A10AE54 DCI: COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM)

03/08/2020

A10AE54 DCI: COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM)

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/a10ae54-dci-combinatii-insuline-glargine-lixisenatidum/

“DCI: COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM)
I. Indicatie:
COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) este indicat la adulţi, în asociere
cu metformină, pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul
glicemic atunci când acesta nu a fost obţinut cu metformina administrată în monoterapie sau
cu metformina administrată în asociere cu un alt medicament antidiabetic oral sau cu insulină
bazală.
II. Criterii de includere în tratamentul specific:
COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) în asociere cu metformină, pentru
tratamentul diabetului zaharat de tip 2, la adulţi, pentru a îmbunătăţi controlul glicemic,la
pacienții necontrolați sub terapia anterioară .
Doze şi mod de administrare
COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) este disponibil sub formă de două
stilouri injectoare (pen-uri), care oferă diferite opţiuni de administrare, adică stiloul injector
(pen-ul) COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) (10-40), respectiv stiloul
injector (pen-ul) COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM (30-60).
Diferenţierea între concentraţiile stilourilor injectoare (pen-urilor) se bazează pe intervalul de
doze al stiloului injector (pen-ului).
• COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) 100 unităţi/ml + 50
micrograme/ml stilou injector (pen) preumplut eliberează doze în trepte cuprinse între
10 şi 40 unităţi insulină glargin, în combinaţie cu 5-20 μg lixisenatidă (stiloul injector
(pen-ul) COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) (10-40)).
• COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) 100 unităţi/ml + 33
micrograme/ml stilou injector (pen) preumplut eliberează doze în trepte cuprinse între
30 şi 60 unităţi insulină glargin, în combinaţie cu 10-20 μg lixisenatidă (stiloul injector
(pen-ul) COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) (30-60)).
Pentru a evita erorile de medicaţie, medicul prescriptor trebuie să se asigure că sunt
menţionate în prescripţie concentraţia corectă şi numărul corect de trepte de dozare.
Doza trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, şi se ajustează treptat, în
funcţie de necesarul de insulină al pacientului. Doza de lixisenatidă este crescută sau
scăzută odată cu doza de insulină glargin şi depinde, de asemenea, de care dintre stilourile
injectoare (pen-uri) se utilizează.
Doza iniţială
Tratamentul cu insulină bazală sau cu medicamente antidiabetice orale, altele decât
metformina, trebuie întrerupt înainte de iniţierea administrării de COMBINAȚII (INSULINE
GLARGINE + LIXISENATIDUM).
Doza iniţială de COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) se bazează pe
tratamentul antidiabetic anterior şi, pentru a nu depăşi doza iniţială recomandată pentru
lixisenatidă de 10 μg:

