A10BD08 DCI COMBINAȚII (VILDAGLIPTIN+METFORMIN)

03/08/2020

A10BD08 DCI COMBINAȚII (VILDAGLIPTIN+METFORMIN)

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/a10bd08-dci-combinatii-vildagliptinmetformin/

DCI COMBINAȚII (VILDAGLIPTIN+METFORMIN)
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienţii adulţi (cu vârsta ≥18 ani) care:
1. nu pot obtine un control glicemic suficient la doza maxima tolerată de metformina
administrata oral in monoterapie sau care sunt trataţi deja cu o asociere de vildagliptin si
metformina sub o forma de comprimate separate
2. in combinatie cu o sulfoniluree (si anume terapie in combinatie tripla) ca terapie
adjuvanta la regimul alimentar si exercitiile fizice la pacientii controlati necorespunzator
cu metformina si o sulfoniluree.
3. in terapie in combinatie tripla cu insulina ca terapie adjuvanta la regimul alimentar si
exercitiile fizice pentru a imbunatati controlul glicemic la pacientii la care utilizarea
insulinei in doza stabila asociată cu metformina administrata in monoterapie nu asigura
un control glicemic adecvat.
II. Doze şi mod de administrare
Adulţi cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)
Pentru tratamentul hiperglicemiei doza combinatiei (Vildagliptin+Metformin) trebuie
individualizată luând în considerare schema de tratament a pacientului, eficacitatea şi
tolerabilitatea, fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg vildagliptin.
Tratamentul poate fi iniţiat fie cu un comprimat de 50 mg/850 mg, fie 50 mg/1000 mg de
două ori pe zi, un comprimat administrat dimineaţa şi celălalt seara.
– Pentru pacienţii controlaţi necorespunzător sub tratament cu doza maximă tolerată
de metformină în monoterapie:
Doza iniţială de combinatie (Vildagliptin+Metformin) trebuie să asigure vildagliptin 50 mg
de două ori pe zi (100 mg doză zilnică totală) plus doza de metformină deja
administrată.
– Pentru pacienţii care trec de la administrarea concomitentă de vildagliptin şi
metformin sub formă de comprimate separate:
Administrarea combinatiei (Vildagliptin+Metformin) trebuie iniţiată cu doza de
vildagliptin şi metformină deja administrată.
– Pentru pacienţii controlaţi necorespunzător cu combinaţia dintre metformină şi o
sulfoniluree:
Dozele de combinatie (Vildagliptin+Metformin) trebuie să asigure vildagliptin 50 mg de
două ori pe zi (100 mg doza zilnică totală) şi o doză de metformină similară dozei deja
administrate. Atunci când combinatia (Vildagliptin+Metformin) se utilizează în asociere
cu o sulfoniluree, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a
reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.
– Pentru pacienţii controlaţi necorespunzător cu combinaţia dintre insulină şi doza
maximă tolerată de metformină:
Doza de combinație (Vildagliptin+Metformin)trebuie să asigure 50 mg de două ori pe zi
(100 mg doză zilnică totală) plus doza de metformină similară dozei deja administrate.
Grupurile speciale de pacienţi
Vârstnici (≥ 65 ani)
Deoarece metformina se excretă pe cale renală, iar pacienţii în vârstă au tendinţa de a
avea funcţia renală diminuată, pacienţilor în vârstă care utilizează combinatia
(Vildagliptin+Metformin) trebuie să li se monitorizeze periodic funcţia renală.
Insuficienţă renală
RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin
metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție
ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai
frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.
Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformină să fie împărțită în 2-3 doze pe zi.
Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină la pacienții cu
RFG < 60 ml/min, trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică.
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată din combinatia
(Vildagliptin+Metformin), în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate
monocomponentele individuale.

