empagliflozinum-3/

DCI: EMPAGLIFLOZINUM
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
Dublă terapie:
EMPAGLIFLOZINUM administrat în dublă terapie cu metformin la pacienții adulti cu vârsta de
18 ani şi peste cu diabet zaharat tip 2 necontrolați sub terapia anterioară doar cu metformin,
dietă şi exerciţiul fizic.
II. Doze şi mod de administrare
Doza inițială recomandată de DCI EMPAGLIFLOZINUM este de 10 mg o dată pe zi atunci
când se administrează în terapie asociată cu metformin. La pacienții care tolerează
empagliflozin 10 mg o dată pe zi, care prezintă eRFG ≥60 ml/min/1,73 m 2 și care necesită
un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi. Doza zilnică
maximă este de 25 mg
III. Monitorizarea tratamentului
– de catre medicul specialist diabetolog sau medicul cu competență/atestat în
diabet, în funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și
paraclinici.
– clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică
– paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală și postprandială în
functie de fiecare caz in parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior
periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic
ulterior.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
V. Precauţii
Generale
DCI EMPAGLIFLOZINUM nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet de tip 1 sau pentru
tratamentul cetoacidozei diabetice.
Cetoacidoză diabetică. Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv
cazuri cu risc vital și cazuri letale la pacienți tratați cu inhibitori de SGLT2, inclusiv
empagliflozin. Într-o serie de cazuri, natura afecțiunii a fost atipică, cu valori ale glicemiei doar
moderat crescute, mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl). Nu se cunoaște dacă CAD are o
probabilitate mai mare de apariție în cazul utilizării dozelor mai mari de empagliflozin.
Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul apariției unor simptome
nespecifice cum sunt greață, vărsături, anorexie, durere abdominală, sete excesivă, dificultăți
de respirație, confuzie, fatigabilitate neobișnuită sau somnolență. Pacienții trebuie să fie
evaluați pentru depistarea cetoacidozei imediat ce apar aceste simptome, indiferent de
valorile glicemiei.
La pacienții unde se suspectează sau este diagnosticată prezența CAD, tratamentul cu
empagliflozin trebuie întrerupt imediat. Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care sunt
spitalizați în vederea efectuării unor intervenții chirurgicale majore sau care au afecțiuni acute
severe. În ambele cazuri, tratamentul cu empagliflozin poate fi reluat după ce starea
pacientului se stabilizează. Înainte de a iniția tratamentul cu empagliflozin, trebuie luați în
considerare acei factori din antecedentele pacientului care ar putea predispune la
cetoacidoză. Pacienții care ar putea prezenta un risc crescut de CAD includ pacienții cu
rezervă funcțională scăzută a celulelor beta (de exemplu pacienți cu diabet de tip 2 cu nivel
scăzut al peptidei C sau diabet autoimun cu evoluție lentă la adulți (LADA) sau pacienți cu
antecedente de pancreatită), pacienții cu afecțiuni care conduc la aport alimentar redus sau
deshidratare severă, pacienții la care se reduc dozele de insulină și pacienții cu o creștere a
cererii de insulină din cauza afecțiunilor acute, a intervențiilor chirurgicale sau a abuzului de
alcool etilic. Inhibitorii de SGLT2 trebuie utilizați cu precauție la acești pacienți.
Nu se recomandă reluarea tratamentului cu inhibitor de SGLT2 la pacienții care au
antecedente de CAD dezvoltată în timpul tratamentului cu inhibitor de SGLT2 decât dacă a
fost identificat și rezolvat un alt factor precipitant evident.
Siguranța și eficacitatea empagliflozin la pacienții cu diabet de tip 1 nu a fost stabilită și
empagliflozin nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet de tip 1. Date limitate
provenite din studiile clinice sugerează faptul că CAD apare în mod frecvent atunci când
pacienții cu diabet tip 1 sunt tratați cu inhibitori de SGLT2.
Atenționări speciale la grupe speciale de pacienți
1. Insuficiență renală *
Din cauza mecanismului de acțiune, eficacitatea glicemică a empagliflozinului este
dependentă de funcția renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu eRFG
≥60 ml/min/1,73 m 2 sau ClCr ≥60 ml/min. Administrarea empagliflozinului nu trebuie
inițiată la pacienți cu RFGe <60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr <60 ml/min. La pacienții care
tolerează empagliflozin, la care valorile eRFG scad în mod persistent sub
60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min, doza de empagliflozin trebuie ajustată sau
menținută la 10 mg o dată pe zi. Administrarea empagliflozinului trebuie întreruptă la
pacienții cu valori ale eRFG aflate persistent sub 45 ml/min/1,73 m2 sau cu valori ale
ClCr aflate persistent sub 45 ml/min. Empagliflozin nu trebuie utilizat la pacienții cu
boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții cărora li se efectuează dializă,
deoarece nu se anticipează că va fi eficient la aceștia.
2. Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică. Expunerea la
empagliflozin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Experiența
terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată și, prin urmare, nu se
recomandă utilizarea la acest grup de pacienți
3. Vârstnici
Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă. La pacienții cu vârsta de 75 ani și
peste, trebuie avut în vedere un risc crescut de depleție volemică. Din cauza experienței
terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 85 ani și peste, nu se recomandă începerea
tratamentului cu empagliflozin.
4. Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea administrării empagliflozin la copii și adolescenți nu au fost încă
stabilite. Nu sunt disponibile date.
VI. Întreruperea tratamentului:
Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcţie de
indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog, medici specialişti cu
competenţa/atestat în diabet, în funcţie de fiecare caz în parte.
VII. Prescriptori:
Iniţierea, monitorizarea şi continuarea tratamentului se va face de către medicii
diabetologi, precum şi alţi medici specialişti cu competenţa/atestat în diabet, conform
prevederilor legale în vigoare şi în baza protocolului terapeutic şi a ghidurilor de specialitate
aprobate. Continuarea tratamentului se poate face si de către medicii desemnaţi conform
prevederilor legale în vigoare, în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.
* Pentru informaţii detaliate cu privire la reacţiile adverse, interacţiuni cu alte medicamente,
reacţii adverse, proprietăţi farmacologice este obligatoriu a se studia Rezumatul
caracteristicilor produsului (RCP) produsului EMPAGLIFLOZINUM extins.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

INSP: Actualizarea definitiilor de caz pentru Sindromul respirator acut cu noul coronavirus (Covid-19)

Cate paturi ATI pentru copiii cu Covid-19 sunt disponibile in Romania

Raport: Tarile bogate ale lumii au pre-achizitionat jumatate din totalul vaccinurilor anti-Covid

COPAC: Pacientii cronici nu au devenit singuri mai vulnerabili, ci sistemul de sanatate i-a vulnerabilizat

O companie din Coreea de Sud vrea sa testeze in Romania un tratament impotriva Covid-19