** Dacă se utilizează o insulină bazală diferită:
• Pentru insulina bazală administrată de două ori pe zi sau pentru insulina glargin (300
unităţi/ml), doza totală zilnică utilizată anterior trebuie scăzută cu 20% pentru a selecta
doza iniţială de COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM).
• Pentru orice altă insulină bazală, trebuie aplicată aceeaşi regulă ca în cazul insulinei
glargin (100 unităţi/ml). Doza zilnică maximă este de 60 unităţi de insulină glargin şi 20 μg
lixisenatidă, ceea ce corespunde la 60 trepte de dozare. COMBINAȚII (INSULINE
GLARGINE + LIXISENATIDUM) trebuie injectat o dată pe zi, în ora de dinaintea unei
mese. Este preferabil ca injecţia să fie efectuată în fiecare zi înainte de aceeaşi masă,
după ce a fost aleasă cea mai convenabilă masă.
Ajustarea dozei
Doza de COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) se stabileşte în
conformitate cu necesarul de insulină al fiecărui pacient în parte. Se recomandă să se
optimizeze controlul glicemic prin ajustarea dozei pe baza glicemiei în condiţii de repaus .
Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul stabilirii dozei şi în săptămânile
ulterioare.
Dacă pacientul începe administrarea cu stiloul injector (pen-ul) COMBINAȚII (INSULINE
GLARGINE + LIXISENATIDUM) (10-40), doza poate fi ajustată până la 40 trepte de dozare
cu acest stilou injector (pen).
• Pentru doze >40 trepte de dozare/zi, ajustarea dozei trebuie continuată cu stiloul injector
(pen-ul) COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) (30-60).
• Dacă pacientul începe administrarea cu stiloul injector (pen-ul) COMBINAȚII (INSULINE
GLARGINE + LIXISENATIDUM) (30-60), doza poate fi ajustată până la 60 trepte de dozare
cu acest stilou injector (pen).
• Pentru doze totale zilnice >60 trepte de dozare/zi, nu trebuie utilizat COMBINAȚII
(INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM).
Ajustarea dozei şi a orei de administrare a COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE +
LIXISENATIDUM) trebuie efectuată de către pacienţi numai sub supraveghere medicală, cu
monitorizare adecvată a glicemiei.
Atenţionăi speciale ~:
1. Vârstnici (cu vârsta ≥65 ani)
COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) poate fi utilizat la pacienţii
vârstnici. Doza trebuie ajustată în mod individual, pe baza monitorizării glicemiei. La
vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la scăderea constantă a
necesarului de insulină. Pentru lixisenatidă, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de
vârstă. Experienţa terapeutică cu COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE +
LIXISENATIDUM) la pacienţii cu vârsta ≥75 ani este limitată.
2. Insuficienţă renală
COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) nu este recomandat la pacienţii
cu insuficienţă renală severă şi cu afecţiune renală în stadiu terminal, deoarece nu există
suficientă experienţă terapeutică privind utilizarea lixisenatidei. Nu este necesară
ajustarea dozei de lixisenatidă la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. La
pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat ca urmare a
scăderii metabolizării insulinei. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată,
care utilizează COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM), pot fi necesare
monitorizarea frecventă a glicemiei şi ajustarea dozei.
3. Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei de lixisenatidă la pacienţii cu insuficienţă hepatică . La
pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat, din cauza
capacităţii diminuate de gluconeogeneză şi scăderii metabolizării insulinei. La pacienţii cu
insuficienţă hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei şi ajustarea
dozei de COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM).
4. Copii şi adolescenţi COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) nu prezintă
utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
III. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în
parte,clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea
funcţiei renale, gastrointestinale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde
situaţia clinică o impune; paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale şi
postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c, creatinina, rata
filtrarii glomerulare la iniţierea tratamentului, şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.
2. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie
probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandială (acolo unde este posibil şi a
HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj
terapeutic şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele
propuse). La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calitaţii vieţii
pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţa cât mai bun.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
V. Precauţii~
COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) nu trebuie utilizat la pacienţii cu
diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
1. Hipoglicemie
Hipoglicemia a fost reacţia adversă observată, raportată cel mai frecvent în timpul
tratamentului cu COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM).
Hipoglicemia poate apărea dacă doza de COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE +
LIXISENATIDUM) este mai mare decât este necesar. Factorii care cresc susceptibilitatea la
hipoglicemie impun monitorizarea deosebit de atentă şi pot necesita ajustarea dozei. Aceşti
factori includ: – schimbare a zonei de injectare – îmbunătăţire a sensibilităţii la insulină (de
exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres) – activitate fizică neobişnuită, crescută sau
prelungită – afecţiuni intercurente (de exemplu vărsături, diaree) – consum neadecvat de
alimente – omitere a unor mese – consum de alcool etilic – anumite afecţiuni endocrine
decompensate (de exemplu în hipotiroidism şi în insuficienţa glandei hipofizare anterioare
sau adrenocorticale) – tratament concomitent cu anumite alte medicamente – lixisenatida
şi/sau insulina în asociere cu o sulfoniluree pot duce la creşterea riscului de hipoglicemie.
Prin urmare, COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) nu trebuie administrat
în asociere cu o sulfoniluree. Doza de COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE +
LIXISENATIDUM) trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, şi se
ajustează treptat, în funcţie de necesarul de insulină al pacientului.
2. Pancreatită acută
Utilizarea agoniştilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like
