A10BD21 DCI: COMBINAŢII (SAXAGLIPTINUM + DAPAGLIFLOZINUM (concentraţia 5 mg/10 mg)

03/08/2020

A10BD21 DCI: COMBINAŢII (SAXAGLIPTINUM + DAPAGLIFLOZINUM (concentraţia 5 mg/10 mg)

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/a10bd21-dci-combinatii-saxagliptinum-dapagliflozinum-concentratia-5-mg-10-mg/

DCI: COMBINAŢII (SAXAGLIPTINUM + DAPAGLIFLOZINUM (concentraţia 5
mg/10 mg)
I. Criterii de includere în tratamentul specific
Combinația saxagliptin şi dapagliflozin într-un singur comprimat este indicat la pacienţii
adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2:
– pentru îmbunătăţirea controlului glicemic atunci când metformin și/sau
sulfoniluree (SU) și unul din monocomponentele combinației (saxagliptin sau
dapagliflozin ) nu asigură un control adecvat al glicemiei,
– atunci când sunt deja trataţi cu combinația liberă de dapagliflozin și saxagliptin.
II. Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este un comprimat cu 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin o dată
pe zi. Atunci când este utilizat în asociere cu un secretagog al insulinei, cum este o
sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de secretagog al
insulinei pentru a reduce riscul hipoglicemiei.
III. Monitorizarea tratamentului
a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza
parametrilor clinici si paraclinici;
b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică,
evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde
situaţia clinică o impune;
c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de
fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului, şi ulterior
periodic, la 6 şi 12 luni.”
IV. Contraindicaţii
Combinația saxagliptin şi dapagliflozin într-un singur comprimat este contraindicată la
pacienţii cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți sau
antecedente de reacţie de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacţie anafilactică, şoc
anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4
(DPP4) sau inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Generale.
Combinația saxagliptin şi dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat
de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Pancreatită acută:
Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu un risc de dezvoltare a pancreatitei
acute. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei
acute;
Monitorizarea funcției renale
Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcţia renală. Se recomandă
monitorizarea funcției renale, după cum urmează:
• Înainte de inițierea acestui medicament și apoi cel puțin o dată pe an
• Înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce
funcția renală și ulterior periodic.
• În cazul pacienților cu funcție renală redusă aproape de insuficiență renală
moderată, cel puțin de 2-4 ori pe an. Tratamentul cu această combinație- saxagliptin şi

dapagliflozin, trebuie întrerupt dacă funcția renală scade sub CrCl < 60 ml/min sau
RFGe < 60 ml/min/1,73 m2.
Utilizarea la pacienți cu risc de depleție volemică, hipotensiune arterială și/sau
dezechilibre electrolitice
Din cauza mecanismului de acțiune al dapagliflozin, combinația- saxagliptin şi
dapagliflozin, crește diureza, efect asociat cu o reducere modestă a tensiunii arteriale
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienți cu risc de depleție volemică
(de exemplu, în tratament cu diuretice de ansă) sau care prezintă depleție volemică, de
exemplu, din cauza unei afecțiuni acute (cum sunt afecțiuni acute gastrointestinale cu
greață, vărsături sau diaree).
Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică
Combinația- saxagliptin şi dapagliflozin poate fi utilizat la pacienți cu insuficiență
hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie
evaluați înainte de inițierea tratamentului și în timpul tratamentului. Acest medicament
nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică severă
Cetoacidoza diabetică
Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri ameninţătoare de viaţă, au
fost raportate în studiile clinice și după punerea pe piaţă la pacienţii aflaţi în timpul
tratamentui cu inhibitori SGLT2, inclusiv dapagliflozin. Pacienții trebuie evaluați imediat
pentru cetoacidoză dacă prezintă simptome, indiferent de concentrația glucozei în
sânge.
VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a
tratamentului cu combinația saxagliptin şi dapagliflozin va fi luată în funcţie de indicaţii şi
contraindicaţii de către medicul specialist sau medicul cu competenţă/atestat în diabet,
la fiecare caz în parte.
VII. Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii diabetologi, alţi medici specialişti cu
competenţa în diabet in baza protocolului terapeutic iar continuarea se poate face şi de
către medicii desemnati conform prevederilor legale in vigoare, în dozele şi pe durata
recomandată în scrisoarea medicală.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Interventie de urgenta care a salvat viata unei paciente cu Covid-19, la Iasi

Cojan (CNAS): Sistemul nostru de sanatate incepe sa se miste

Pacientii cu afectiuni cronice fac apel pentru actualizarea listei de medicamente compensate si gratuite

Nelu Tataru catre medicii tineri: Urmeaza o perioada frumoasa, in acealasi timp si grea, care o sa va aduca mari satisfactii profesionale

Studiu: Mutatiile virusului SARS-CoV-2 nu ii confera capacitatea de a se propaga mai rapid