Insuficienţă hepatică
Combinatia (Vildagliptin+Metformin nu trebuie utilizata la pacienţi cu insuficienţă
hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pre-tratament ale alanin aminotransferazei (ALT)
sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN)
Copii şi adolescenţi
Combinatia (Vildagliptin+Metformin) nu este recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi (< 18 ani). Siguranţa şi eficacitatea combinatiei (Vildagliptin+Metformin) la
copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
III. Monitorizarea tratamentului
a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza
parametrilor clinici si paraclinici;
b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică,
evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde
situaţia clinică o impune;
c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de
fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului, şi ulterior
periodic, la 6 şi 12 luni.”
IV. Contraindicaţii
– Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
– Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză
diabetică)
– Precomă diabetică
– Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min)
– Condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale, cum sunt:
• deshidratare,
• infecţie severă,
• şoc,
• administrare intravasculară de substanţe de contrast iodate
– Boală acută sau cronică care poate provoca hipoxie tisulară, cum este:
• insuficienţa cardiacă sau respiratorie,
• infarctul miocardic recent,
• şocul.
– Insuficienţă hepatică
– Intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism
– Sarcină, Alăptare.
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Generalităţi
Combinația vildagliptină+metformina nu este un substitut al insulinei la pacienţii
dependenţi de insulină şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.
Acidoză lactică
Acidoza lactică, o complicație metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea
în caz de deteriorare acută a funcției renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis.
Acumularea de metformină survine la deteriorarea acută a funcției renale și crește riscul
de acidoză lactică.
Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu
antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu
metformină. Alți factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în
exces, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul
alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea
concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică.
Pacienții și/sau apartinatorii sau rudele acestora trebuie informați în privința riscului de
acidoză lactică.
Administrarea de substanțe de contrast iodate
Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie
indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformină și
creșterea riscului de acidoză lactică. Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte
de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel
puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi
constatat că este stabilă.
Funcția renală
RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea.
Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea
acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția
renală.
Insuficienţă hepatică
Pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv cei cu valori pre-tratament ale ALT sau AST
> 3x LSVN nu trebuie trataţi cu combinația vildagliptină+metformină.
Monitorizarea enzimelor hepatice
Testele functiei hepatice(TFH ) trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu
combinația vildagliptină+metformină pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor. În
timpul tratamentului cu combinația vildagliptină+metformină funcţia hepatică trebuie
monitorizată la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Pacienţii la care
apar valori crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi printr-o a doua evaluare a
funcţiei hepatice pentru a confirma rezultatul şi trebuie urmăriţi ulterior prin frecvente
TFH până la revenirea la normal a valorii(lor) crescute. În cazul în care persistă o
creştere a valorilor AST sau ALT de 3x LSVN sau mai mare sau la pacienţii care
dezvoltă semne sugestive de disfuncţie hepatică , se întrerupe tratamentul.
Boli cutanate
Se recomandă monitorizarea bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulceraţia.
Pancreatită acută
Administrarea vildagliptin a fost asociată cu riscul apariţiei pancreatitei acute. Pacienţii
trebuie informaţi cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute.
Intervenţii chirurgicale
Administrarea metforminei trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub
anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul poate fi reluat după cel puțin
48 ore de la intervenția chirurgicală sau la reînceperea hrănirii pe cale orală și cu
condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă.
VI. Intreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a
tratamentului cu combinația vildagliptină+metformină va fi luată în funcţie de indicaţii şi
contraindicaţii de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competenţă/atestat
în diabet, la fiecare caz în parte.
VII. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj
terapeutic şi conduc la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse.
La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calităţii vieţii pacientului) vor fi
menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţă cât mai bun.
VIII. Prescriptori. Iniţierea se face de către medicii diabetologi sau de către medicii cu
competenţă/atestat în diabet iar continuarea se poate face şi de către medicii desemnaţi
(medicină internă, medicină de familie) în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea
medicală.

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

INSP: Actualizarea definitiilor de caz pentru Sindromul respirator acut cu noul coronavirus (Covid-19)

Cate paturi ATI pentru copiii cu Covid-19 sunt disponibile in Romania

Raport: Tarile bogate ale lumii au pre-achizitionat jumatate din totalul vaccinurilor anti-Covid

COPAC: Pacientii cronici nu au devenit singuri mai vulnerabili, ci sistemul de sanatate i-a vulnerabilizat

O companie din Coreea de Sud vrea sa testeze in Romania un tratament impotriva Covid-19