peptide 1 GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute. Au fost raportate
câteva evenimente de pancreatită acută pentru lixisenatidă, cu toate că nu a fost stabilită o
relaţie de cauzalitate. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale
pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată
pancreatita, trebuie întrerupt tratamentul cu COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE +
LIXISENATIDUM); dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput
tratamentul cu lixisenatidă. Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de
pancreatită.
3. Afecţiuni gastro-intestinale severe
Utilizarea agoniştilor receptorilor GLP-1 se poate asocia cu reacţii adverse gastro-intestinale.
COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) nu a fost studiat la pacienţii cu
afecţiuni gastro-intestinale severe, inclusiv gastropareză severă şi, prin urmare, nu este
recomandată utilizarea COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) la această
grupă de pacienţi.
4. Insuficienţă renală severă
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau cu
boală renală în stadiu terminal, nu există experienţă terapeutică. Nu este recomandată
utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal
5. Medicamente administrate concomitent~.
Întârzierea golirii gastrice, determinată de lixisenatidă, poate reduce viteza de absorbţie a
medicamentelor administrate pe cale orală. COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE +
LIXISENATIDUM) trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente administrate
pe cale orală care necesită o absorbţie gastro-intestinală rapidă, care necesită supraveghere
clinică atentă sau au un indice terapeutic îngust. Recomandări specifice referitoare la
administrarea unor astfel de medicamente sunt prezentate in Rezumatul caracteristicilor
produsului (RCP)
6. Deshidratare:
Pacienţii trataţi cu COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) trebuie sfătuiţi
cu privire la riscul potenţial de deshidratare, ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale
şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita depleţia de lichide.
7. Formare de anticorpi
Administrarea COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) poate determina
formare de anticorpi anti-insulină glargin şi/sau anti-lixisenatidă. În cazuri rare, prezenţa unor
astfel de anticorpi poate face necesară ajustarea dozei de COMBINAȚII (INSULINE
GLARGINE + LIXISENATIDUM), pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie.
Evitarea erorilor de medicaţie
Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului) înainte de
fiecare injecţie, pentru a evita înlocuirea accidentală a unei concentraţii de COMBINAȚII
(INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) cu cealaltă şi înlocuirea din greşeală cu alte
medicamente antidiabetice injectabile. Pentru a evita erorile de administrare şi un potenţial
supradozaj, nici pacienţii şi nici profesioniştii din domeniul sănătăţii nu trebuie să utilizeze
niciodată o seringă pentru a extrage medicamentul din cartuşul aflat în stiloul injector (pen-ul)
preumplut.
Grupe de pacienţi neinvestigate
Nu a fost studiată schimbarea tratamentului de la un agonist al receptorilor GLP-1.
COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) nu a fost studiat în asociere cu
inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4), medicamente sulfonilureice, glinide, pioglitazonă
şi inhibitori ai co-transportorului sodiu/glucoză 2 (SGLT-2).
Reacţii adverse
a. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu COMBINAȚII
(INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) au fost hipoglicemia şi reacţiile adverse
gastro-intestinale.
Reacţiile adverse gastro-intestinale (greaţă, vărsături şi diaree) au fost reacţiile adverse
raportate frecvent în timpul perioadei de tratament. Reacţiile adverse gastro-intestinale au
fost predominant uşoare şi tranzitorii.
b. Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii alergice (urticarie) posibil asociate cu COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE +
LIXISENATIDUM) au fost raportate la 0,3% din pacienţi. În timpul utilizării după punerea pe
piaţă a insulinei glargin şi a lixisenatidei, au fost raportate cazuri de reacţii alergice
generalizate, inclusiv reacţie anafilactică şi angioedem.
c. Imunogenitate: Administrarea COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM)
poate determina formarea de anticorpi împotriva insulinei glargin şi/sau a lixisenatidei.
După 30 săptămâni de tratament cu COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE +
LIXISENATIDUM) în două studii clinice de fază 3, incidenţa formării de anticorpi antiinsulină
glargin a fost de 21,0% şi 26,2%. La aproximativ 93% din pacienţi, anticorpii antiinsulină
glargin au prezentat reactivitate încrucişată la insulina umană. Incidenţa formării
de anticorpi anti-lixisenatidă a fost de aproximativ 43%. Nici statusul anticorpilor antiinsulină
glargin, nici al anticorpilor anti-lixisenatidă nu au avut un impact relevant clinic
asupra siguranţei sau eficacităţii.
d. Reacţii la nivelul locului de injectare.~ Anumiţi pacienţi (1,7%) care urmează terapie care
conţine insulină, inclusiv COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM), au
prezentat eritem, edem local şi prurit la locul injectării.
Pentru informatii detaliate cu privire la reactiile adverse, interactiuni cu alte medicamente,
proprietati farmacologice este obligatoriu a se studia Rezumatul caracteristicilor produsului
(RCP) produsului Combinații (insuline glargine + lixisenatidum)
VII. Întreruperea tratamentului:
Decizia de intrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în functie de
indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: Iniţierea, continuarea şi monitorizarea se face de către medicii
diabetologi sau de către medicii cu competență/atestat în diabet conform prevederilor legale
in vigoare. Prescripţia medicală trebuie să menţioneze intervalul de doze şi concentraţia
stiloului injector (pen-ului) preumplut combinații (insuline glargine + lixisenatidum), precum şi
numărul de trepte de dozare care trebuie administrate.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

INSP: Actualizarea definitiilor de caz pentru Sindromul respirator acut cu noul coronavirus (Covid-19)

Cate paturi ATI pentru copiii cu Covid-19 sunt disponibile in Romania

Raport: Tarile bogate ale lumii au pre-achizitionat jumatate din totalul vaccinurilor anti-Covid

COPAC: Pacientii cronici nu au devenit singuri mai vulnerabili, ci sistemul de sanatate i-a vulnerabilizat

O companie din Coreea de Sud vrea sa testeze in Romania un tratament impotriva Covid-19