Un singur dispozitiv portabil poate monitoriza acum, in mod continuu, atat glicemia, cat si nivelul cetonelor. Administratia pentru Alimente si Medicamente din SUA (FDA) a autorizat sistemul Libre Duo 10 Day, destinat persoanelor cu diabet cu varsta de cel putin 2 ani.
Masuratori efectuate in fiecare minut
Sistemul masoara nivelurile de cetone si glucoza din lichidul aflat imediat sub piele, efectuand masuratori in fiecare minut, atat ziua, cat si noaptea. Datele sunt transmise wireless catre un smartphone compatibil, iar utilizatorii pot vedea valorile curente si tendinta de crestere sau scadere a acestora.
Dispozitivul poate transmite automat alerte atunci cand nivelul cetonelor ajunge la un prag considerat ingrijorator. FDA subliniaza ca informatiile privind cetonele trebuie interpretate impreuna cu valorile glicemiei si simptomele pacientului.
Monitorizarea riscului de cetoacidoza diabetica
Monitorizarea cetonelor este importanta in special pentru identificarea riscului de cetoacidoza diabetica (DKA), o complicatie grava care se poate dezvolta rapid si poate pune viata in pericol daca nu este tratata.
Pana in prezent, persoanele care trebuiau sa isi verifice cetonele utilizau separat teste care ofereau cate o singura masuratoare la un anumit moment, fara a indica in mod continuu daca nivelul cetonelor creste sau scade.
Peste 600 de participanti in studiile clinice
FDA si-a bazat autorizarea pe evaluarea datelor clinice si de performanta furnizate de producator. Programul clinic a inclus sase studii, cu peste 600 de participanti cu varsta de cel putin 2 ani.
Studiile au evaluat acuratetea monitorizarii cetonelor si glucozei la diferite niveluri ale acestora. Potrivit FDA, rezultatele au aratat ca dispozitivul a urmarit cu acuratete diferente relevante clinic ale nivelului cetonelor pe parcursul perioadei de purtare de 10 zile, inclusiv niveluri crescute de cetone inainte de aparitia cetoacidozei diabetice.
Autorizatie acordata prin procedura De Novo
Anterior autorizarii, Libre Duo 10 Day a primit din partea FDA desemnarea “Breakthrough Device”, destinata dispozitivelor care pot permite un tratament sau un diagnostic mai eficient pentru afectiuni care pun viata in pericol sau produc afectari ireversibile.
Autorizatia de comercializare a fost acordata Abbott Diabetes Care prin procedura De Novo, utilizata pentru dispozitive medicale de tip nou.
Etichete: FDA, diabet, monitorizarea glicemiei, cetoacidoza diabetica, monitorizarea cetonelor
Autor: Adriana Pavel
